Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo MF101 w przypadku uderzeń gorąca
1 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Bionovo
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo stosowania MF101 w leczeniu uderzeń gorąca i objawów menopauzy u kobiet po menopauzie
W tej fazie 1, otwartej, randomizowanej próbie klinicznej weźmie udział 40 ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku 40-65 lat.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch doustnych dawek MF101 przez 4 tygodnie.
Uczestnicy będą rekrutowani w 3 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MF101 to doustny, niehormonalny środek roślinny badany pod kątem leczenia uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates, Jordan Research and Education Institute (REDI)
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia (lista częściowa):
- Kobiety po menopauzie w wieku 40-65 lat.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Obecnie otrzymuj opiekę medyczną od pracownika służby zdrowia. Obowiązują inne inkluzje.
Kryteria wykluczenia (lista częściowa):
- Historia nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy, który został zdiagnozowany i w pełni wyleczony mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Niewyjaśnione krwawienie z macicy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
- Czynna choroba wątroby lub zaburzenia w wywiadzie.
- Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego. Obowiązują inne wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: MF101 10 gramów dziennie
|
MF101 10 g/dzień MF101 15 g/dzień
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MF101 15 gramów dziennie
|
MF101 10 g/dzień MF101 15 g/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń bezpieczeństwo MF101, 10 g/dzień i 15 g/dzień
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodni
|
Nowe lub pogarszające się nieprawidłowości w piersiach, badania fizykalne i ogólne, pomiary laboratoryjne, USG przezpochwowe, nieprawidłowe krwawienia z macicy, zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
|
Randomizacja do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj bezpieczeństwo MF101 10 g/dzień i 15 g/dzień
Ramy czasowe: Randomizacja do 4 tygodni
|
Porównanie bezpieczeństwa 2 dawek MF101
|
Randomizacja do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wulf Utian, PhD, DSc(Med), FRCOG, FACOG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF101-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .