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Uno studio clinico che valuta la sicurezza di MF101 per le vampate di calore

1 giugno 2011 aggiornato da: Bionovo

Uno studio clinico randomizzato di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza di MF101 per le vampate di calore e i sintomi della menopausa nelle donne in postmenopausa

Questo studio clinico di fase 1, in aperto, randomizzato arruolerà 40 donne in postmenopausa generalmente sane di età compresa tra 40 e 65 anni. Le donne saranno randomizzate a una delle due dosi orali di MF101 per 4 settimane. I partecipanti saranno reclutati in 3 siti clinici negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MF101 è un agente botanico orale, non ormonale, studiato per il trattamento delle vampate di calore della menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (lista parziale):

  • Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Fornire il consenso informato.
  • Attualmente riceve assistenza medica da un operatore sanitario. Si applicano altre inclusioni.

Criteri di esclusione (lista parziale):

  • Storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale che è stato diagnosticato e completamente trattato meno di 5 anni prima dello screening.
  • Sanguinamento uterino inspiegabile nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Malattia epatica attiva o una storia di compromissione.
  • Malattia attiva della cistifellea. Si applicano altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MF101 10 grammi/giorno
Droga: MF101
MF101 10 g/giorno MF101 15 g/giorno
Altri nomi:
  • Menerba
SPERIMENTALE: MF101 15 grammi/giorno
Droga: MF101
MF101 10 g/giorno MF101 15 g/giorno
Altri nomi:
  • Menerba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di MF101, 10 g/giorno e 15 g/giorno
Lasso di tempo: Randomizzazione a 4 settimane
Anomalie nuove o in peggioramento sulla mammella, esami fisici e generali, misurazioni di laboratorio, ecografia transvaginale, sanguinamento uterino anomalo, eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Randomizzazione a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la sicurezza di MF101 10 g/giorno e 15 g/giorno
Lasso di tempo: Randomizzazione a 4 settimane
Confrontare la sicurezza delle 2 dosi di MF101
Randomizzazione a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionovo

Investigatori

  • Investigatore principale: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF101-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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