Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk prøve som vurderer sikkerheten til MF101 for hetetokter

1. juni 2011 oppdatert av: Bionovo

En fase 1 åpen etikett, randomisert klinisk studie som vurderer sikkerheten til MF101 for hetetokter og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinner

Denne fase 1, åpne, randomiserte kliniske studien vil registrere 40 generelt friske, postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år. Kvinner vil bli randomisert til en av to orale doser av MF101 i 4 uker. Deltakere vil bli rekruttert ved 3 kliniske steder i USA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MF101 er et oralt, ikke-hormonelt, botanisk middel som undersøkes for behandling av hetetokter i overgangsalderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (delvis liste):

  • Postmenopausale kvinner i alderen 40-65 år.
  • Gi informert samtykke.
  • Får for tiden medisinsk hjelp fra en helsepersonell. Andre inkluderinger gjelder.

Ekskluderingskriterier (delvis liste):

  • Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft som ble diagnostisert og fullstendig behandlet mindre enn 5 år før screening.
  • Uforklarlig livmorblødning innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli.
  • Aktiv leversykdom eller en historie med svekket.
  • Aktiv galleblæresykdom. Andre unntak gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MF101 10 gram/dag
Legemiddel: MF101
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andre navn:
  • Menerba
EKSPERIMENTELL: MF101 15 gram/dag
Legemiddel: MF101
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andre navn:
  • Menerba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til MF101, 10 g/dag og 15 g/dag
Tidsramme: Randomisering til 4 uker
Nye eller forverrede abnormiteter på bryst, fysiske og generelle undersøkelser, laboratorietiltak, transvaginal ultralyd, unormal livmorblødning, uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger.
Randomisering til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sikkerheten til MF101 10g/dag og 15 g/dag
Tidsramme: Randomisering til 4 uker
For å sammenligne sikkerheten til de 2 dosene av MF101
Randomisering til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionovo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF101-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på MF101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere