O Desenvolvimento de um Dispositivo Médico de Localização Cirúrgica

O consentimento deve primeiro ser obtido do paciente em potencial antes que o Target Tape possa ser incorporado ao procedimento. Quando um procedimento alvo está programado para ocorrer, o cirurgião determinará primeiro se a fita alvo seria apropriada para uso. O procedimento deverá ser capaz de integrar a Target Tape a ela usando o Método de Uso descrito acima. A decisão de prosseguir com o procedimento ficará a critério do médico e com o consentimento do paciente. Dependendo do procedimento, o médico pode precisar comunicar ao centro cirúrgico ou ao departamento de radiologia para integrar o Target Tape em seu protocolo, uma vez que o médico que faz a(s) incisão(ões) nem sempre é o mesmo que a aplica. Exemplos de procedimentos que podem utilizar a Target Tape podem ser estabilização de fraturas, inserções de parafusos intertravados durante pregas de tíbia ou fêmur, biópsias de mama, remoções de corpos estranhos, cirurgias torácicas e da coluna vertebral. Uma vez determinado que o procedimento é adequado para acomodar o Target Tape, o médico abordará o paciente em potencial e explicará como o dispositivo será utilizado, os benefícios e riscos potenciais associados a ele e responderá a quaisquer perguntas que o paciente possa ter. Um representante da Aeos Biomedical pode estar disponível para auxiliar neste processo e também pode observar o referido procedimento para registrar as informações necessárias. O formulário de consentimento será então assinado e a Target Tape será utilizada durante o procedimento.

A metodologia de criação de uma medida de resultado ocorrerá em 2 estágios com várias etapas em cada estágio:

Estágio I: Prova de Conceito

1. Especificar metas de medição
2. Teste de Prova de Conceito
3. Geração de itens
4. redução de itens

Etapa 2: Verificação 5. Teste de verificação 6. Confiabilidade 7. Validade 8. Interpretabilidade

(i) Assuntos (ii) Grupos Envolvidos (iii) Coleta de Dados (iv) Estatísticas

6) Análise Estatística Tamanho da amostra

Estágio 1:

3 cirurgiões ortopédicos, até 10 pacientes, por tipo de procedimento

3 cirurgiões de coluna até 10 pacientes, por tipo de procedimento

3 cirurgiões plásticos até 10 pacientes, por tipo de procedimento

2 cirurgiões torácicos até 5 pacientes, por tipo de procedimento

2 Radiologistas até 10 pacientes, por tipo de procedimento

O número de médicos em cada tipo de procedimento pode variar. Além disso, esta não é uma lista definitiva de especialidades. É previsível que uma maior variedade de procedimentos de outras especialidades possa ser incluída nos testes de prova de conceito. Além disso, o número de pacientes pode variar dependendo da magnitude relativa das observações e feedback dos médicos.

Estágio 2:

Os tamanhos de amostra para cada segmento deste estágio correspondem aos tamanhos de amostra usados ​​para criar medidas de resultado nas diferentes populações. Após a conclusão da Etapa 1, os tamanhos de amostra para a Etapa 2 serão avaliados e um modelo estatístico será criado nesse momento. Uma estimativa preliminar exigiria 5 vezes o tamanho da amostra por procedimento no Estágio 1 para ser suficiente.

Geração de variáveis ​​- Não há análise estatística nesta etapa. Prevê-se que até 10 procedimentos tenham usado o dispositivo com pelo menos dois médicos diferentes.

Redução variável - A lista de itens gerada na etapa acima será administrada aos médicos, que serão solicitados a classificar os itens de acordo com a importância. Quaisquer itens considerados insignificantes serão removidos da lista.

Teste de verificação Prevê-se que 5 vezes o tamanho da amostra para cada procedimento ocorrerá nesta etapa. Sujeito aos resultados do teste do Estágio 1, haverá um conjunto de variáveis ​​de desempenho significativas determinadas para cada procedimento alvo respectivo. A Target Tape seria então utilizada aleatoriamente nos procedimentos, com controles para quem está realizando o procedimento e as características do paciente. A observação da variável significativa de desempenho ocorre para todos os procedimentos