外科的ローカライズ補助医療機器の開発

ターゲット テープを手順に組み込む前に、まず見込み患者から同意を得る必要があります。 標的処置が予定されている場合、外科医は最初に標的テープの使用が適切かどうかを判断します。 この手順では、上記の使用方法を使用して、ターゲット テープをテープに統合できる必要があります。 その後の処置の決定は、医師の裁量と患者の同意に基づいて行われます。 手順によっては、切開を行う開業医が常にそれを適用するとは限らないため、開業医はターゲットテープをプロトコルに統合するために手術室または放射線科に連絡する必要がある場合があります。 ターゲット テープを利用できる手順の例としては、骨折の安定化、脛骨または大腿骨の釘付け中のインターロッキング スクリューの挿入、乳房生検、異物除去、胸部および脊椎手術などがあります。 手順がターゲット テープに適していると判断されたら、医師は見込みのある患者に近づき、デバイスの使用方法、デバイスに関連する利点と潜在的なリスクを説明し、患者の質問に答えます。 Aeos Biomedical の担当者がこのプロセスを支援するために手元にいる場合があり、必要な情報を記録するために上記の手順を観察する場合もあります。 その後、同意書に署名し、手順中にターゲット テープを使用します。

結果測定を作成する方法論は、各段階で複数のステップを持つ 2 つの段階で発生します。

ステージ I: 概念実証

1. 測定目標の指定
2. 概念実証テスト
3. アイテム生成
4. アイテム削減

ステージ 2: 検証 5. 検証テスト 6. 信頼性 7. 有効性 8. 解釈可能性

(i) 被験者 (ii) 関与するグループ (iii) データ収集 (iv) 統計

6) 統計分析 サンプルサイズ

ステージ 1:

手術の種類ごとに整形外科医 3 人、最大 10 人の患者

処置の種類ごとに最大 10 人の患者に対して 3 人の脊椎外科医

手術の種類ごとに、最大 10 人の患者に対して 3 人の形成外科医

手順の種類ごとに、最大 5 人の患者に対して 2 人の胸部外科医

処置の種類ごとに、最大 10 人の患者に 2 人の放射線科医

各処置の種類ごとの開業医の数は変動する場合があります。 さらに、これは専門分野の決定的なリストではありません。 他の専門分野からのより多様な手順が概念実証テストに含まれる可能性があることは予見できます。 さらに、患者の数は、医師からの観察とフィードバックの相対的な大きさに応じて変化する可能性があります。

ステージ 2:

この段階の各セグメントのサンプル サイズは、さまざまな母集団で結果の尺度を作成するために使用されるサンプル サイズに対応しています。 ステージ 1 が完了した後、ステージ 2 のサンプル サイズが評価され、その時点で統計モデルが作成されます。 予備的な見積もりでは、ステージ 1 内の手順ごとに 5 倍のサンプル サイズがあれば十分です。

変数の生成 - このステップでは統計分析は行われません。 最大 10 の手順で、少なくとも 2 人の異なる医師がこのデバイスを使用したと予想されます。

変数削減 - 上記のステップで生成された項目のリストは、重要性に従って項目を評価するよう求められる医師に管理されます。 重要でないと見なされるアイテムは、リストから削除されます。

検証テスト このステップでは、各手順のサンプル サイズの 5 倍が発生することが予想されます。 ステージ 1 のテスト結果に応じて、それぞれのターゲット プロシージャに対して一連の重要なパフォーマンス変数が決定されます。 ターゲット テープは、誰が処置を行っているか、および患者の特性を制御しながら、処置でランダムに使用されます。 すべての手順で重要なパフォーマンス変数が観察されます