Pilotstudie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf der Intensivstation
30. Januar 2013 aktualisiert von: Stacey Anderson, University of Virginia
Die Forscher glauben, dass es weiterhin eine Lücke bei der Implementierung von Insulininfusionen bei kritisch kranken Patienten gibt, um den Nutzen zu maximieren und unerwünschte Ereignisse wie Hypoglykämie-Episoden zu minimieren. Basierend auf den veröffentlichten Erfahrungen mit dem Continuous Glucose Monitor (CGM) glauben die Forscher, dass die Anwendung bei kritisch kranken Patienten sicher ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass CGM dieses Risiko in Kombination mit einem Protokoll mit geringem Hypoglykämierisiko zu Studienbeginn vollständig beseitigen kann.
In dieser Studie werden die Forscher:
- Untersuchen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors bei 20 kritisch kranken Patienten über einen Zeitraum von 7 Tagen (die aktuelle maximale Empfehlung für die Verwendung von Sensoren). Zu den Sicherheitsdaten gehört die Häufigkeit erheblicher Blutungen (Hämatome) oder Infektionen (Zellulitis) durch die Verwendung des Sensors. Durch Machbarkeitsdaten wird die Menge der fehlenden Glukosedaten über die 7-tägige Sensorlebensdauer bewertet.
- Randomisieren Sie Patienten, die mit dem aktuellen UVA-Intensiv-Insulinprotokoll für das Insulinmanagement behandelt werden, und fügen Sie „Bremsen“ hinzu, die die Insulinverabreichung basierend auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zwischen stündlichen Referenzglukosedaten reduzieren, um Episoden von Hypoglykämie (Blutzucker <70 mg/dl) zu verhindern. und schwere Hypoglykämie (Blutzucker <50 mg/dl). Dies wird als Pilotdaten dienen, um eine größere Studie in der Zukunft voranzutreiben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptaugenmerk dieses Projekts liegt auf der Sammlung von Pilotdaten für eine größere Studie, die die Hypothese testen soll, dass die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei kritisch kranken Patienten sicher ist und wichtige Informationen liefert, die Hypoglykämie verhindern können. Diese Studie wird die Machbarkeit von CGM zusammen mit dem aktuellen UVA-Intensiv-Insulinprotokoll bei kritisch kranken hyperglykämischen Patienten ermitteln und einige Informationen liefern, die dabei helfen können, die Unterschiede abzuschätzen, die für zukünftige Studien erforderlich sind.
Die folgenden Aussagen fassen den Hintergrund dieses Protokolls zusammen:
- Hyperglykämie kommt bei kritischen Erkrankungen häufig vor, auch ohne Vordiabetes, und ist mit einer erhöhten Mortalität verbunden.
- Die Physiologie zwischen kritischer Erkrankung und Hyperglykämie kann sekundär zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes oder einer intensiven Freisetzung von Entzündungsmediatoren sein, was zu erhöhten gegenregulatorischen Hormonen führt, die die endogene Glukoseproduktion stimulieren und die Insulinresistenz fördern.
- Frühe Untersuchungen von Van den Berghe legten nahe, dass die Kontrolle der Hyperglykämie durch Insulininfusion die Ergebnisse verbesserte; Dies wurde jedoch teilweise durch die NICE-SUGAR-Studie (Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation) bestritten.
- Die Ergebnisse der NICE-SUGAR-Studie könnten Unterschiede im Kontrollglukosebereich oder die hohe Inzidenz von Hypoglykämien widerspiegeln.
- Es wurde gezeigt, dass Hypoglykämie mit einer erhöhten Mortalität auf der Intensivstation verbunden ist.
- Die Glukosevariabilität ist mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation verbunden.
- Die kontinuierliche Glukoseüberwachung hat sich bei kritisch kranken Patienten als sicher für bis zu 7 Tage erwiesen und kann Hypoglykämie-Episoden verhindern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre alt. und darüber
- Einlieferung auf eine Intensivstation
- Der Patient benötigt während der Aufnahme auf die Intensivstation eine Insulininfusion oder erhält derzeit eine Insulininfusion.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Krebs, aktive Diagnose
- Moribund, nicht wiederbeleben (DNR)/nicht intubieren (DNI), oder der Tod wird innerhalb von 24 Stunden vorhergesagt.
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand werden ausgeschlossen, da sie mit einem anderen Insulinprotokoll behandelt werden
- Patienten mit Typ-1-Diabetes werden ausgeschlossen, da sie einen besonderen Insulinbedarf haben, der eine Pilotstudie beeinträchtigen könnte.
