Udviklingen af ​​en kirurgisk lokaliseringshjælp medicinsk anordning

Der skal først indhentes samtykke fra den potentielle patient, før Target Tape kan inkorporeres i proceduren. Når en målprocedure er planlagt til at finde sted, vil kirurgen først afgøre, om Target Tape ville være passende at bruge. Proceduren skal være i stand til at integrere Target Tape i den ved hjælp af den ovenfor beskrevne brugsmetode. Beslutningen om derefter at fortsætte proceduren vil være efter den praktiserende læges skøn og samtykke fra patienten. Afhængigt af proceduren kan lægen være nødt til at kommunikere til operationsstuen eller radiologiafdelingen for at integrere Target Tape i deres protokol, da den praktiserende læge, der foretager snittene, ikke altid er den, der anvender det. Eksempler på procedurer, der kan anvende Target Tape, kan være stabilisering af frakturer, sammenlåsende skrueindsættelser under tibia- eller femur-sømninger, brystbiopsier, fjernelse af fremmedlegemer, thorax- og spinaloperationer. Når proceduren er bestemt til at være passende til at rumme Target Tape, vil lægen henvende sig til den potentielle patient og forklare, hvordan enheden vil blive brugt, fordelene og potentielle risici forbundet med det, og besvare eventuelle spørgsmål, patienten måtte have. En repræsentant fra Aeos Biomedical kan være til stede for at hjælpe med denne proces og kan også følge nævnte procedure for at registrere de nødvendige oplysninger. Samtykkeformularen vil derefter blive underskrevet, og Target Tape vil derefter blive brugt under proceduren.

Metoden til at skabe et resultatmål vil foregå over 2 faser med flere trin i hver fase:

Fase I: Proof of Concept

1. Angiv målemål
2. Bevis for koncepttestning
3. Genstandsgenerering
4. Vare reduktion

Trin 2: Verifikation 5. Verifikationstest 6. Pålidelighed 7. Validitet 8. Fortolkelighed

(i) Emner (ii) Involverede grupper (iii) Dataindsamling (iv) Statistik

6) Statistisk analyse Prøvestørrelse

Scene 1:

3 ortopædkirurger, op til 10 patienter, pr. proceduretype

3 spinalkirurger op til 10 patienter, pr. proceduretype

3 plastikkirurger op til 10 patienter, pr. proceduretype

2 thoraxkirurger op til 5 patienter pr. proceduretype

2 radiologer op til 10 patienter pr. proceduretype

Antallet af praktiserende læger i hver type procedure kan svinge. Desuden er dette ikke en endelig liste over specialer. Det kan forudses, at en større variation af procedurer fra andre specialer kan indgå i proof of concept-testen. Desuden kan antallet af patienter variere afhængigt af den relative størrelse af observationerne og feedback fra de praktiserende læger.

Fase 2:

Stikprøvestørrelserne for hvert segment af denne fase svarer til stikprøvestørrelser, der bruges til at skabe resultatmål i de forskellige populationer. Efter trin 1 er afsluttet, vil stikprøvestørrelserne for trin 2 blive vurderet, og en statistisk model vil blive oprettet på det tidspunkt. Et foreløbigt skøn ville kræve 5 gange stikprøvestørrelsen pr. procedure inden for trin 1 for at være tilstrækkelig.

Variabel generation - Der er ingen statistisk analyse på dette trin. Det forventes, at op til 10 procedurer ville have brugt enheden med mindst to forskellige læger.

Variabel reduktion - Listen over emner genereret i trin ovenfor vil blive administreret til læger, som vil blive bedt om at vurdere emnerne efter vigtighed. Alle genstande, der anses for ubetydelige, vil blive fjernet fra listen.

Verifikationstest Det forventes, at 5 gange prøvestørrelsen for hver procedure vil forekomme i dette trin. Afhængigt af testresultaterne fra trin 1 vil der være et sæt signifikante præstationsvariabler bestemt for hver respektive målprocedure. Target Tape vil derefter blive brugt tilfældigt i procedurerne med kontrol for, hvem der udfører proceduren og patientegenskaber. Observation af den signifikante præstationsvariabel forekommer for alle procedurerne