Pilottitutkimus tehohoitoyksikön jatkuvasta glukoosivalvonnasta
keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Stacey Anderson, University of Virginia
Tutkijat uskovat, että insuliini-infuusioiden toteuttamisessa kriittisesti sairaille potilaille jää aukko hyötyjen maksimoimiseksi ja haittatapahtumien, kuten hypoglykemiakohtausten, minimoimiseksi. Jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) saatujen julkaistujen kokemusten perusteella tutkijat uskovat, että sitä on turvallista käyttää kriittisesti sairailla potilailla. Lisäksi tutkijat uskovat, että yhdistettynä protokollaan, jossa hypoglykemian riski on alhainen lähtötasolla, CGM voi poistaa tämän riskin täysin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat:
- Tutki glukoosimittarin jatkuvan käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta 20 kriittisesti sairaalla potilaalla 7 päivän ajan (sensorin käytön nykyinen enimmäissuositus). Turvallisuustiedot sisältävät anturin käytöstä johtuvan merkittävän verenvuodon (hematooma) tai infektion (selluliitin) määrän. Toteutettavuustiedot arvioivat puuttuvien glukoositietojen määrän anturin 7 päivän käyttöiän aikana.
- Satunnaisoi potilaat, joita hoidetaan nykyisellä UVA-tehohoidon insuliiniprotokollalla insuliinin hallintaa varten, ja lisää "jarrut", jotka vähentävät insuliinin antamista jatkuvan glukoosin seurantatietojen perusteella tunnin välein saatujen vertailuglukoositietojen välillä hypoglykemiajaksojen estämiseksi (verensokeri <70 mg/dl) ja vaikea hypoglykemia (verensokeri <50 mg/dl). Tämä toimii pilottitietona laajemman tutkimuksen pohjalta tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on kerätä pilottidataa laajempaa tutkimusta varten, jossa testataan hypoteesia, että jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on turvallista kriittisesti sairailla potilailla ja tarjoaa tärkeää tietoa hypoglykemian ehkäisemiseksi. Tämä tutkimus määrittää CGM:n toteutettavuuden nykyisen UVA-tehohoidon insuliiniprotokollan kanssa kriittisesti sairailla hyperglykeemisillä potilailla sekä antaa tietoja, jotka voivat auttaa arvioimaan tulevia tutkimuksia varten tarvittavia eroja.
Seuraavat lausunnot tiivistävät tämän protokollan taustan:
- Hyperglykemia on yleistä kriittisissä sairauksissa, jopa ilman aikaisempaa diabetesta, ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus.
- Fysiologia kriittisen sairauden ja hyperglykemian välillä voi olla toissijaista sopimattomasta kudosten hapettumisesta tai voimakkaasta tulehduksellisen välittäjän vapautumisesta, mikä johtaa kohonneisiin vastasäätelyhormoneihin, jotka stimuloivat endogeenistä glukoosin tuotantoa ja edistävät insuliiniresistenssiä.
- Van den Berghen varhaiset tutkimukset ehdottivat, että hyperglykemian hallinta insuliini-infuusiolla paransi tuloksia; Tämä on kuitenkin kiistänyt osittain Normoglykemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR) -tutkimuksessa.
- NICE-SUGAR-tutkimuksen tulokset voivat heijastaa eroja kontrolliglukoosin vaihteluvälissä tai korkeassa hypoglykemian esiintyvuudessa.
- Hypoglykemian on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuuteen teho-osastolla.
- Glukoosivaihtelu liittyy tehohoitokuolleisuuteen.
- Jatkuvan glukoosin seurannan on osoitettu olevan turvallinen jopa 7 päivää kriittisesti sairailla potilailla ja se voi estää hypoglykemiakohtauksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18 v. ja yli
- Päästettiin teho-osastolle
- Potilas tarvitsee insuliini-infuusion tai hänelle on tällä hetkellä määrätty insuliini-infuusio teho-osaston aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Raskaus
- Syöpä, aktiivinen diagnoosi
- Kuolema, älä elvyttä (DNR)/Do Not Intubate (DNI) tai kuoleman ennustetaan 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, suljetaan pois, koska heitä hoidetaan eri insuliiniprotokollalla
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat suljetaan pois, koska heillä on ainutlaatuinen insuliinin tarve, mikä saattaa sekoittaa pilottitutkimuksen.