- Planen Sie eine MRT-Untersuchung während des Studienzeitraums ein bzw. planen Sie deren voraussichtlichen Bedarf ein
- Verwendung von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Verwendung eines Medikaments auf der UVa-Formel, das Maltose, Galaktose oder Xylose enthält und einen Glukoseteststreifen (Hepatitis-B-Immunglobulin (HepaGamB®), Tositumomab [Bexxar®], Abatacept [Orencia) beeinflussen könnte ®], Octagam 5 % und RH-Immunglobulin [WinRho®])
- Fehlen einer geeigneten Bauchstelle zum Einführen des Dexcom-Sensors (z. B. ausgedehnte Narbenbildung, Mangel an ausreichend Unterhautgewebe, lokale Infektion usw.)
Einschränkungen bei der Verwendung anderer Medikamente oder Behandlungen.
- Gemäß den Benutzerhandbüchern für Dexcom SEVEN® PLUS und G4 Platinum muss das Dexcom-System vor der Magnetresonanztomographie (MRT) entfernt werden. Wenn daher bei der Person eine MRT erforderlich ist, wird der Sensor vom Patienten entfernt und der Grund für die Entfernung notiert. Dies stellt kein unerwünschtes Ereignis dar, schließt jedoch die Teilnahme des Patienten an der Studie aus.
- Wenn der Proband im Rahmen seiner klinischen Versorgung während der Verwendung des Systemsensors die Verwendung paracetamolhaltiger Medikamente benötigt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen, da dieses Medikament die Leistung des Geräts beeinträchtigen kann.
- Wenn der Proband die Verwendung eines Medikaments auf der UVa-Formel benötigt, das Maltose, Galaktose oder Xylose enthält und einen Glukoseteststreifen für Glucosedehydrogenase, Pyrrolochinolinchinin (GDH-PQQ) (Hepatitis-B-Immunglobulin [HepaGamB®], Tositumomab [Bexxar®]) beeinflussen könnte , Abatacept [Orencia®], Octagam 5 % und RH-Immunglobulin [WinRho®]) wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen, da dieses Medikament die Leistung des Einheitsglukometers beeinträchtigen kann, das für Referenzwerte und Kalibrierung des kontinuierlichen Glukosemonitors verwendet wird . Die Studienteilnahme würde zu diesem Zeitpunkt gestoppt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aktuelles UVA-Intensiv-Insulinprotokoll ohne Bremsen
Untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors bei 10 kritisch kranken Patienten über 7 Tage und verwendet das aktuelle UVA-Intensivinsulin für das Insulinmanagement über 12 Stunden.
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Aktuelles UVA-Insulinprotokoll für die Intensivpflege, das für das Insulinmanagement über 12 Stunden verwendet wird
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Aktiver Komparator: Aktuelles UVA-Intensiv-Insulinprotokoll mit Bremsen
Untersucht die Sicherheit und Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors bei 10 kritisch kranken Patienten über 7 Tage.
Verwendet das aktuelle UVA-Insulinprotokoll für die Intensivpflege für 12 Stunden mit zusätzlichen „Bremsen“, die die Insulinverabreichung basierend auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zwischen stündlichen Referenzglukosedaten reduzieren.
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Aktuelles UVA-Insulinprotokoll für die Intensivpflege für das Insulinmanagement mit zusätzlichen „Bremsen“, die die Insulinverabreichung basierend auf kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zwischen stündlichen Referenzglukosedaten reduzieren, um Episoden von Hypoglykämie (Blutzucker) zu reduzieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Durchführbarkeit des kontinuierlichen Glukosemonitors bei kritisch kranken hyperglykämischen Patienten für bis zu 7 Tage.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Es soll gezeigt werden, dass Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten mit einer geringen Rate unerwünschter Ereignisse (< 1 %) sicher sind.
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Bis zu 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Nutzen kontinuierlicher Glukosemonitor-gesteuerter „Bremsen“ zur Verhinderung von Hypoglykämieepisoden mithilfe des aktuellen UVA-Insulinprotokolls für die Intensivpflege
Zeitfenster: 12 Stunden
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Der kontinuierliche Glukosemonitor kann Episoden von Hypoglykämie (definiert als Blutzucker unter 70 mg/dl) und schwerer Hypoglykämie (definiert als Blutzucker unter 50 mg/dl) verhindern.
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12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Hypoglykämie
- Hyperglykämie und erhöhte Mortalität auf der Intensivstation
- Hypoglykämie und erhöhte Mortalität auf der Intensivstation
- Glukosevariabilität und erhöhte Mortalität auf der Intensivstation
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) und Hypoglykämie
- Reduzierung der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15144
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