Opracowanie chirurgicznego urządzenia medycznego wspomagającego lokalizację

Przed włączeniem Target Tape do procedury należy najpierw uzyskać zgodę potencjalnego pacjenta. Kiedy planowana jest docelowa procedura, chirurg najpierw określi, czy taśma docelowa będzie odpowiednia do użycia. Procedura będzie musiała być w stanie zintegrować z nią taśmę docelową przy użyciu metody użycia opisanej powyżej. Decyzja o dalszym wykonaniu zabiegu będzie zależała od uznania lekarza i zgody pacjenta. W zależności od procedury lekarz może potrzebować skontaktować się z salą operacyjną lub oddziałem radiologii w celu włączenia taśmy docelowej do swojego protokołu, ponieważ lekarz wykonujący nacięcia może nie zawsze być tym, który ją stosuje. Przykładami procedur, które mogą wykorzystywać Target Tape, mogą być stabilizacja złamań, wkręcanie śrub blokujących podczas gwoździ piszczelowych lub udowych, biopsje piersi, usuwanie ciał obcych, operacje klatki piersiowej i kręgosłupa. Po ustaleniu, że procedura jest odpowiednia do umieszczenia taśmy Target Tape, lekarz skontaktuje się z potencjalnym pacjentem i wyjaśni, w jaki sposób urządzenie będzie używane, korzyści i potencjalne ryzyko z tym związane, a także odpowie na wszelkie pytania pacjenta. Przedstawiciel Aeos Biomedical może być pod ręką, aby pomóc w tym procesie, a także może obserwować wspomnianą procedurę w celu zarejestrowania niezbędnych informacji. Formularz zgody zostanie następnie podpisany, a podczas zabiegu zostanie wykorzystana taśma docelowa.

Metodologia tworzenia miary wyniku będzie przebiegać w 2 etapach z wieloma krokami na każdym etapie:

Etap I: Weryfikacja koncepcji

1. Określ cele pomiaru
2. Testowanie koncepcji
3. Generowanie pozycji
4. Redukcja pozycji

Etap 2: Weryfikacja 5. Testy weryfikacyjne 6. Wiarygodność 7. Trafność 8. Interpretowalność

(i) Podmioty (ii) Zaangażowane grupy (iii) Gromadzenie danych (iv) Statystyki

6) Analiza statystyczna Wielkość próby

Scena 1:

3 chirurgów ortopedów, do 10 pacjentów, na rodzaj zabiegu

3 chirurgów kręgosłupa do 10 pacjentów, na rodzaj zabiegu

3 chirurgów plastycznych do 10 pacjentów, na rodzaj zabiegu

2 torakochirurgów do 5 pacjentów, na rodzaj zabiegu

2 radiologów do 10 pacjentów, na rodzaj zabiegu

Liczba lekarzy wykonujących każdy rodzaj procedury może się zmieniać. Ponadto nie jest to ostateczna lista specjalności. Można przewidzieć, że testy sprawdzające koncepcję mogą obejmować większą różnorodność procedur z innych specjalności. Ponadto liczba pacjentów może się różnić w zależności od względnej wielkości obserwacji i informacji zwrotnych od lekarzy.

Etap 2:

Rozmiary próbek dla każdego segmentu tego etapu odpowiadają rozmiarom próbek użytych do stworzenia miar wyniku w różnych populacjach. Po zakończeniu Etapu 1 zostaną ocenione liczebności próby dla Etapu 2 i zostanie utworzony model statystyczny. Wstępne oszacowanie wymagałoby 5-krotności wielkości próby na procedurę w ramach Etapu 1, aby było wystarczające.

Generowanie zmiennych — na tym etapie nie ma analizy statystycznej. Przewiduje się, że do 10 zabiegów wykorzystałoby urządzenie u co najmniej dwóch różnych lekarzy.

Zmienna redukcja — lista pozycji wygenerowana w powyższym kroku zostanie udostępniona lekarzom, którzy zostaną poproszeni o ocenę pozycji według ważności. Wszelkie pozycje uznane za nieistotne zostaną usunięte z listy.

Testy weryfikacyjne Przewiduje się, że na tym etapie wystąpi 5-krotność próby dla każdej procedury. Z zastrzeżeniem wyników testów Etapu 1, zostanie określony zestaw istotnych zmiennych dotyczących wydajności dla każdej odpowiedniej procedury docelowej. Taśma docelowa byłaby następnie losowo wykorzystywana w procedurach, z kontrolą tego, kto wykonuje procedurę i charakterystykę pacjenta. Obserwacja istotnej zmiennej wydajności występuje dla wszystkich procedur