- Suunnittele tai odotettavissa oleva MRI-tarve tutkimusjakson aikana
- Asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Maltoosia, galaktoosia tai ksyloosia sisältävän lääkkeen käyttö UVa-valmisteessa, joka voi vaikuttaa glukoosidehydrogenaasin pyrrolokinoliinikiniinin (GDH-PQQ) glukoositestiliuskaan (hepatiitti B -immuuniglobuliini (HepaGamB®), tositumomabi [Bexxar®], abatasepti [Orencia ®], Octagam 5 % ja RH-immunoglobuliini [WinRho®])
- Sopivan vatsan alueen puute Dexcom-anturin asettamiseen (esim. laaja arpeutuminen, riittävän ihonalaisen kudoksen puute, paikallinen infektio jne.)
Muiden lääkkeiden tai hoitojen käytön rajoitukset.
- Dexcom SEVEN® PLUS- ja G4 Platinum -käyttöoppaiden mukaan Dexcom-järjestelmä on poistettava ennen magneettikuvausta (MRI). Siksi jos tutkittava tarvitsee magneettikuvausta, anturi poistetaan potilaasta ja poiston syy kirjataan. Tämä ei ole haittatapahtuma, vaan se päättää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Jos koehenkilö tarvitsee asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttöä osana kliinistä hoitoaan järjestelmäsensorin käytön aikana, koehenkilö poistuu tutkimuksesta, koska tämä lääke saattaa vaikuttaa laitteen toimintaan.
- Jos koehenkilö tarvitsee UVa-valmisteen mukaista lääkettä, joka sisältää maltoosia, galaktoosia tai ksyloosia, joka voi vaikuttaa glukoosidehydrogenaasin pyrrolokinoliinikiniinin (GDH-PQQ) glukoositestiliuskaan (hepatiitti B -immuuniglobuliini [HepaGamB®], tositumomabi [Bexxar®] , abatasepti [Orencia®], Octagam 5 % ja RH-immunoglobuliini [WinRho®]) koehenkilö poistuu tutkimuksesta, koska tämä lääke voi vaikuttaa yksikköglukometrin suorituskykyyn, jota käytetään vertailuarvoihin ja jatkuvan glukoosimittarin kalibrointiin. . Opintoihin osallistuminen lopetettaisiin tuolloin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nykyinen UVA-tehohoidon insuliiniprotokolla ilman jarruja
Tutkii jatkuvan glukoosimittarin turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta 10 kriittisesti sairaalla potilaalla 7 päivän ajan ja käyttää nykyistä UVA-tehohoitoinsuliinia insuliinin hallintaan 12 tunnin ajan.
|
Nykyinen UVA-tehohoidon insuliiniprotokolla, jota käytetään insuliinin hallintaan 12 tunnin ajan
|
|
Active Comparator: Nykyinen UVA-tehohoidon insuliiniprotokolla jarruilla
Tutkii jatkuvan glukoosimittarin turvallisuutta ja toteutettavuutta 10 kriittisesti sairaalla potilaalla 7 päivän ajan.
Käyttää nykyistä UVA-tehohoidon insuliiniprotokollaa insuliinin hallintaan 12 tunnin ajan lisättynä "jarruilla", jotka vähentävät insuliinin antoa jatkuvan glukoosin seurantatietojen perusteella tunnin viiteglukoositietojen välillä.
|
Nykyinen UVA-tehohoidon insuliiniprotokolla insuliinin hallintaan, johon on lisätty "jarrut", jotka vähentävät insuliinin antamista perustuen jatkuvaan glukoosin seurantatietoihin tuntikohtaisten vertailuglukoositietojen välillä hypoglykemiakohtausten (verensokeri) vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosimittarin turvallisuus ja käyttökelpoisuus kriittisesti sairailla hyperglykeemisillä potilailla jopa 7 päivän ajan.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Osoittaakseen, että jatkuvan glukoosimittarin anturit ovat turvallisia kriittisesti sairaille potilaille, joilla on alhainen (<1 %) haittatapahtumien määrä.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin ohjaamien "jarrujen" käyttö estämään hypoglykemiakohtauksia nykyisen UVA-tehohoidon insuliiniprotokollan avulla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Jatkuva glukoosimittari voi estää hypoglykemiakohtauksia (määritelty verensokeriksi alle 70 mg/dl) ja vakavaa hypoglykemiaa (määritelty verensokeriksi alle 50 mg/dl)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .