评估 MF101 治疗潮热安全性的临床试验
2011年6月1日 更新者：Bionovo
一项评估 MF101 对绝经后妇女潮热和更年期症状安全性的开放标签、随机临床试验
这项 1 期、开放标签、随机临床试验将招募 40 名年龄在 40-65 岁之间的总体健康的绝经后妇女。
女性将随机接受两次口服 MF101 剂量中的一种，持续 4 周。
参与者将在美国的 3 个临床地点招募。
研究概览
详细说明
MF101 是一种口服、非激素、植物制剂，正在研究用于治疗更年期潮热。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
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Lincoln、California、美国、95648
- Clinical Trials Research
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（部分名单）：
- 40-65岁的绝经后妇女。
- 提供知情同意。
- 目前正在接受医疗保健提供者的医疗护理。 其他内容适用。
排除标准（部分清单）：
- 非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌以外的恶性肿瘤病史，在筛查前不到 5 年被诊断并接受充分治疗。
- 筛选前 6 个月内不明原因的子宫出血。
- 深静脉血栓或肺栓塞病史。
- 活动性肝病或有受损病史。
- 活动性胆囊疾病。 其他除外条款适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MF101 10 克/天
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MF101 10 克/天 MF101 15 克/天
其他名称：
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实验性的：MF101 15 克/天
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MF101 10 克/天 MF101 15 克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 MF101 的安全性，10 克/天和 15 克/天
大体时间：随机化至 4 周
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乳房、身体和一般检查、实验室检查、经阴道超声、异常子宫出血、不良事件和严重不良事件的新异常或恶化异常。
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随机化至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 MF101 10 克/天和 15 克/天的安全性
大体时间：随机化至 4 周
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比较 2 剂 MF101 的安全性
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随机化至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月17日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月1日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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