Lo sviluppo di un dispositivo medico di aiuto per la localizzazione chirurgica

Il consenso deve essere prima ottenuto dal potenziale paziente prima che il Target Tape possa essere incorporato nella procedura. Quando è programmata l'esecuzione di una procedura mirata, il chirurgo determinerà innanzitutto se è opportuno utilizzare il nastro mirato. La procedura dovrà essere in grado di integrare Target Tape in essa utilizzando il metodo di utilizzo sopra descritto. La decisione di proseguire poi la procedura sarà a discrezione del medico e il consenso del paziente. A seconda della procedura, il medico potrebbe dover comunicare alla sala operatoria o al reparto di radiologia di integrare Target Tape nel proprio protocollo, poiché il professionista che esegue le incisioni potrebbe non essere sempre quello che lo applica. Esempi di procedure che possono utilizzare Target Tape possono essere la stabilizzazione di fratture, l'inserimento di viti ad incastro durante l'inchiodamento della tibia o del femore, biopsie mammarie, rimozione di corpi estranei, interventi chirurgici toracici e spinali. Una volta che la procedura è stata determinata per essere appropriata per accogliere il nastro target, il medico si avvicinerà al potenziale paziente e spiegherà come verrà utilizzato il dispositivo, i benefici e i potenziali rischi ad esso associati e risponderà a qualsiasi domanda del paziente possa avere. Un rappresentante di Aeos Biomedical può essere a disposizione per aiutare con questo processo e può anche osservare detta procedura per registrare le informazioni necessarie. Il modulo di consenso verrà quindi firmato e Target Tape verrà quindi utilizzato durante la procedura.

La metodologia di creazione di una misura di risultato avverrà in 2 fasi con più passaggi in ciascuna fase:

Fase I: Prova del concetto

1. Specificare gli obiettivi di misurazione
2. Prove di test di concetto
3. Generazione dell'articolo
4. Riduzione articolo

Fase 2: Verifica 5. Test di verifica 6. Affidabilità 7. Validità 8. Interpretabilità

(i) Soggetti (ii) Gruppi coinvolti (iii) Raccolta dati (iv) Statistiche

6) Analisi statistica Dimensione del campione

Fase 1:

3 chirurghi ortopedici, fino a 10 pazienti, per tipo di procedura

3 chirurghi spinali fino a 10 pazienti, per tipo di procedura

3 Chirurghi plastici fino a 10 pazienti, per tipo di procedura

2 chirurghi toracici fino a 5 pazienti, per tipo di procedura

2 radiologi fino a 10 pazienti, per tipo di procedura

Il numero di medici in ogni tipo di procedura può variare. Inoltre, questo non è un elenco definitivo di specialità. È prevedibile che una maggiore varietà di procedure di altre specialità possa essere inclusa nel proof of concept testing. Inoltre, il numero di pazienti può variare a seconda dell'entità relativa delle osservazioni e del feedback dei medici.

Fase 2:

Le dimensioni del campione per ciascun segmento di questa fase corrispondono alle dimensioni del campione utilizzate per creare misure di risultato nelle diverse popolazioni. Dopo il completamento della Fase 1, verranno valutate le dimensioni del campione per la Fase 2 e in quel momento verrà creato un modello statistico. Una stima preliminare richiederebbe 5 volte la dimensione del campione per procedura all'interno della Fase 1 per essere sufficiente.

Generazione di variabili: in questa fase non viene eseguita alcuna analisi statistica. Si prevede che fino a 10 procedure avrebbero utilizzato il dispositivo con almeno due medici diversi.

Riduzione variabile - L'elenco degli elementi generati nel passaggio precedente verrà somministrato ai medici ai quali verrà chiesto di valutare gli elementi in base all'importanza. Tutti gli elementi ritenuti insignificanti verranno rimossi dall'elenco.

Test di verifica Si prevede che in questa fase si verificherà una dimensione del campione 5 volte superiore a ciascuna procedura. Subordinatamente ai risultati dei test della Fase 1, ci sarà una serie di variabili prestazionali significative determinate per ciascuna rispettiva procedura target. Il nastro target verrebbe quindi utilizzato in modo casuale nelle procedure, con controlli per chi sta eseguendo la procedura e le caratteristiche del paziente. L'osservazione della variabile di performance significativa avviene per tutte le procedure