一种外科定位辅助医疗器械的研制

在将 Target Tape 纳入手术之前，必须先征得潜在患者的同意。 当计划进行目标程序时，外科医生将首先确定目标胶带是否适合使用。 该程序需要能够使用上述使用方法将 Target Tape 集成到其中。 然后进行手术的决定将由医生酌情决定并征得患者的同意。 根据程序的不同，执业医师可能需要与手术室或放射科沟通，以将 Target Tape 整合到他们的协议中，因为进行切口的执业医师可能并不总是应用它的人。 可能使用 Target Tape 的程序示例可能是骨折的稳定、胫骨或股骨钉中的互锁螺钉插入、乳房活组织检查、异物移除、胸部和脊柱手术。 一旦确定程序适合 Target Tape，医生将接近潜在患者并解释如何使用该设备、相关的好处和潜在风险，并回答患者可能提出的任何问题。 Aeos Biomedical 的代表可能会在场协助此过程，也可能会观察上述程序以记录必要的信息。 然后将签署同意书，然后在手术过程中使用 Target Tape。

创建结果度量的方法将分 2 个阶段进行，每个阶段有多个步骤：

第一阶段：概念验证

1. 指定测量目标
2. 概念测试证明
3. 项目生成
4. 项目减少

第 2 阶段：验证 5. 验证测试 6. 可靠性 7. 有效性 8. 可解释性

(i) 主题 (ii) 相关群体 (iii) 数据收集 (iv) 统计

6) 统计分析样本量

阶段1：

3 名整形外科医生，每种手术类型最多 10 名患者

3 名脊柱外科医生，每种手术类型最多 10 名患者

3 名整形外科医生，每种手术类型最多 10 名患者

2 名胸外科医生，每种手术类型最多 5 名患者

2 名放射科医生，每种手术类型最多 10 名患者

每种手术类型的执业医师人数可能会有所波动。 此外，这不是专业的最终列表。 可以预见，来自其他专业的更多种类的程序可能会包含在概念验证测试中。 此外，患者的数量可能会有所不同，具体取决于医生的观察和反馈的相对大小。

第二阶段：

此阶段每个部分的样本大小对应于用于在不同人群中创建结果测量的样本大小。 第一阶段完成后，将评估第二阶段的样本量，届时将创建统计模型。 初步估计需要 5 倍于第 1 阶段中每个程序的样本量才足够。

变量生成——这一步没有统计分析。 预计多达 10 个程序将与至少两个不同的医生一起使用该设备。

减少变量 - 上述步骤中生成的项目列表将提供给医生，医生将被要求根据重要性对项目进行评级。 任何被认为无关紧要的项目将从列表中删除。

验证测试预计在此步骤中将出现每个程序的样本量的 5 倍。 根据第 1 阶段的测试结果，将为每个相应的目标程序确定一组重要的性能变量。 然后，Target Tape 将在手术中随机使用，并对执行手术的人员和患者特征进行控制。 所有程序都观察到重要的性能变量