Le développement d'un dispositif médical d'aide à la localisation chirurgicale

Le consentement du patient potentiel doit d'abord être obtenu avant que Target Tape puisse être intégré à la procédure. Lorsqu'une procédure cible doit avoir lieu, le chirurgien déterminera d'abord s'il convient d'utiliser le ruban cible. La procédure devra pouvoir y intégrer Target Tape en utilisant la méthode d'utilisation décrite ci-dessus. La décision de poursuivre ensuite la procédure sera à la discrétion du médecin et du consentement du patient. Selon la procédure, le médecin peut avoir besoin de communiquer avec le bloc opératoire ou le service de radiologie pour intégrer le Target Tape dans son protocole, car le praticien qui pratique la ou les incisions n'est pas toujours celui qui l'applique. Des exemples de procédures qui peuvent utiliser Target Tape peuvent être la stabilisation des fractures, les insertions de vis de verrouillage pendant les enclouages ​​du tibia ou du fémur, les biopsies mammaires, les retraits de corps étrangers, les chirurgies thoraciques et rachidiennes. Une fois que la procédure est jugée appropriée pour accueillir le ruban adhésif cible, le médecin s'approchera du patient potentiel et expliquera comment l'appareil sera utilisé, les avantages et les risques potentiels qui y sont associés, et répondra à toutes les questions que le patient pourrait avoir. Un représentant d'Aeos Biomedical peut être sur place pour aider à ce processus et peut également observer ladite procédure pour enregistrer les informations nécessaires. Le formulaire de consentement sera ensuite signé et la bande cible sera ensuite utilisée pendant la procédure.

La méthodologie de création d'une mesure de résultat se déroulera en 2 étapes avec plusieurs étapes à chaque étape :

Étape I : Preuve de concept

1. Spécifier les objectifs de mesure
2. Test de preuve de concept
3. Génération d'articles
4. Réduction d'articles

Étape 2 : Vérification 5. Essais de vérification 6. Fiabilité 7. Validité 8. Interprétabilité

(i) Sujets (ii) Groupes impliqués (iii) Collecte de données (iv) Statistiques

6) Analyse statistique Taille de l'échantillon

Étape 1:

3 chirurgiens orthopédistes, jusqu'à 10 patients, par type de procédure

3 chirurgiens du rachis jusqu'à 10 patients, par type de procédure

3 chirurgiens plasticiens jusqu'à 10 patients, par type de procédure

2 chirurgiens thoraciques jusqu'à 5 patients, par type de procédure

2 radiologues jusqu'à 10 patients, par type de procédure

Le nombre de médecins praticiens dans chaque type de procédure peut fluctuer. De plus, il ne s'agit pas d'une liste définitive de spécialités. Il est prévisible qu'une plus grande variété de procédures d'autres spécialités puissent être incluses dans les tests de preuve de concept. De plus, le nombre de patients peut varier en fonction de l'importance relative des observations et des commentaires des médecins.

Étape 2 :

Les tailles d'échantillon pour chaque segment de cette étape correspondent aux tailles d'échantillon utilisées pour créer des mesures de résultats dans les différentes populations. Une fois l'étape 1 terminée, les tailles d'échantillon pour l'étape 2 seront évaluées et un modèle statistique sera alors créé. Une estimation préliminaire nécessiterait 5 fois la taille de l'échantillon par procédure à l'étape 1 pour être suffisante.

Génération de variables - Il n'y a pas d'analyse statistique à cette étape. Il est prévu que jusqu'à 10 procédures auraient utilisé l'appareil avec au moins deux médecins différents.

Réduction variable - La liste des éléments générés à l'étape ci-dessus sera administrée aux médecins qui seront invités à évaluer les éléments en fonction de leur importance. Tout élément jugé insignifiant sera retiré de la liste.

Essais de vérification Il est prévu que 5 fois la taille de l'échantillon pour chaque procédure se produise à cette étape. Sous réserve des résultats des tests de l'étape 1, un ensemble de variables de performance significatives sera déterminé pour chaque procédure cible respective. La bande cible serait ensuite utilisée au hasard dans les procédures, avec des contrôles pour savoir qui exécute la procédure et les caractéristiques du patient. L'observation de la variable de performance significative se produit pour toutes les procédures