Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MF101:n turvallisuutta kuumien aaltojen hoitoon
keskiviikko 1. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Bionovo
Vaiheen 1 avoin etiketti, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MF101:n turvallisuutta kuumien aaltojen ja vaihdevuosien oireiden varalta postmenopausaalisilla naisilla
Tähän vaiheen 1 avoimeen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 yleisesti tervettä postmenopausaalista 40–65-vuotiasta naista.
Naiset satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta MF101-annoksesta suun kautta 4 viikon ajaksi.
Osallistujat rekrytoidaan kolmeen kliiniseen paikkaan Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MF101 on suun kautta otettava, ei-hormonaalinen kasvitieteellinen aine, jota tutkitaan vaihdevuosien kuumien aaltojen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (osittainen luettelo):
- Postmenopausaaliset naiset iältään 40-65 vuotta.
- Anna tietoinen suostumus.
- Tällä hetkellä saa sairaanhoitoa terveydenhuollon tarjoajalta. Muut sisällytykset ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit (osittainen luettelo):
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu täysin alle 5 vuotta ennen seulontaa.
- Selittämätön kohdun verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia.
- Aktiivinen maksasairaus tai aiempi vajaatoiminta.
- Aktiivinen sappirakon sairaus. Muita poikkeuksia sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MF101 10 grammaa/päivä
|
MF101 10 g/vrk MF101 15 g/vrk
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: MF101 15 grammaa/päivä
|
MF101 10 g/vrk MF101 15 g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MF101:n turvallisuus, 10 g/vrk ja 15 g/vrk
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 4 viikkoon
|
Uudet tai pahenevat rintojen poikkeavuudet, fyysiset ja yleiset tutkimukset, laboratoriomittaukset, transvaginaalinen ultraääni, epänormaali kohdun verenvuoto, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
|
Satunnaistaminen 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa MF101:n turvallisuutta 10g/vrk ja 15g/vrk
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 4 viikkoon
|
Kahden MF101-annoksen turvallisuuden vertailu
|
Satunnaistaminen 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF101-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .