Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden af ​​MF101 til hedeture

1. juni 2011 opdateret af: Bionovo

Et fase 1 åbent mærke, randomiseret klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden af ​​MF101 for hedeture og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder

Dette fase 1, åbne, randomiserede kliniske forsøg vil inkludere 40 generelt raske, postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år. Kvinder vil blive randomiseret til en af ​​to orale doser af MF101 i 4 uger. Deltagerne vil blive rekrutteret på 3 kliniske steder i USA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MF101 er et oralt, ikke-hormonalt, botanisk middel, der undersøges til behandling af hedeture i overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (delvis liste):

  • Postmenopausale kvinder i alderen 40-65 år.
  • Giv informeret samtykke.
  • Modtager i øjeblikket lægehjælp fra en sundhedsudbyder. Andre medtagelser gælder.

Ekskluderingskriterier (delvis liste):

  • Anamnese med andre maligniteter end ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft, der blev diagnosticeret og fuldt behandlet mindre end 5 år før screening.
  • Uforklarlig uterinblødning inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Aktiv leversygdom eller en historie med nedsat funktion.
  • Aktiv galdeblæresygdom. Andre undtagelser gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MF101 10 gram/dag
Medicin: MF101
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andre navne:
  • Menerba
EKSPERIMENTEL: MF101 15 gram/dag
Medicin: MF101
MF101 10 g/dag MF101 15 g/dag
Andre navne:
  • Menerba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​MF101, 10 g/dag og 15 g/dag
Tidsramme: Randomisering til 4 uger
Nye eller forværrede abnormiteter på bryst, fysiske og generelle undersøgelser, laboratorieforanstaltninger, transvaginal ultralyd, unormal uterinblødning, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Randomisering til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sikkerheden ved MF101 10g/dag og 15 g/dag
Tidsramme: Randomisering til 4 uger
For at sammenligne sikkerheden ved de 2 doser af MF101
Randomisering til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionovo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2011

Først opslået (SKØN)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MF101-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med MF101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner