Utviklingen av et medisinsk utstyr for kirurgisk lokalisering

Samtykke må først innhentes fra den potensielle pasienten før Target Tape kan inkorporeres i prosedyren. Når en målprosedyre er planlagt å finne sted, vil kirurgen først avgjøre om Target Tape er passende å bruke. Prosedyren må være i stand til å integrere Target Tape i den ved å bruke metoden for bruk beskrevet ovenfor. Beslutningen om å fortsette prosedyren vil være etter legens skjønn og samtykke fra pasienten. Avhengig av prosedyren, kan det hende at legen må kommunisere med operasjonsstuen eller radiologiavdelingen for å integrere Target Tape i protokollen sin, siden legen som gjør snittene ikke alltid er den som bruker den. Eksempler på prosedyrer som kan bruke Target Tape kan være stabilisering av frakturer, sammenlåsende skrueinnsettinger under tibia- eller femur-spikring, brystbiopsier, fjerning av fremmedlegemer, thorax- og spinaloperasjoner. Når prosedyren er fastslått å være hensiktsmessig for å imøtekomme Target Tape, vil legen henvende seg til den potensielle pasienten og forklare hvordan enheten vil bli brukt, fordelene og potensielle risikoer forbundet med den, og svare på eventuelle spørsmål pasienten måtte ha. En representant fra Aeos Biomedical kan være til stede for å hjelpe med denne prosessen og kan også følge nevnte prosedyre for å registrere nødvendig informasjon. Samtykkeskjemaet vil da bli signert og Target Tape vil deretter bli brukt under prosedyren.

Metodikken for å lage et resultatmål vil skje over 2 stadier med flere trinn i hvert trinn:

Trinn I: Proof of Concept

1. Spesifiser målemål
2. Proof of Concept Testing
3. Varegenerering
4. Varereduksjon

Trinn 2: Verifikasjon 5. Verifikasjonstesting 6. Pålitelighet 7. Validitet 8. Tolkbarhet

(i) Emner (ii) Involverte grupper (iii) Datainnsamling (iv) Statistikk

6) Statistisk analyse Prøvestørrelse

1. stadie:

3 ortopediske kirurger, opptil 10 pasienter, per prosedyretype

3 Spinalkirurger opptil 10 pasienter, per prosedyretype

3 plastikkirurger opptil 10 pasienter, per prosedyretype

2 thoraxkirurger opptil 5 pasienter, per prosedyretype

2 radiologer inntil 10 pasienter, per prosedyretype

Antallet leger i hver type prosedyre kan variere. Dessuten er dette ikke en endelig liste over spesialiteter. Det er forutsigbart at et større utvalg av prosedyrer fra andre spesialiteter kan inkluderes i proof of concept-testingen. Dessuten kan antall pasienter variere avhengig av den relative størrelsen på observasjonene og tilbakemeldinger fra legene.

Trinn 2:

Utvalgsstørrelsene for hvert segment av dette stadiet tilsvarer utvalgsstørrelsene som brukes til å lage utfallsmål i de forskjellige populasjonene. Etter at trinn 1 er fullført, vil prøvestørrelsene for trinn 2 bli vurdert og en statistisk modell vil bli laget på det tidspunktet. Et foreløpig estimat vil kreve 5 ganger prøvestørrelsen per prosedyre innenfor trinn 1 for å være tilstrekkelig.

Variabel generering - Det er ingen statistisk analyse på dette trinnet. Det er forventet at opptil 10 prosedyrer ville ha brukt enheten med minst to forskjellige leger.

Variabel reduksjon - Listen over elementer generert i trinnet ovenfor vil bli administrert til leger som vil bli bedt om å rangere elementene i henhold til viktighet. Eventuelle elementer som anses som ubetydelige vil bli fjernet fra listen.

Verifikasjonstesting Det er forventet at 5 ganger prøvestørrelsen for hver prosedyre vil skje i dette trinnet. Med forbehold om testresultatene fra trinn 1, vil det være et sett med signifikante ytelsesvariabler bestemt for hver respektive målprosedyre. Target Tape vil da bli tilfeldig brukt i prosedyrene, med kontroller for hvem som utfører prosedyren og pasientkarakteristikker. Observasjon av den signifikante ytelsesvariabelen skjer for alle prosedyrene