중환자실 연속 혈당 모니터링 파일럿 연구
2013년 1월 30일 업데이트: Stacey Anderson, University of Virginia
연구자들은 이점을 극대화하고 저혈당증과 같은 부작용을 최소화하기 위해 중환자에게 인슐린 주입을 시행하는 데 격차가 남아 있다고 생각합니다. 연속 포도당 모니터(CGM)에 대해 발표된 경험을 바탕으로 연구자들은 중환자에게 사용하는 것이 안전하다고 생각합니다. 또한 연구자들은 기준선에서 저혈당 위험이 낮은 프로토콜과 함께 CGM이 이 위험을 완전히 제거할 수 있다고 믿습니다.
이 연구에서 조사관은 다음을 수행합니다.
- 7일 동안 20명의 중환자를 대상으로 지속적인 혈당 모니터 사용의 안전성과 타당성을 연구합니다(센서 사용에 대한 현재 최대 권장 사항). 안전성 데이터에는 센서 사용으로 인한 심각한 출혈(혈종) 또는 감염(봉와직염) 비율이 포함됩니다. 타당성 데이터는 7일의 센서 수명 동안 누락된 포도당 데이터의 양을 평가합니다.
- 저혈당(혈당 < 70 mg/dl) 에피소드를 방지하기 위해 시간당 참조 포도당 데이터 사이의 지속적인 포도당 모니터링 데이터를 기반으로 인슐린 투여를 줄이는 "브레이크"를 추가하는 인슐린 관리를 위한 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜로 치료받은 환자를 무작위화합니다. 및 중증 저혈당증(혈당 <50 mg/dl). 이는 향후 더 큰 연구를 수행하기 위한 파일럿 데이터로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 초점은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 중환자에게 안전하고 저혈당을 예방할 수 있는 중요한 정보를 제공한다는 가설을 테스트할 더 큰 연구를 위한 파일럿 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구는 중증 고혈당 환자에서 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜과 함께 CGM의 타당성을 결정할 뿐만 아니라 향후 연구를 강화하는 데 필요한 차이를 추정하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 정보를 제공할 것입니다.
다음 진술은 이 프로토콜의 배경을 요약합니다.
- 고혈당증은 이전 당뇨병이 없더라도 심각한 질병에 널리 퍼져 있으며 사망률 증가와 관련이 있습니다.
- 치명적인 질병과 고혈당증 사이의 생리는 부적절한 조직 산소화 또는 내인성 포도당 생산을 자극하고 인슐린 저항성을 촉진하는 상승된 역조절 호르몬으로 이어지는 강렬한 염증 매개체 방출에 이차적일 수 있습니다.
- Van den Berghe의 초기 연구는 인슐린 주입으로 고혈당증을 조절하면 결과가 개선된다고 제안했습니다. 그러나 이는 부분적으로 NICE-SUGAR(Glucose Algorithm Regulation) 연구를 이용한 집중 치료 평가-생존 정상혈당증 연구에서 이의를 제기했습니다.
- NICE-SUGAR 연구의 결과는 혈당 조절 범위의 차이 또는 높은 저혈당 발생률을 반영할 수 있습니다.
- 저혈당증은 ICU에서 사망률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
- 포도당 변동성은 ICU 사망률과 관련이 있습니다.
- 지속적인 포도당 모니터링은 중환자에서 최대 7일 동안 안전한 것으로 나타났으며 저혈당증을 예방할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상
- 집중 치료실에 입원
- 환자는 ICU 입원 중에 인슐린 주입이 필요하거나 현재 인슐린 주입이 처방됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 암, 적극적 진단
- 빈사 상태, 소생술 금지(DNR)/삽관 금지(DNI) 또는 사망이 24시간 이내에 예측됩니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태 환자는 다른 인슐린 프로토콜로 관리되므로 제외됩니다.
- 1형 당뇨병 환자는 파일럿 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 고유한 인슐린 필요가 있으므로 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 MRI에 대한 계획 또는 예상 필요
- 등록 전 24시간 이내에 아세트아미노펜 사용
- 포도당 탈수소효소 피롤로퀴놀린 퀴닌(GDH-PQQ) 포도당 검사지(B형 간염 면역 글로불린(HepaGamB®), 토시투모맙[Bexxar®], 아바타셉트[Orencia ®], 옥타감 5% 및 RH 면역 글로불린 [WinRho®])
- Dexcom 센서를 삽입하기 위한 적절한 복부 부위 부족(예: 광범위한 흉터, 적절한 피하 조직 부족, 국소 감염 등)
다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한.
- Dexcom SEVEN® PLUS 및 G4 Platinum 사용자 매뉴얼에 따르면 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 전에 Dexcom 시스템을 제거해야 합니다. 따라서 대상자가 MRI를 필요로 하는 경우 센서를 환자에게서 제거하고 제거 이유를 기록합니다. 이것은 부작용이 아니지만 연구에 대한 환자의 참여를 종료합니다.
- 피험자가 시스템 센서를 사용하는 동안 임상 치료의 일부로 아세트아미노펜 함유 약물을 사용해야 하는 경우 이 약물이 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있으므로 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 포도당 탈수소효소 피롤로퀴놀린 퀴닌(GDH-PQQ) 포도당 검사지(B형 간염 면역 글로불린[HepaGamB®], 토시투모맙[Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% 및 RH 면역 글로불린 [WinRho®]) 이 약물은 기준값에 사용되는 단위 혈당계의 성능과 연속 혈당 모니터의 보정에 영향을 미칠 수 있으므로 연구에서 제외됩니다. . 그 때 연구 참여가 중단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 브레이크가 없는 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜
7일 동안 10명의 중환자를 대상으로 연속 혈당 모니터의 안전성과 타당성을 연구하고 12시간 동안 인슐린 관리를 위해 현재 UVA 집중 치료 인슐린을 사용합니다.
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12시간 동안 인슐린 관리에 사용되는 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜
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활성 비교기: 브레이크가 있는 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜
7일 동안 10명의 중환자를 대상으로 연속 혈당 모니터의 안전성과 타당성을 연구합니다.
시간당 참조 포도당 데이터 사이의 지속적인 포도당 모니터링 데이터를 기반으로 인슐린 투여를 줄이는 "브레이크"를 추가하여 12시간 동안 인슐린 관리를 위해 현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜을 사용합니다.
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저혈당(혈당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 7일 동안 위독한 고혈당 환자에 대한 연속 혈당 모니터의 안전성 및 타당성.
기간: 최대 7일
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지속적인 포도당 모니터 센서가 부작용 발생률이 낮은(<1%) 중환자에게 안전함을 보여줍니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 UVA 집중 치료 인슐린 프로토콜을 사용하여 저혈당증 에피소드를 예방하기 위한 지속적인 포도당 모니터 구동 "브레이크"의 유용성
기간: 12 시간
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지속적인 혈당 모니터는 저혈당증(혈당 70mg/dl 미만으로 정의됨) 및 중증 저혈당증(혈당 50mg/dl 미만으로 정의됨)의 에피소드를 예방할 수 있습니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15144
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