En klinisk prövning som utvärderar säkerheten för MF101 för värmevallningar
1 juni 2011 uppdaterad av: Bionovo
En öppen fas 1, randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerheten för MF101 för värmevallningar och klimakteriebesvär hos postmenopausala kvinnor
Denna fas 1, öppna, randomiserade kliniska prövning kommer att registrera 40 allmänt friska, postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 år.
Kvinnor kommer att randomiseras till en av två orala doser av MF101 under 4 veckor.
Deltagare kommer att rekryteras på 3 kliniska platser i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MF101 är ett oralt, icke-hormonellt, botaniskt medel som undersöks för behandling av värmevallningar i klimakteriet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier (delvis lista):
- Postmenopausala kvinnor i åldern 40-65 år.
- Ge informerat samtycke.
- Får för närvarande sjukvård från en vårdgivare. Övriga inklusioner gäller.
Uteslutningskriterier (delvis lista):
- Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer som diagnostiserades och behandlades fullt ut mindre än 5 år före screening.
- Oförklarlig livmoderblödning inom 6 månader före screening.
- Historik av djup ventrombos eller lungemboli.
- Aktiv leversjukdom eller en historia av nedsatt.
- Aktiv gallblåsa sjukdom. Andra undantag gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MF101 10 gram/dag
|
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: MF101 15 gram/dag
|
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för MF101, 10 g/dag och 15 g/dag
Tidsram: Randomisering till 4 veckor
|
Nya eller förvärrade avvikelser på bröst, fysiska och allmänna undersökningar, laboratorieåtgärder, transvaginalt ultraljud, onormal livmoderblödning, biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Randomisering till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför säkerheten för MF101 10g/dag och 15 g/dag
Tidsram: Randomisering till 4 veckor
|
För att jämföra säkerheten för de 2 doserna av MF101
|
Randomisering till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MF101-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .