Estudio Piloto de Monitoreo Continuo de Glucosa en Unidad de Cuidados Intensivos
30 de enero de 2013 actualizado por: Stacey Anderson, University of Virginia
Los investigadores creen que sigue existiendo una brecha en la implementación de infusiones de insulina en pacientes en estado crítico para maximizar el beneficio y minimizar los eventos adversos como episodios de hipoglucemia. Con base en la experiencia publicada con el Monitor Continuo de Glucosa (MCG), los investigadores creen que su uso es seguro en pacientes críticamente enfermos. Además, los investigadores creen que en combinación con un protocolo con bajo riesgo de hipoglucemia al inicio del estudio, la CGM puede eliminar este riesgo por completo.
En este estudio, los investigadores:
- Estudiar la seguridad y viabilidad del uso del monitor continuo de glucosa en 20 pacientes en estado crítico durante 7 días (la recomendación máxima actual para el uso del sensor). Los datos de seguridad incluirán la tasa de sangrado significativo (hematoma) o infección (celulitis) por el uso del sensor. Los datos de factibilidad evaluarán la cantidad de datos de glucosa faltantes durante la vida útil del sensor de 7 días.
- Aleatorizar a los pacientes tratados con el actual protocolo de insulina de cuidados intensivos UVA para el manejo de la insulina con la adición de "frenos" que reducen la administración de insulina en función de los datos de monitoreo continuo de glucosa entre los datos de glucosa de referencia por hora para prevenir episodios de hipoglucemia (glucosa en sangre <70 mg/dl) e hipoglucemia severa (glucosa en sangre <50 mg/dl). Esto servirá como datos piloto para impulsar un estudio más amplio en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El enfoque principal de este proyecto es recopilar datos piloto para un estudio más grande que pondrá a prueba la hipótesis de que el monitoreo continuo de glucosa (MCG) es seguro en pacientes en estado crítico y proporciona información importante que puede prevenir la hipoglucemia. Este estudio determinará la viabilidad de CGM junto con el actual protocolo de insulina de cuidados intensivos UVA en pacientes hiperglucémicos en estado crítico y también proporcionará cierta información que puede ayudar a estimar las diferencias necesarias para impulsar estudios futuros.
Las siguientes declaraciones resumen los antecedentes de este protocolo:
- La hiperglucemia es frecuente en enfermedades críticas, incluso sin diabetes previa, y se asocia con una mayor mortalidad.
- La fisiología entre la enfermedad crítica y la hiperglucemia puede ser secundaria a una oxigenación tisular inadecuada o a una liberación intensa de mediadores inflamatorios que conducen a hormonas contrarreguladoras elevadas que estimulan la producción de glucosa endógena y promueven la resistencia a la insulina.
- Las primeras investigaciones de Van den Berghe sugirieron que el control de la hiperglucemia mediante la infusión de insulina mejoraba los resultados; sin embargo, esto ha sido cuestionado en parte por el estudio Normoglucemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Los resultados del estudio NICE-SUGAR pueden reflejar diferencias en el rango de glucosa de control o en la alta incidencia de hipoglucemia.
- Se ha demostrado que la hipoglucemia está asociada con una mayor mortalidad en la UCI.
- La variabilidad de la glucosa se asocia con la mortalidad en la UCI.
- Se ha demostrado que la monitorización continua de la glucosa es segura durante un máximo de 7 días en pacientes en estado crítico y puede prevenir episodios de hipoglucemia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años y por encima
- Internado en una unidad de cuidados intensivos
- El paciente requerirá una infusión de insulina o actualmente se le prescribe una infusión de insulina durante la admisión en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El embarazo
- Cáncer, diagnóstico activo
- Moribundo, No reanimar (DNR)/No intubar (DNI), o se predice la muerte dentro de las 24 horas.
- Los pacientes con cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar serán excluidos ya que se manejan con un protocolo de insulina diferente
- Los pacientes con diabetes tipo 1 serán excluidos ya que tienen necesidades únicas de insulina que podrían confundir un estudio piloto.
- Plan para o necesidad anticipada de cualquier resonancia magnética durante el período de estudio
- Uso de acetaminofén dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- El uso de un medicamento en el formulario de UVa que contiene maltosa, galactosa o xilosa que podría afectar una tira reactiva de glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinina (GDH-PQQ) (inmunoglobulina contra la hepatitis B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% e inmunoglobulina RH [WinRho®])
- Falta de un sitio abdominal apropiado para la inserción del sensor Dexcom (p. cicatrización extensa, falta de tejido subcutáneo adecuado, infección local, etc.)
Restricciones en el uso de otros medicamentos o tratamientos.
- De acuerdo con los manuales de usuario de Dexcom SEVEN® PLUS y G4 Platinum, el sistema Dexcom debe retirarse antes de la resonancia magnética nuclear (RMN). Por lo tanto, si el sujeto requiere una resonancia magnética, se quitará el sensor del paciente y se anotará el motivo de la extracción. Esto no será un Evento Adverso, pero concluirá la participación del paciente en el estudio.
- Si el sujeto requiere el uso de medicamentos que contienen paracetamol como parte de su atención clínica mientras usa el sensor del sistema, el sujeto quedará fuera del estudio porque este medicamento puede afectar el rendimiento del dispositivo.
- Si el sujeto requiere el uso de un medicamento en el formulario de UVa que contiene maltosa, galactosa o xilosa que podría afectar una tira reactiva de glucosa deshidrogenasa pirroloquinolina quinina (GDH-PQQ) (inmunoglobulina contra la hepatitis B [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% e inmunoglobulina RH [WinRho®]) el sujeto quedará fuera del estudio porque este fármaco puede afectar el rendimiento de la unidad de glucómetro utilizada para los valores de referencia y la calibración del monitor continuo de glucosa . La participación en el estudio se detendría en ese momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo actual de insulina en cuidados intensivos UVA sin frenos
Estudia la seguridad y viabilidad del monitor continuo de glucosa en 10 pacientes en estado crítico durante 7 días y utiliza la insulina de cuidados intensivos UVA actual para el control de la insulina durante 12 horas.
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Protocolo actual de insulina en cuidados intensivos UVA utilizado para el manejo de la insulina durante 12 horas
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Comparador activo: Protocolo actual de insulina en cuidados intensivos UVA con frenos
Estudia la seguridad y viabilidad del monitor continuo de glucosa en 10 pacientes críticos durante 7 días.
Utiliza el protocolo de insulina de cuidados intensivos UVA actual para el control de la insulina durante 12 horas con la adición de "frenos" que reducen la administración de insulina en función de los datos de monitorización continua de glucosa entre los datos de glucosa de referencia por hora.
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Protocolo actual de insulina en cuidados intensivos UVA para el control de la insulina con la adición de "frenos" que reducen la administración de insulina en función de los datos de monitorización continua de la glucosa entre los datos de glucosa de referencia por hora para reducir los episodios de hipoglucemia (glucemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y viabilidad del Monitor Continuo de Glucosa en pacientes con hiperglucemia críticamente enfermos hasta por 7 días.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Demostrar que los sensores del Monitor Continuo de Glucosa son seguros en pacientes críticamente enfermos con una tasa baja (<1%) de eventos adversos.
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La utilidad de los "frenos" impulsados por el Monitor Continuo de Glucosa para prevenir episodios de hipoglucemia utilizando el actual Protocolo de insulina en cuidados intensivos UVA
Periodo de tiempo: 12 horas
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El monitor continuo de glucosa puede prevenir episodios de hipoglucemia (definida como glucosa en sangre inferior a 70 mg/dl) e hipoglucemia grave (definida como glucosa en sangre inferior a 50 mg/dl)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15144
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