Die Entwicklung eines chirurgischen Lokalisierungshilfe-Medizinprodukts

Zunächst muss die Zustimmung des potenziellen Patienten eingeholt werden, bevor Target Tape in das Verfahren integriert werden kann. Wenn ein Zielverfahren geplant ist, bestimmt der Chirurg zunächst, ob Target Tape für die Verwendung geeignet wäre. Das Verfahren muss in der Lage sein, Target Tape unter Verwendung der oben beschriebenen Verwendungsmethode zu integrieren. Die Entscheidung, das Verfahren dann fortzusetzen, liegt im Ermessen des Arztes und der Zustimmung des Patienten. Je nach Verfahren muss der Arzt möglicherweise mit dem OP oder der Radiologieabteilung kommunizieren, um Target Tape in sein Protokoll zu integrieren, da der Arzt, der die Schnitte vornimmt, möglicherweise nicht immer derjenige ist, der es anwendet. Beispiele für Verfahren, bei denen Target Tape verwendet werden kann, sind die Stabilisierung von Frakturen, das Einsetzen von Verriegelungsschrauben während der Tibia- oder Femur-Nagelung, Brustbiopsien, die Entfernung von Fremdkörpern, Thorax- und Wirbelsäulenoperationen. Sobald festgestellt wurde, dass das Verfahren für das Zielband geeignet ist, wird der Arzt auf den potenziellen Patienten zugehen und erklären, wie das Gerät verwendet wird, die Vorteile und potenziellen Risiken, die damit verbunden sind, und alle Fragen beantworten, die der Patient möglicherweise hat. Ein Vertreter von Aeos Biomedical kann bei diesem Prozess behilflich sein und kann auch das Verfahren beobachten, um die erforderlichen Informationen aufzuzeichnen. Das Einwilligungsformular wird dann unterzeichnet und Target Tape wird dann während des Verfahrens verwendet.

Die Methodik zur Erstellung einer Ergebnismessung erfolgt in zwei Phasen mit mehreren Schritten in jeder Phase:

Stufe I: Proof of Concept

1. Messziele angeben
2. Proof-of-Concept-Tests
3. Artikelgenerierung
4. Artikelreduzierung

Stufe 2: Verifizierung 5. Verifizierungstest 6. Zuverlässigkeit 7. Validität 8. Interpretierbarkeit

(i) Subjekte (ii) Beteiligte Gruppen (iii) Datenerhebung (iv) Statistik

6) Statistische Analyse Probengröße

Bühne 1:

3 orthopädische Chirurgen, bis zu 10 Patienten, pro Eingriffsart

3 Wirbelsäulenchirurgen bis zu 10 Patienten pro Eingriffstyp

3 Plastische Chirurgen bis zu 10 Patienten pro Eingriffstyp

2 Thoraxchirurgen bis zu 5 Patienten pro Eingriffsart

2 Radiologen bis zu 10 Patienten pro Verfahrensart

Die Anzahl der Ärzte in jeder Art von Verfahren kann schwanken. Darüber hinaus ist dies keine endgültige Liste von Spezialitäten. Es ist absehbar, dass eine größere Vielfalt von Verfahren aus anderen Fachgebieten in die Proof-of-Concept-Prüfung einbezogen werden kann. Darüber hinaus kann die Anzahl der Patienten in Abhängigkeit von der relativen Größe der Beobachtungen und Rückmeldungen der Ärzte variieren.

Stufe 2:

Die Stichprobenumfänge für jedes Segment dieser Phase entsprechen den Stichprobenumfängen, die zur Erstellung von Ergebnismessungen in den verschiedenen Populationen verwendet werden. Nach Abschluss von Stufe 1 werden die Stichprobenumfänge für Stufe 2 bewertet und zu diesem Zeitpunkt ein statistisches Modell erstellt. Eine vorläufige Schätzung würde das Fünffache der Stichprobengröße pro Verfahren in Stufe 1 erfordern, um ausreichend zu sein.

Variablengenerierung – In diesem Schritt findet keine statistische Analyse statt. Es wird erwartet, dass bis zu 10 Verfahren das Gerät bei mindestens zwei verschiedenen Ärzten verwendet hätten.

Variable Reduktion – Die im obigen Schritt erstellte Liste der Items wird Ärzten zur Verfügung gestellt, die gebeten werden, die Items nach Wichtigkeit zu bewerten. Alle Artikel, die als unbedeutend erachtet werden, werden von der Liste entfernt.

Verifizierungstests Es wird davon ausgegangen, dass in diesem Schritt die 5-fache Stichprobengröße für jedes Verfahren anfällt. Abhängig von den Testergebnissen von Stufe 1 wird eine Reihe signifikanter Leistungsvariablen für jedes jeweilige Zielverfahren bestimmt. Target Tape würde dann nach dem Zufallsprinzip in den Verfahren verwendet, mit Kontrollen darüber, wer das Verfahren durchführt, und Patienteneigenschaften. Die Beobachtung der signifikanten Leistungsvariable erfolgt für alle Verfahren