Klinická studie hodnotící bezpečnost MF101 pro návaly horka
1. června 2011 aktualizováno: Bionovo
Otevřená fáze 1, randomizovaná klinická studie hodnotící bezpečnost MF101 pro návaly horka a symptomy menopauzy u žen po menopauze
Do této otevřené randomizované klinické studie fáze 1 bude zařazeno 40 obecně zdravých žen po menopauze ve věku 40–65 let.
Ženy budou randomizovány do jedné ze dvou perorálních dávek MF101 po dobu 4 týdnů.
Účastníci budou rekrutováni na 3 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Přehled studie
Detailní popis
MF101 je orální, nehormonální, botanická látka, která je zkoumána pro léčbu menopauzálních návalů horka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zahrnutí (částečný seznam):
- Ženy po menopauze ve věku 40-65 let.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- V současné době dostávají lékařskou péči od poskytovatele zdravotní péče. Platí další zahrnutí.
Kritéria vyloučení (částečný seznam):
- Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku, která byla diagnostikována a plně léčena méně než 5 let před screeningem.
- Nevysvětlitelné děložní krvácení během 6 měsíců před screeningem.
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
- Aktivní onemocnění jater nebo porucha v anamnéze.
- Aktivní onemocnění žlučníku. Platí další výjimky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF101 10 gramů/den
|
MF101 10 g/den MF101 15 g/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MF101 15 gramů/den
|
MF101 10 g/den MF101 15 g/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost MF101, 10 g/den a 15 g/den
Časové okno: Randomizace na 4 týdny
|
Nové nebo zhoršující se abnormality na prsou, fyzikální a obecné vyšetření, laboratorní měření, transvaginální ultrazvuk, abnormální děložní krvácení, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
|
Randomizace na 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte bezpečnost MF101 10g/den a 15g/den
Časové okno: Randomizace na 4 týdny
|
Porovnat bezpečnost 2 dávek MF101
|
Randomizace na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF101-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MF101
-
BionovoDokončeno
-
BionovoUkončeno
-
BionovoNeznámý