Um ensaio clínico avaliando a segurança do MF101 para fogachos
1 de junho de 2011 atualizado por: Bionovo
Um ensaio clínico randomizado e aberto de fase 1 avaliando a segurança do MF101 para afrontamentos e sintomas da menopausa em mulheres na pós-menopausa
Este ensaio clínico randomizado de Fase 1, aberto, envolverá 40 mulheres na pós-menopausa geralmente saudáveis, com idade entre 40 e 65 anos.
As mulheres serão randomizadas para uma das duas doses orais de MF101 por 4 semanas.
Os participantes serão recrutados em 3 centros clínicos nos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MF101 é um agente botânico oral não hormonal que está sendo investigado para o tratamento de ondas de calor da menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (lista parcial):
- Mulheres pós-menopáusicas de 40 a 65 anos.
- Fornecer consentimento informado.
- Atualmente recebe cuidados médicos de um prestador de cuidados de saúde. Outras inclusões se aplicam.
Critérios de Exclusão (lista parcial):
- História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical que foi diagnosticado e totalmente tratado menos de 5 anos antes da triagem.
- Sangramento uterino inexplicável dentro de 6 meses antes da triagem.
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Doença hepática ativa ou história de comprometimento.
- Doença ativa da vesícula biliar. Outras exclusões se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MF101 10 gramas/dia
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MF101 10 g/dia MF101 15 g/dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: MF101 15 gramas/dia
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MF101 10 g/dia MF101 15 g/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do MF101, 10 g/dia e 15 g/dia
Prazo: Randomização para 4 semanas
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Anormalidades novas ou agravadas nas mamas, exames físicos e gerais, medidas laboratoriais, ultrassonografia transvaginal, sangramento uterino anormal, eventos adversos e eventos adversos graves.
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Randomização para 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a segurança de MF101 10g/dia e 15 g/dia
Prazo: Randomização para 4 semanas
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Para comparar a segurança das 2 doses de MF101
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Randomização para 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF101-008
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