Lääketieteellisen kirurgisen lokalisointilaitteen kehittäminen
Kirurgisen paikantamisapuvälineen kehittäminen ja merkittävien muuttujien määrittäminen ja analysointi
Nykyinen viillon paikantamismenetelmä monissa kirurgisissa toimenpiteissä edellyttää, että lääkäri viittaa lääketieteelliseen kuvaan, kuten röntgenkuvaan, arvioidakseen, mihin kehon kohtaan viilto tulisi tehdä. Tarkat tiedot skannauksesta eivät kuitenkaan näy potilaan iholla. Kirurgit käyttävät yleensä tunnustusta viiltokohdan paikallistamiseksi. He voivat tuntea aluetta suoraan tai löytää maamerkkejä ihon alta ja arvioida sijainnin sieltä. Seuraavat tekijät vaikeuttavat edelleen tunnustelua: ylipainoiset potilaat, vieraat kappaleet, joita on vaikea tuntea ihon alla, murtumat, joissa on vähän siirtymää, tai paikat tiheiden lihasten alla. Nämä vaikeudet vaikeutuvat uusille kirurgeille, koska tunnustelu on kokemuksen kautta saatu taito.
Monissa tapauksissa kirurgin tarvitsee vain tietää, mihin työkalu asetetaan tai viilto tehdään – hänen ei välttämättä tarvitse tietää kiinnostuksen kohteena olevan alueen syvyyttä. Jos tunnustelu osoittautuu tehottomaksi, heidät voidaan pakottaa käyttämään fluoroskopiaa. Viitaten fluoroskopiakuvaan kirurgi siirtää röntgensäteitä läpäisemättömän markkerin, kuten kirurgisen työkalunsa, lähemmäksi kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta. Fluoroskopia on aikaa vievä ja altistaa lääkintähenkilöstön ja potilaan säteilylle. Yhdellä toimenpiteellä voidaan tarvita useita fluoroskopisia kuvia.
Tämän uuden lääkinnällisen laitteen, "Target Tape" -laitteen tehokkuuden tunnistaminen mahdollistaa pienempien viiltojen tekemisen, nopeamman paikantamisen, fluoroskopian käytön vähenemisen sekä leikkausvirheiden ja siihen liittyvien kustannusten vähenemisen.
Target Tape on ei-invasiivinen laite, joka on ruudukon tai viivaimen muodossa ja joka asetetaan kohteen ihoa vasten. Ruudukko/viiva-kuvio näkyy sitten lääketieteellisessä kuvantamisskannauksessa. Tavallista kirurgista ihomustetta käytetään sitten näiden merkintöjen asettamiseen määritellyllä kuviolla iholle. Tämä kuvio jäljittelee Target Tape -ruudukkoa tai viivainkuviota. Lääkäri voi korreloida nämä ihomerkit lääketieteellisen skannauskuvan kanssa tehdäkseen viillot tarkempiin paikkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kuin Target Tape voidaan liittää toimenpiteeseen, on ensin hankittava lupa mahdolliselta potilaalta. Kun kohdetoimenpiteen on määrä tapahtua, kirurgi päättää ensin, olisiko Target Tape sopiva käyttää. Toimenpiteen on kyettävä integroimaan Target Tape siihen käyttämällä yllä kuvattua käyttötapaa. Päätös toimenpiteen jatkamisesta on lääkärin harkinnan mukaan ja potilaan suostumuksella. Toimenpiteestä riippuen lääkäri saattaa joutua kommunikoimaan OR- tai radiologian osastolla Target Tape -teipin sisällyttämiseksi protokollaan, koska viillot tekevä lääkäri ei välttämättä aina ole se, joka käyttää sitä. Esimerkkejä toimenpiteistä, joissa kohdeteippiä voidaan käyttää, voivat olla murtumien stabilointi, lukittuvat ruuvit sääriluun tai reisiluun naulauksen aikana, rintojen biopsiat, vieraiden esineiden poistot, rintakehän ja selkärangan leikkaukset. Kun toimenpide on todettu sopivaksi Target Tape -teippiä varten, lääkäri lähestyy potentiaalista potilasta ja selittää, kuinka laitetta käytetään, siihen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit sekä vastaa kaikkiin potilaan kysymyksiin. Aeos Biomedicalin edustaja voi olla valmiina auttamaan tässä prosessissa ja voi myös seurata mainittua menettelyä tallentaakseen tarvittavat tiedot. Tämän jälkeen suostumuslomake allekirjoitetaan ja Target Tape -nauhaa käytetään toimenpiteen aikana.
