Utvecklingen av en medicinsk anordning för kirurgisk lokalisering

Samtycke måste först erhållas från den presumtiva patienten innan Target Tape kan införlivas i proceduren. När en målprocedur är planerad att inträffa, kommer kirurgen först att avgöra om Target Tape skulle vara lämpligt att använda. Proceduren kommer att behöva kunna integrera Target Tape i den med användningsmetoden som beskrivs ovan. Beslutet att sedan fortsätta proceduren kommer att fattas av läkaren och samtycke från patienten. Beroende på proceduren kan läkaren behöva kommunicera med operationsavdelningen eller röntgenavdelningen för att integrera Target Tape i sitt protokoll, eftersom den läkare som gör snitten inte alltid är den som applicerar det. Exempel på procedurer som kan använda Target Tape kan vara stabilisering av frakturer, sammankopplande skruvinsättningar vid tibia- eller lårbensspikningar, bröstbiopsier, avlägsnande av främmande kroppar, bröst- och ryggmärgsoperationer. När proceduren har fastställts vara lämplig för att tillgodose Target Tape, kommer läkaren att närma sig den blivande patienten och förklara hur enheten kommer att användas, fördelarna och potentiella risker som är förknippade med den, och svara på alla frågor som patienten kan ha. En representant från Aeos Biomedical kan finnas till hands för att hjälpa till med denna process och kan också följa proceduren för att registrera nödvändig information. Samtyckesformuläret kommer sedan att undertecknas och Target Tape kommer sedan att användas under proceduren.

Metodiken för att skapa ett resultatmått kommer att ske i två steg med flera steg i varje steg:

Steg I: Proof of Concept

1. Ange mätningsmål
2. Proof of Concept Testing
3. Objektgenerering
4. Artikelreduktion

Steg 2: Verifiering 5. Verifieringstestning 6. Tillförlitlighet 7. Giltighet 8. Tolkbarhet

(i) Ämnen (ii) Inblandade grupper (iii) Datainsamling (iv) Statistik

6) Statistisk analys Provstorlek

Steg 1:

3 ortopediska kirurger, upp till 10 patienter, per ingreppstyp

3 Spinalkirurger upp till 10 patienter, per ingreppstyp

3 plastikkirurger upp till 10 patienter, per ingreppstyp

2 thoraxkirurger upp till 5 patienter, per ingreppstyp

2 radiologer upp till 10 patienter, per procedurtyp

Antalet läkare i varje typ av procedur kan variera. Dessutom är detta inte en definitiv lista över specialiteter. Det är förutsägbart att en större variation av procedurer från andra specialiteter kan inkluderas i proof of concept-testningen. Dessutom kan antalet patienter variera beroende på den relativa omfattningen av observationerna och feedback från läkare.

Steg 2:

Urvalsstorlekarna för varje segment av detta steg motsvarar urvalsstorlekarna som används för att skapa utfallsmått i de olika populationerna. Efter att steg 1 har slutförts kommer urvalsstorlekarna för steg 2 att bedömas och en statistisk modell kommer att skapas vid den tidpunkten. En preliminär uppskattning skulle kräva 5 gånger provstorleken per procedur inom steg 1 för att vara tillräckligt.

Variabelgenerering - Det finns ingen statistisk analys i detta steg. Det förväntas att upp till 10 procedurer skulle ha använt enheten med minst två olika läkare.

Variabel minskning - Listan över föremål som genereras i steget ovan kommer att administreras till läkare som kommer att bli ombedda att betygsätta föremålen efter vikt. Alla föremål som bedöms vara obetydliga kommer att tas bort från listan.

Verifieringstestning Det förväntas att 5 gånger provstorleken för varje procedur kommer att ske i detta steg. Med förbehåll för testresultaten i steg 1 kommer det att finnas en uppsättning signifikanta prestandavariabler som bestäms för varje respektive målprocedur. Target Tape skulle sedan användas slumpmässigt i procedurerna, med kontroller för vem som utför proceduren och patientegenskaper. Observation av den signifikanta prestationsvariabeln sker för alla procedurer