ホットフラッシュに対するMF101の安全性を評価する臨床試験
2011年6月1日 更新者：Bionovo
閉経後の女性のほてりおよび更年期症状に対するMF101の安全性を評価する第1相非盲検ランダム化臨床試験
この第 1 相非盲検無作為化臨床試験には、40 ～ 65 歳の一般的に健康な閉経後の女性 40 人が登録されます。
女性は、4 週間の MF101 の 2 つの経口投与のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
参加者は、米国の 3 つの臨床施設で募集されます。
調査の概要
詳細な説明
MF101 は、更年期のほてりの治療のために研究されている、経口の非ホルモン性の植物性薬剤です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 (部分的なリスト):
- 40～65歳の閉経後の女性。
- インフォームド コンセントを提供します。
- 現在、医療提供者から医療を受けています。 その他の包含が適用されます。
除外基準 (部分的なリスト):
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴があり、スクリーニング前に診断され、完全に治療されたのは5年未満です。
- -スクリーニング前の6か月以内の原因不明の子宮出血。
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
- -活動的な肝疾患または障害の病歴。
- 活動性胆嚢疾患。 その他の除外事項が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MF101 10グラム/日
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MF101 10g/日 MF101 15g/日
他の名前：
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実験的：MF101 15グラム/日
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MF101 10g/日 MF101 15g/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MF101、10g/日、15g/日の安全性評価
時間枠：4週間の無作為化
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乳房、身体検査および一般検査、臨床検査、経膣超音波、異常な子宮出血、有害事象および重篤な有害事象の新規または悪化する異常。
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4週間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MF101 10g/日と15g/日の安全性比較
時間枠：4週間に無作為化
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MF101 の 2 回投与の安全性を比較するには
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4週間に無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予期された)
2011年6月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。