Un essai clinique évaluant l'innocuité du MF101 pour les bouffées de chaleur
1 juin 2011 mis à jour par: Bionovo
Un essai clinique randomisé ouvert de phase 1 évaluant l'innocuité du MF101 pour les bouffées de chaleur et les symptômes de la ménopause chez les femmes ménopausées
Cet essai clinique randomisé de phase 1, ouvert, recrutera 40 femmes ménopausées, généralement en bonne santé, âgées de 40 à 65 ans.
Les femmes seront randomisées pour recevoir l'une des deux doses orales de MF101 pendant 4 semaines.
Les participants seront recrutés dans 3 sites cliniques aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
MF101 est un agent botanique oral non hormonal à l'étude pour le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion (liste partielle) :
- Femmes ménopausées âgées de 40 à 65 ans.
- Fournir un consentement éclairé.
- Recevez actuellement des soins médicaux d'un fournisseur de soins de santé. D'autres inclusions s'appliquent.
Critères d'exclusion (liste partielle) :
- Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau non mélanome ou le cancer du col de l'utérus qui a été diagnostiqué et entièrement traité moins de 5 ans avant le dépistage.
- Saignements utérins inexpliqués dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
- Maladie hépatique active ou antécédent d'insuffisance hépatique.
- Maladie active de la vésicule biliaire. D'autres exclusions s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: MF101 10 grammes/jour
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MF101 10 g/jour MF101 15 g/jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MF101 15 grammes/jour
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MF101 10 g/jour MF101 15 g/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du MF101, 10 g/jour et 15 g/jour
Délai: Randomisation à 4 semaines
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Anomalies nouvelles ou aggravées des examens mammaires, physiques et généraux, mesures de laboratoire, échographie transvaginale, saignements utérins anormaux, événements indésirables et événements indésirables graves.
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Randomisation à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez la sécurité de MF101 10g/jour et 15 g/jour
Délai: Randomisation à 4 semaines
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Pour comparer la sécurité des 2 doses de MF101
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Randomisation à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MF101-008
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