De ontwikkeling van een medisch hulpmiddel voor chirurgische lokalisatie

Er moet eerst toestemming worden verkregen van de toekomstige patiënt voordat Target Tape in de procedure kan worden opgenomen. Wanneer een doelprocedure gepland staat, zal de chirurg eerst bepalen of doeltape geschikt is om te gebruiken. De procedure moet Target Tape erin kunnen integreren met behulp van de hierboven beschreven gebruiksmethode. De beslissing om de procedure vervolgens voort te zetten, is ter discretie van de arts en de toestemming van de patiënt. Afhankelijk van de procedure kan het nodig zijn dat de arts contact opneemt met de OK of de afdeling radiologie om Target Tape in hun protocol te integreren, aangezien de arts die de incisie(s) maakt niet altijd degene is die het aanbrengt. Voorbeelden van procedures waarbij Target Tape kan worden gebruikt, zijn stabilisatie van breuken, het inbrengen van in elkaar grijpende schroeven tijdens het spijkeren van scheenbeen of dijbeen, borstbiopten, verwijdering van vreemd lichaam, thorax- en ruggenmergoperaties. Zodra is vastgesteld dat de procedure geschikt is voor Target Tape, zal de arts de potentiële patiënt benaderen en uitleggen hoe het apparaat zal worden gebruikt, de voordelen en potentiële risico's die eraan verbonden zijn, en eventuele vragen van de patiënt beantwoorden. Een vertegenwoordiger van Aeos Biomedical kan aanwezig zijn om te helpen bij dit proces en kan ook de procedure observeren om de nodige informatie vast te leggen. Het toestemmingsformulier wordt vervolgens ondertekend en er wordt tijdens de procedure gebruik gemaakt van Target Tape.

De methodologie voor het creëren van een uitkomstmaat vindt plaats in 2 fasen met meerdere stappen in elke fase:

Fase I: Proof of Concept

1. Specificeer meetdoelen
2. Proof-of-concepttesten
3. Artikel generatie
4. Artikelreductie

Fase 2: Verificatie 5. Verificatie Testen 6. Betrouwbaarheid 7. Geldigheid 8. Interpreteerbaarheid

(i) Onderwerpen (ii) Betrokken groepen (iii) Gegevensverzameling (iv) Statistieken

6) Statistische analyse Steekproefomvang

Fase 1:

3 orthopedisch chirurgen, maximaal 10 patiënten, per proceduretype

3 wervelkolomchirurgen tot 10 patiënten, per proceduretype

3 Plastisch chirurgen tot 10 patiënten, per type ingreep

2 thoraxchirurgen tot 5 patiënten, per proceduretype

2 radiologen tot 10 patiënten, per proceduretype

Het aantal artsen in elk type procedure kan fluctueren. Bovendien is dit geen definitieve lijst met specialiteiten. Het is te voorzien dat een grotere verscheidenheid aan procedures van andere specialismen kan worden opgenomen in de proof of concept-testen. Bovendien kan het aantal patiënten variëren, afhankelijk van de relatieve omvang van de observaties en feedback van de artsen.

Stage 2:

De steekproefomvang voor elk segment van deze fase komt overeen met de steekproefomvang die wordt gebruikt om uitkomstmaten in de verschillende populaties te creëren. Nadat fase 1 is voltooid, worden de steekproefomvang voor fase 2 beoordeeld en wordt op dat moment een statistisch model gemaakt. Een voorlopige schatting zou 5 keer de steekproefomvang per procedure in fase 1 vereisen om voldoende te zijn.

Variabele generatie - Er is geen statistische analyse bij deze stap. Er wordt verwacht dat tot 10 procedures het apparaat zouden hebben gebruikt met ten minste twee verschillende artsen.

Variabele vermindering - De lijst met items die in de bovenstaande stap is gegenereerd, wordt toegediend aan artsen die worden gevraagd de items op belangrijkheid te beoordelen. Items die als onbelangrijk worden beschouwd, worden van de lijst verwijderd.

Verificatietesten Verwacht wordt dat in deze stap 5 keer de steekproefomvang voor elke procedure zal voorkomen. Afhankelijk van de testresultaten van fase 1, zal er een reeks significante prestatievariabelen worden bepaald voor elke respectievelijke doelprocedure. Target Tape zou dan willekeurig worden gebruikt in de procedures, met controles voor wie de procedure uitvoert en kenmerken van de patiënt. Observatie van de significante prestatievariabele vindt plaats voor alle procedures