Pilotstudie van Intensive Care Unit Continue glucosemonitoring
30 januari 2013 bijgewerkt door: Stacey Anderson, University of Virginia
De onderzoekers zijn van mening dat er een hiaat blijft in het implementeren van insuline-infusies bij ernstig zieke patiënten om het voordeel te maximaliseren en bijwerkingen zoals episodes van hypoglykemie te minimaliseren. Op basis van de gepubliceerde ervaringen met Continuous Glucose Monitor (CGM) zijn de onderzoekers van mening dat het veilig is om te gebruiken bij ernstig zieke patiënten. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat CGM, in combinatie met een protocol met een laag risico op hypoglykemie bij baseline, dit risico volledig kan elimineren.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers:
- Onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van het continue gebruik van de glucosemonitor bij 20 ernstig zieke patiënten gedurende 7 dagen (de huidige maximale aanbeveling voor sensorgebruik). Veiligheidsgegevens omvatten het aantal significante bloedingen (hematoom) of infecties (cellulitis) door het gebruik van de sensor. Haalbaarheidsgegevens evalueren de hoeveelheid ontbrekende glucosegegevens gedurende de 7-daagse levensduur van de sensor.
- Randomiseer patiënten die worden behandeld met het huidige UVA-intensive care-insulineprotocol voor insulinebeheer met de toevoeging van "remmen" die de insulinetoediening verminderen op basis van continue glucosebewakingsgegevens tussen uurlijkse referentieglucosegegevens om episoden van hypoglykemie te voorkomen (bloedglucose <70 mg/dl) en ernstige hypoglykemie (bloedglucose <50 mg/dl). Dit zal dienen als proefgegevens om in de toekomst een grotere studie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste focus van dit project is het verzamelen van pilootgegevens voor een grotere studie die de hypothese zal testen dat continue glucosemonitoring (CGM) veilig is bij ernstig zieke patiënten en belangrijke informatie verschaft die hypoglykemie kan voorkomen. Deze studie zal de haalbaarheid van CGM bepalen, samen met het huidige UVA-insulineprotocol voor intensieve zorg bij ernstig zieke hyperglycemische patiënten, en zal informatie verschaffen die kan helpen bij het inschatten van verschillen die nodig zijn om toekomstige studies mogelijk te maken.
De volgende verklaringen vatten de achtergrond voor dit protocol samen:
- Hyperglykemie komt veel voor bij kritieke ziekten, zelfs zonder voorafgaande diabetes, en wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit.
- De fysiologie tussen kritieke ziekte en hyperglykemie kan secundair zijn aan ongepaste weefseloxygenatie of intense afgifte van ontstekingsmediatoren, wat leidt tot verhoogde contraregulerende hormonen die de endogene glucoseproductie stimuleren en insulineresistentie bevorderen.
- Vroeg onderzoek door Van den Berghe suggereerde dat het beheersen van hyperglykemie door insuline-infusie de resultaten verbeterde; dit is echter gedeeltelijk betwist door de studie Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- De resultaten van het NICE-SUGAR-onderzoek kunnen verschillen weerspiegelen in het controleglucosebereik of in de hoge incidentie van hypoglykemie.
- Er is aangetoond dat hypoglykemie verband houdt met een verhoogde mortaliteit op de IC.
- Glucosevariabiliteit wordt in verband gebracht met sterfte op de IC.
- Het is aangetoond dat continue glucosemonitoring tot 7 dagen veilig is bij ernstig zieke patiënten en episodes van hypoglykemie kan voorkomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar en hoger
- Opgenomen op een intensive care afdeling
- Patiënt heeft een insuline-infuus nodig of krijgt momenteel een insuline-infuus voorgeschreven tijdens de IC-opname.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Kanker, actieve diagnose
- Stervend, niet reanimeren (DNR)/niet intuberen (DNI), of de dood wordt binnen 24 uur voorspeld.
- Patiënten met diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand worden uitgesloten omdat ze worden behandeld met een ander insulineprotocol
- Patiënten met type 1-diabetes worden uitgesloten omdat ze unieke insulinebehoeften hebben die een pilotstudie kunnen verstoren.
