외과적 국소화 보조 의료기기 개발

Target Tape를 절차에 통합하기 전에 먼저 예비 환자의 동의를 얻어야 합니다. 대상 시술이 예정되어 있을 때 외과의는 먼저 대상 테이프가 사용하기에 적합한지 결정합니다. 절차는 위에서 설명한 사용 방법을 사용하여 대상 테이프를 통합할 수 있어야 합니다. 절차를 진행하기로 한 결정은 의사의 재량과 환자의 동의에 따릅니다. 절차에 따라 의사는 절개를 만드는 의사가 항상 테이프를 적용하는 것은 아니기 때문에 대상 테이프를 프로토콜에 통합하기 위해 OR 또는 방사선과와 통신해야 할 수 있습니다. 타겟 테이프를 활용할 수 있는 절차의 예로는 골절의 안정화, 경골 또는 대퇴골 못박기 중 맞물리는 나사 삽입, 유방 생검, 이물 제거, 흉부 및 척추 수술이 있습니다. 시술이 타겟 테이프를 수용하기에 적합하다고 판단되면 의료 종사자는 예상 환자에게 접근하여 장치 활용 방법, 장치와 관련된 이점 및 잠재적 위험을 설명하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변합니다. Aeos Biomedical의 담당자가 이 과정을 도와줄 수 있으며 필요한 정보를 기록하기 위해 상기 절차를 관찰할 수도 있습니다. 그런 다음 동의서에 서명하고 절차 중에 대상 테이프를 사용합니다.

결과 측정을 생성하는 방법론은 각 단계에서 여러 단계가 있는 2단계에 걸쳐 발생합니다.

1단계: 개념 증명

1. 측정 목표 지정
2. 개념 증명 테스트
3. 아이템 생성
4. 아이템 감소

2단계: 검증 5. 검증 테스트 6. 신뢰성 7. 유효성 8. 해석 가능성

(i) 주제 (ii) 관련 그룹 (iii) 데이터 수집 (iv) 통계

6) 통계 분석 샘플 크기

스테이지 1:

시술 유형당 3명의 정형외과 의사, 최대 10명의 환자

절차 유형당 최대 10명의 환자를 수용할 수 있는 3명의 척추 외과 의사

성형외과의사 3명 시술 유형당 최대 10명의 환자

시술 유형당 최대 5명의 환자를 수용할 수 있는 흉부외과 의사 2명

시술 유형당 최대 10명의 환자를 수용할 수 있는 2명의 방사선 전문의

각 절차 유형의 의사 수는 변동될 수 있습니다. 또한 이것은 전문 분야의 최종 목록이 아닙니다. 다른 전문 분야의 보다 다양한 절차가 개념 증명 테스트에 포함될 수 있음을 예측할 수 있습니다. 또한 환자의 수는 의사의 관찰 및 피드백의 상대적인 크기에 따라 달라질 수 있습니다.

2단계:

이 단계의 각 세그먼트에 대한 샘플 크기는 다른 모집단에서 결과 측정을 생성하는 데 사용되는 샘플 크기에 해당합니다. 1단계가 완료된 후 2단계의 샘플 크기가 평가되고 그 때 통계 모델이 생성됩니다. 예비 추정이 충분하려면 1단계 내 절차당 표본 크기의 5배가 필요합니다.

변수 생성 - 이 단계에서는 통계 분석이 없습니다. 최소 2명의 다른 의사와 함께 최대 10개의 절차가 장치를 사용했을 것으로 예상됩니다.

변수 감소 - 위 단계에서 생성된 항목 목록은 중요도에 따라 항목을 평가하도록 요청받는 의사에게 관리됩니다. 중요하지 않은 항목은 목록에서 제거됩니다.

검증 테스트 이 단계에서 각 절차에 대한 샘플 크기의 5배가 발생할 것으로 예상됩니다. 1단계의 테스트 결과에 따라 각 대상 절차에 대해 중요한 성능 변수 세트가 결정됩니다. 대상 테이프는 절차 및 환자 특성을 수행하는 사람에 대한 컨트롤과 함께 절차에서 무작위로 활용됩니다. 중요한 성능 변수의 관찰은 모든 절차에 대해 발생합니다.