El desarrollo de un dispositivo médico de ayuda de localización quirúrgica

Primero se debe obtener el consentimiento del posible paciente antes de que Target Tape se pueda incorporar al procedimiento. Cuando se programa la realización de un procedimiento objetivo, el cirujano primero determinará si Target Tape sería adecuado para su uso. El procedimiento deberá poder integrar Target Tape utilizando el método de uso descrito anteriormente. La decisión de continuar con el procedimiento quedará a discreción del médico y el consentimiento del paciente. Según el procedimiento, es posible que el médico deba comunicarse con el quirófano o el departamento de radiología para integrar Target Tape en su protocolo, ya que es posible que el médico que realiza las incisiones no sea siempre el que las aplica. Ejemplos de procedimientos que pueden utilizar Target Tape pueden ser la estabilización de fracturas, inserciones de tornillos entrelazados durante clavados de tibia o fémur, biopsias de mama, extracciones de cuerpos extraños, cirugías torácicas y espinales. Una vez que se determina que el procedimiento es apropiado para adaptarse a Target Tape, el médico se acercará al posible paciente y le explicará cómo se utilizará el dispositivo, los beneficios y los riesgos potenciales asociados con él, y responderá cualquier pregunta que pueda tener el paciente. Un representante de Aeos Biomedical puede estar disponible para ayudar con este proceso y también puede observar dicho procedimiento para registrar la información necesaria. Luego se firmará el formulario de consentimiento y se utilizará Target Tape durante el procedimiento.

La metodología para crear una medida de resultado ocurrirá en 2 etapas con múltiples pasos en cada etapa:

Etapa I: Prueba de Concepto

1. Especificar objetivos de medición
2. Prueba de prueba de concepto
3. Generación de artículos
4. Reducción de artículos

Etapa 2: Verificación 5. Pruebas de verificación 6. Confiabilidad 7. Validez 8. Interpretabilidad

(i) Temas (ii) Grupos involucrados (iii) Recopilación de datos (iv) Estadísticas

6) Análisis estadístico Tamaño de la muestra

Nivel 1:

3 cirujanos ortopédicos, hasta 10 pacientes, por tipo de procedimiento

3 cirujanos de columna hasta 10 pacientes, por tipo de procedimiento

3 Cirujanos plásticos hasta 10 pacientes, por tipo de procedimiento

2 cirujanos torácicos hasta 5 pacientes, por tipo de procedimiento

2 Radiólogos hasta 10 pacientes, por tipo de procedimiento

El número de médicos en cada tipo de procedimiento puede fluctuar. Además, esta no es una lista definitiva de especialidades. Es previsible que en las pruebas de prueba de concepto se incluya una mayor variedad de procedimientos de otras especialidades. Además, el número de pacientes puede variar según la magnitud relativa de las observaciones y los comentarios de los médicos.

Etapa 2:

Los tamaños de muestra para cada segmento de esta etapa corresponden a los tamaños de muestra utilizados para crear medidas de resultado en las diferentes poblaciones. Una vez completada la Etapa 1, se evaluarán los tamaños de muestra para la Etapa 2 y se creará un modelo estadístico en ese momento. Una estimación preliminar requeriría 5 veces el tamaño de la muestra por procedimiento dentro de la Etapa 1 para ser suficiente.

Generación de variables: no hay análisis estadístico en este paso. Se prevé que hasta 10 procedimientos habrían utilizado el dispositivo con al menos dos médicos diferentes.

Reducción variable: la lista de elementos generados en el paso anterior se administrará a los médicos, a quienes se les pedirá que califiquen los elementos según su importancia. Cualquier elemento que se considere insignificante será eliminado de la lista.

Pruebas de verificación Se anticipa que en este paso se producirá 5 veces el tamaño de la muestra para cada procedimiento. Sujeto a los resultados de las pruebas de la Etapa 1, habrá un conjunto de variables de rendimiento significativas determinadas para cada procedimiento objetivo respectivo. Luego, Target Tape se utilizaría aleatoriamente en los procedimientos, con controles para quién realiza el procedimiento y las características del paciente. La observación de la variable significativa de desempeño ocurre para todos los procedimientos