Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von MF101 bei Hitzewallungen
1. Juni 2011 aktualisiert von: Bionovo
Eine offene, randomisierte klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MF101 bei Hitzewallungen und Wechseljahrsbeschwerden bei postmenopausalen Frauen
In diese offene, randomisierte klinische Phase-1-Studie werden 40 allgemein gesunde, postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren aufgenommen.
Frauen werden 4 Wochen lang randomisiert einer von zwei oralen Dosen von MF101 zugeteilt.
Die Teilnehmer werden an 3 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
MF101 ist ein oraler, nicht-hormoneller, botanischer Wirkstoff, der zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien (Teilliste):
- Postmenopausale Frauen im Alter von 40-65 Jahren.
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
- Sie werden derzeit von einem Gesundheitsdienstleister medizinisch versorgt. Es gelten andere Einschlüsse.
Ausschlusskriterien (Teilliste):
- Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs, die weniger als 5 Jahre vor dem Screening diagnostiziert und vollständig behandelt wurden.
- Ungeklärte Uterusblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Aktive Lebererkrankung oder eine Vorgeschichte von Beeinträchtigungen.
- Aktive Erkrankung der Gallenblase. Es gelten andere Ausschlüsse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MF101 10 Gramm/Tag
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MF101 10 g/Tag MF101 15 g/Tag
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: MF101 15 Gramm/Tag
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MF101 10 g/Tag MF101 15 g/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit von MF101, 10 g/Tag und 15 g/Tag
Zeitfenster: Randomisierung auf 4 Wochen
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Neue oder sich verschlechternde Anomalien in der Brust, körperliche und allgemeine Untersuchungen, Labormessungen, transvaginaler Ultraschall, abnormale Uterusblutungen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
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Randomisierung auf 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Sicherheit von MF101 10 g/Tag und 15 g/Tag
Zeitfenster: Randomisierung auf 4 Wochen
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Um die Sicherheit der 2 Dosen von MF101 zu vergleichen
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Randomisierung auf 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF101-008
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