Разработка медицинского устройства для хирургической локализации

Согласие должно быть получено от предполагаемого пациента, прежде чем целевая лента может быть включена в процедуру. Когда запланирована целевая процедура, хирург сначала определит, целесообразно ли использовать Target Tape. Процедура должна иметь возможность интегрировать в нее Target Tape, используя метод использования, описанный выше. Решение о продолжении процедуры будет приниматься по усмотрению практикующего врача и с согласия пациента. В зависимости от процедуры практикующему врачу может потребоваться связаться с операционной или рентгенологическим отделением, чтобы интегрировать ленту Target Tape в их протокол, поскольку практикующий врач, делающий разрезы, не всегда может быть тем, кто ее наносит. Примерами процедур, в которых можно использовать Target Tape, могут быть стабилизация переломов, введение блокирующих винтов во время вживления гвоздей в большеберцовую или бедренную кости, биопсия молочной железы, удаление инородных тел, операции на грудной клетке и позвоночнике. После того, как будет определено, что процедура подходит для применения Target Tape, практикующий врач подойдет к потенциальному пациенту и объяснит, как будет использоваться устройство, преимущества и потенциальные риски, связанные с ним, а также ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента. Представитель Aeos Biomedical может быть рядом, чтобы помочь с этим процессом, а также может наблюдать за указанной процедурой для записи необходимой информации. Затем будет подписана форма согласия, и во время процедуры будет использоваться целевая лента.

Методология создания меры результата будет состоять из 2 этапов с несколькими этапами на каждом этапе:

Этап I: проверка концепции

1. Укажите цели измерения
2. Проверка концепции
3. Генерация предметов
4. Снижение количества предметов

Этап 2: Верификация 5. Верификационное тестирование 6. Надежность 7. Валидность 8. Интерпретируемость

(i) Субъекты (ii) Вовлеченные группы (iii) Сбор данных (iv) Статистика

6) Размер выборки статистического анализа

Этап 1:

3 хирурга-ортопеда, до 10 пациентов на тип операции

3 спинальных хирурга до 10 пациентов на тип операции

3 пластических хирурга до 10 пациентов на тип операции

2 торакальных хирурга до 5 пациентов на тип операции

2 рентгенолога до 10 пациентов на тип процедуры

Количество практикующих врачей в каждом типе процедуры может колебаться. Кроме того, это не окончательный список специальностей. Можно предвидеть, что большее разнообразие процедур из других специальностей может быть включено в проверку концепции. Более того, количество пациентов может варьироваться в зависимости от относительной величины наблюдений и отзывов практикующих врачей.

Этап 2:

Размеры выборки для каждого сегмента этого этапа соответствуют размерам выборки, используемым для определения показателей результатов в различных популяциях. После завершения Этапа 1 будут оценены размеры выборки для Этапа 2, и тогда же будет создана статистическая модель. Предварительная оценка потребует 5-кратного увеличения размера выборки на процедуру в рамках Этапа 1, чтобы быть достаточным.

Генерация переменных. На этом этапе отсутствует статистический анализ. Ожидается, что устройство потребуется для проведения до 10 процедур как минимум у двух разных врачей.

Переменное сокращение. Список элементов, созданный на предыдущем шаге, будет передан врачам, которых попросят оценить элементы в соответствии с важностью. Все элементы, которые считаются несущественными, будут удалены из списка.

Проверочное тестирование Ожидается, что на этом этапе будет в 5 раз больше размер выборки для каждой процедуры. В зависимости от результатов тестирования Этапа 1 будет определен набор важных переменных производительности для каждой соответствующей целевой процедуры. Целевая лента затем будет случайным образом использоваться в процедурах с контролем того, кто выполняет процедуру и характеристики пациента. Наблюдение за значимой переменной производительности происходит для всех процедур.