Tulosmitan luontimenetelmä tapahtuu kahdessa vaiheessa, joissa kussakin vaiheessa on useita vaiheita:
Vaihe I: Käsitteen todistaminen
- Määritä mittaustavoitteet
- Proof of Concept Testing
- Kohteen sukupolvi
- Kohteen vähentäminen
Vaihe 2: Varmennus 5. Varmistustestaus 6. Luotettavuus 7. Kelvollisuus 8. Tulkittavuus
(i) Aiheet (ii) Osallistuvat ryhmät (iii) Tiedonkeruu (iv) Tilastot
6) Tilastollinen analyysi Otoskoko
Vaihe 1:
3 ortopedia, enintään 10 potilasta, toimenpidetyyppiä kohden
3 selkäydinkirurgia enintään 10 potilaalle toimenpidetyyppiä kohden
3 plastiikkakirurgia, enintään 10 potilasta toimenpidetyyppiä kohden
2 rintakehäkirurgia enintään 5 potilasta toimenpidetyyppiä kohden
2 radiologia enintään 10 potilasta toimenpidetyyppiä kohden
Lääkäreiden määrä kussakin toimenpiteessä voi vaihdella. Lisäksi tämä ei ole lopullinen erikoisalojen luettelo. On ennakoitavissa, että konseptitestaukseen voidaan sisällyttää enemmän erilaisia menetelmiä muilta erikoisaloilta. Lisäksi potilaiden määrä voi vaihdella lääkäreiden havaintojen ja palautteen suhteellisesta laajuudesta riippuen.
Vaihe 2:
Tämän vaiheen kunkin segmentin otoskoot vastaavat otoskokoja, joita käytetään tulosmittausten luomiseen eri populaatioissa. Kun vaihe 1 on suoritettu, vaiheen 2 otoskoot arvioidaan ja tuolloin luodaan tilastollinen malli. Alustava arvio edellyttäisi, että 5-kertainen otoskoko menettelyä kohden vaiheessa 1 on riittävä.
Muuttujien sukupolvi - Tässä vaiheessa ei ole tilastollista analyysiä. On arvioitu, että jopa 10 toimenpidettä olisi käyttänyt laitetta vähintään kahden eri lääkärin kanssa.
Muuttuva vähennys – Yllä olevassa vaiheessa luotu kohteiden luettelo annetaan lääkäreille, joita pyydetään arvioimaan kohteet tärkeyden mukaan. Kaikki merkityksettömäksi katsotut kohteet poistetaan luettelosta.
Varmistustestaus Tässä vaiheessa odotetaan olevan 5-kertainen kunkin toimenpiteen otoskoko. Vaiheen 1 testaustuloksista riippuen kullekin kohdemenettelylle määritetään joukko merkittäviä suorituskykymuuttujia. Target Tape -teippiä käytettäisiin sitten satunnaisesti toimenpiteissä siten, että toimenpiteen suorittaja ja potilaan ominaisuudet ohjattaisiin. Merkittävän suorituskykymuuttujan havainnointi tapahtuu kaikissa toimenpiteissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1L8
- The University of British Columbia Department of Orthopaedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on tehtävä radiologinen kuvantaminen, kuten tasoröntgen, fluoroskopia, CT tai MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka voivat olla allergisia lääketieteellisille iholiimoille, lääketieteellisille ihomusteille tai kuparimetallille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kohdenauha
Kohdenauhan sisällyttäminen toimenpiteeseen
|
|
|
Muut: Ohjaus
Ilman kohdeteippiä toimenpiteessä
|
Target Tape -teippiä käyttävien toimenpiteiden vertailu toimenpiteisiin, joissa ei käytetä Target Tape -teippiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Viillon pituuden pienenemisen mittaaminen Target Tape -teipin käytöstä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopiaaltistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkintähenkilöstön ja potilaan altistuneen fluoroskopiasäteilyn vähentyneen määrän mittaaminen.
|
yksi vuosi
|
|
Menettelyn ajan säästö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Target Tape -nauhan käytön ajansäästön mittaaminen toimenpiteen aikana.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Blachut, MD, FRCS(C), The University of British Columbia Department of Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margarido CB, Mikhael R, Arzola C, Balki M, Carvalho JC. The intercristal line determined by palpation is not a reliable anatomical landmark for neuraxial anesthesia. Can J Anaesth. 2011 Mar;58(3):262-6. doi: 10.1007/s12630-010-9432-z. Epub 2010 Dec 3.
- Benzel, Edward. Spine Surgery: Techniques, Complication, Avoidance, and Management. 2nd. Philadelphia: Elsevier, 2005. 1521-1528. Print
- Gugala, Zbigniew, Arvind Nana, and Ronald Lindsey.
- Soar J, Peyton J, Leonard M, Pullyblank AM. Surgical safety checklists. BMJ. 2009 Jan 21;338:b220. doi: 10.1136/bmj.b220. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .