Un ensayo clínico que evalúa la seguridad de MF101 para los sofocos
1 de junio de 2011 actualizado por: Bionovo
Un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase 1 que evalúa la seguridad de MF101 para los sofocos y los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas
Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y de fase 1 inscribirá a 40 mujeres posmenopáusicas generalmente sanas de 40 a 65 años de edad.
Las mujeres serán asignadas al azar a una de las dos dosis orales de MF101 durante 4 semanas.
Los participantes serán reclutados en 3 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
MF101 es un agente botánico oral, no hormonal, que se está investigando para el tratamiento de los sofocos menopáusicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (lista parcial):
- Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Actualmente recibe atención médica de un proveedor de atención médica. Se aplican otras inclusiones.
Criterios de exclusión (lista parcial):
- Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino que se haya diagnosticado y tratado por completo menos de 5 años antes de la selección.
- Sangrado uterino inexplicable dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Enfermedad hepática activa o antecedentes de deterioro.
- Enfermedad activa de la vesícula biliar. Se aplican otras exclusiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MF101 10 gramos/día
|
MF101 10 g/día MF101 15 g/día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: MF101 15 gramos/día
|
MF101 10 g/día MF101 15 g/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad de MF101, 10 g/día y 15 g/día
Periodo de tiempo: Aleatorización a 4 semanas
|
Anomalías nuevas o que empeoran en los exámenes mamarios, físicos y generales, medidas de laboratorio, ultrasonido transvaginal, sangrado uterino anormal, eventos adversos y eventos adversos graves.
|
Aleatorización a 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la seguridad de MF101 10 g/día y 15 g/día
Periodo de tiempo: Aleatorización a 4 semanas
|
Comparar la seguridad de las 2 dosis de MF101
|
Aleatorización a 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF101-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MF101
-
BionovoTerminado
-
BionovoDesconocidoSíntomas vasomotores | SofocosEstados Unidos
-
BionovoTerminado
-
BionovoTerminado