- Plan voor of verwachte noodzaak voor een MRI tijdens de onderzoeksperiode
- Gebruik van paracetamol binnen 24 uur voorafgaand aan de inschrijving
- Gebruik van een medicijn op het UVa-formularium dat maltose, galactose of xylose bevat dat een glucosedehydrogenase pyrroloquinoline-kinine (GDH-PQQ) glucoseteststrip kan beïnvloeden (hepatitis B-immunoglobuline (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% en RH-immunoglobuline [WinRho®])
- Gebrek aan een geschikte buikplaats voor het inbrengen van de Dexcom-sensor (bijv. uitgebreide littekens, gebrek aan adequaat onderhuids weefsel, lokale infectie, enz.)
Beperkingen op het gebruik van andere medicijnen of behandelingen.
- Volgens de gebruikershandleidingen van Dexcom SEVEN® PLUS en G4 Platinum moet het Dexcom-systeem worden verwijderd voorafgaand aan Magnetic Resonance Imaging (MRI). Als de proefpersoon een MRI nodig heeft, wordt de sensor daarom van de patiënt verwijderd en wordt de reden voor verwijdering genoteerd. Dit is geen bijwerking, maar beëindigt de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
- Als de proefpersoon het gebruik van paracetamol-bevattende medicijnen nodig heeft als onderdeel van zijn klinische zorg tijdens het gebruik van de systeemsensor, zal de proefpersoon niet deelnemen aan het onderzoek omdat dit medicijn de prestaties van het apparaat kan beïnvloeden.
- Als de proefpersoon het gebruik van een medicijn op het UVa-formularium nodig heeft dat maltose, galactose of xylose bevat dat een glucosedehydrogenase pyrroloquinoline kinine (GDH-PQQ) glucoseteststrip kan beïnvloeden (hepatitis B-immunoglobuline [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% en RH-immunoglobuline [WinRho®]) valt de proefpersoon buiten het onderzoek omdat dit geneesmiddel de prestaties van de eenheidsglucometer die wordt gebruikt voor referentiewaarden en kalibratie van de continue glucosemonitor kan beïnvloeden . Op dat moment zou de studiedeelname worden stopgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Huidig UVA intensive care-insulineprotocol zonder remmen
Onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van de continue glucosemonitor bij 10 ernstig zieke patiënten gedurende 7 dagen en gebruikt de huidige UVA-intensive care-insuline voor insulinebeheer gedurende 12 uur.
|
Huidig UVA-insulineprotocol voor intensieve zorg dat gedurende 12 uur wordt gebruikt voor insulinebeheer
|
|
Actieve vergelijker: Huidig UVA intensive care-insulineprotocol met remmen
Onderzoekt de veiligheid en haalbaarheid van de continue glucosemonitor bij 10 ernstig zieke patiënten gedurende 7 dagen.
Gebruikt het huidige UVA-insulineprotocol voor intensieve zorg voor insulinebeheer gedurende 12 uur met de toevoeging van "remmen" die de insulinetoediening verminderen op basis van continue glucosebewakingsgegevens tussen uurlijkse referentieglucosegegevens.
|
Huidig UVA intensive care-insulineprotocol voor insulinebeheer met de toevoeging van "remmen" die de insulinetoediening verminderen op basis van continue glucosebewakingsgegevens tussen uurlijkse referentieglucosegegevens om episodes van hypoglykemie (bloedglucosewaarden) te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en haalbaarheid van de continue glucosemonitor bij ernstig zieke hyperglykemische patiënten gedurende maximaal 7 dagen.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Aantonen dat sensoren voor continue glucosemonitoring veilig zijn bij ernstig zieke patiënten met een laag (<1%) aantal bijwerkingen.
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het nut van door de continue glucosemonitor aangedreven "remmen" om episoden van hypoglykemie te voorkomen met behulp van het huidige UVA-insulineprotocol voor intensieve zorg
Tijdsspanne: 12 uren
|
Continue glucosemonitor kan episoden van hypoglykemie (gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 70 mg/dl) en ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een bloedglucose van minder dan 50 mg/dl) voorkomen
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .