Vývoj chirurgického lokalizačního zdravotnického prostředku

Než bude možné začlenit pásku Target Tape do postupu, musí být nejprve získán souhlas potenciálního pacienta. Když je naplánován cílový zákrok, chirurg nejprve určí, zda by bylo vhodné použít cílovou pásku. Postup bude muset být schopen integrovat cílovou pásku pomocí výše popsané metody použití. Rozhodnutí pokračovat v postupu bude na uvážení praktického lékaře a se souhlasem pacienta. V závislosti na postupu může lékař potřebovat komunikovat s operačním sálem nebo radiologickým oddělením, aby začlenil cílovou pásku do svého protokolu, protože lékař, který provádí řezy, nemusí být vždy tím, kdo ji aplikuje. Příklady postupů, které mohou využívat pásku Target Tape, mohou být stabilizace zlomenin, zavádění zámkových šroubů během hřebování tibie nebo femuru, biopsie prsu, odstranění cizího tělesa, operace hrudníku a páteře. Jakmile se určí, že postup je vhodný pro použití Target Tape, lékař přistoupí k potenciálnímu pacientovi a vysvětlí mu, jak bude zařízení používáno, výhody a potenciální rizika s ním spojená a odpoví na jakékoli otázky, které pacient může mít. Zástupce společnosti Aeos Biomedical může být po ruce, aby pomohl s tímto procesem a může také sledovat uvedený postup, aby zaznamenal potřebné informace. Formulář souhlasu bude poté podepsán a cílová páska bude následně použita během postupu.

Metodika vytváření měřítka výsledku bude probíhat ve 2 fázích s několika kroky v každé fázi:

Fáze I: Proof of Concept

1. Určete cíle měření
2. Proof of Concept Testing
3. Generování položky
4. Snížení položky

Fáze 2: Verifikace 5. Verifikační testování 6. Spolehlivost 7. Platnost 8. Interpretovatelnost

(i) Subjekty (ii) Zapojené skupiny (iii) Sběr dat (iv) Statistiky

6) Statistická analýza Velikost vzorku

Fáze 1:

3 ortopedi, až 10 pacientů, na typ zákroku

3 Spinální chirurgové do 10 pacientů, na typ zákroku

3 Plastičtí chirurgové do 10 pacientů, na typ zákroku

2 hrudní chirurgové až 5 pacientů, na typ zákroku

2 Radiologové až 10 pacientů, na typ výkonu

Počet lékařů v každém typu výkonu může kolísat. Navíc se nejedná o definitivní seznam specialit. Lze předvídat, že do průkazu testování koncepce může být zahrnuta větší rozmanitost postupů z jiných specializací. Kromě toho se počet pacientů může lišit v závislosti na relativním rozsahu pozorování a zpětné vazby od lékařů.

Fáze 2:

Velikosti vzorků pro každý segment této fáze odpovídají velikostem vzorků použitým k vytvoření měřítek výsledků v různých populacích. Po dokončení 1. fáze budou vyhodnoceny velikosti vzorků pro 2. fázi a v té době bude vytvořen statistický model. Předběžný odhad by vyžadoval 5násobek velikosti vzorku na postup v rámci fáze 1, aby byl dostatečný.

Generování proměnných - V tomto kroku není žádná statistická analýza. Předpokládá se, že zařízení by využilo až 10 procedur s nejméně dvěma různými lékaři.

Variabilní redukce - Seznam položek vygenerovaný v kroku výše bude administrován lékařům, kteří budou požádáni o ohodnocení položek podle důležitosti. Všechny položky, které budou považovány za nevýznamné, budou ze seznamu odstraněny.

Ověřovací testování Předpokládá se, že v tomto kroku dojde u každého postupu k pětinásobku velikosti vzorku. V závislosti na výsledcích testování fáze 1 bude pro každý příslušný cílový postup stanovena sada významných výkonnostních proměnných. Cílová páska by pak byla náhodně použita v postupech s kontrolami toho, kdo postup provádí, a charakteristikami pacienta. Pro všechny procedury dochází k pozorování významné proměnné výkonu