Pilotstudie av kontinuerlig glukosövervakning på intensivvårdsavdelningen
30 januari 2013 uppdaterad av: Stacey Anderson, University of Virginia
Utredarna tror att det fortfarande finns ett gap när det gäller att implementera insulininfusioner till kritiskt sjuka patienter för att maximera nyttan och minimera biverkningar som episoder av hypoglykemi. Baserat på den publicerade erfarenheten av Continuous Glucose Monitor (CGM), anser forskarna att det är säkert att använda på kritiskt sjuka patienter. Vidare anser utredarna att i kombination med ett protokoll med låg risk för hypoglykemi vid baslinjen, kan CGM helt eliminera denna risk.
I denna studie kommer utredarna:
- Studera säkerheten och genomförbarheten av den kontinuerliga glukosmätaren på 20 kritiskt sjuka patienter under 7 dagar (den nuvarande maximala rekommendationen för sensoranvändning). Säkerhetsdata inkluderar graden av betydande blödning (hematom) eller infektion (cellulit) från sensoranvändning. Genomförbarhetsdata kommer att utvärdera mängden saknade glukosdata under sensorns 7-dagarslivslängd.
- Randomisera patienter som behandlas med det nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokollet för insulinhantering med tillägg av "bromsar" som minskar insulinadministrationen baserat på kontinuerlig glukosövervakningsdata mellan referensglukosdata per timme för att förhindra episoder av hypoglykemi (blodsocker <70 mg/dl) och svår hypoglykemi (blodsocker <50 mg/dl). Detta kommer att fungera som pilotdata för att driva en större studie i framtiden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudfokus för detta projekt är att samla in pilotdata för en större studie som ska testa hypotesen att kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är säker hos kritiskt sjuka patienter och ger viktig information som kan förhindra hypoglykemi. Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av CGM tillsammans med det nuvarande insulinprotokollet för UVA-intensivvård i kritiskt sjuka hyperglykemiska patienter samt att tillhandahålla information som kan hjälpa till att uppskatta skillnader som är nödvändiga för att driva framtida studier.
Följande uttalanden sammanfattar bakgrunden till detta protokoll:
- Hyperglykemi är utbredd vid kritisk sjukdom, även utan tidigare diabetes, och är associerad med ökad dödlighet.
- Fysiologin mellan kritisk sjukdom och hyperglykemi kan vara sekundär till olämplig vävnadssyresättning eller intensiv frisättning av inflammatoriska mediatorer, vilket leder till förhöjda motreglerande hormoner som stimulerar endogen glukosproduktion och främjar insulinresistens.
- Tidig forskning av Van den Berghe föreslog att kontroll av hyperglykemi genom insulininfusion förbättrade resultaten; detta har dock delvis ifrågasatts av studien Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Resultaten av NICE-SUGAR-studien kan återspegla skillnader i kontrollglukosintervall eller i den höga förekomsten av hypoglykemi.
- Hypoglykemi har visat sig vara associerat med ökad dödlighet på intensivvårdsavdelningen.
- Glukosvariation är associerad med ICU-dödlighet.
- Kontinuerlig glukosövervakning har visat sig vara säker i upp till 7 dagar hos kritiskt sjuka patienter och kan förhindra episoder av hypoglykemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år och ovan
- Inlagd på intensivvårdsavdelning
- Patienten kommer att behöva en insulininfusion eller är för närvarande ordinerad en insulininfusion under intensivvårdsinläggningen.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Graviditet
- Cancer, aktiv diagnos
- Dödande, återuppliva inte (DNR)/Intubera inte (DNI), eller döden förutsägs inom 24 timmar.
- Patienter med diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd kommer att uteslutas eftersom de behandlas med ett annat insulinprotokoll
- Patienter med typ 1-diabetes kommer att uteslutas eftersom de har unika insulinbehov som kan förvirra en pilotstudie.
- Planera för eller förväntat behov av eventuell MRT under studieperioden
- Användning av paracetamol inom 24 timmar före registrering
- Användning av ett läkemedel på UVa-formuläret som innehåller maltos, galaktos eller xylos som kan påverka en glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinin (GDH-PQQ) glukostestremsa (hepatit B immunglobulin (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia] A, Octagam 5 % och RH immunglobulin [WinRho®])
- Avsaknad av ett lämpligt bukställe för införande av Dexcom-sensorn (t.ex. omfattande ärrbildning, brist på adekvat subkutan vävnad, lokal infektion, etc.)
Restriktioner för användning av andra läkemedel eller behandlingar.
- Enligt användarmanualerna för Dexcom SEVEN® PLUS och G4 Platinum måste Dexcom-systemet tas bort före magnetisk resonanstomografi (MRT). Därför, om försökspersonen kräver en MRT, kommer sensorn att tas bort från patienten och orsaken till borttagningen kommer att noteras. Detta kommer inte att vara en biverkning, men kommer att avsluta patientens deltagande i studien.
- Om försökspersonen kräver användning av acetaminofen-innehållande mediciner som en del av sin kliniska vård när de använder systemsensorn, kommer försökspersonen att vara utanför studien eftersom detta läkemedel kan påverka enhetens prestanda.
- Om försökspersonen behöver använda ett läkemedel på UVa-formuläret som innehåller maltos, galaktos eller xylos som kan påverka en glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinin (GDH-PQQ) glukostestremsa (hepatit B immunglobulin [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5 % och RH immunglobulin [WinRho®]) kommer försökspersonen att vara utanför studien eftersom detta läkemedel kan påverka prestandan hos den enhetsglukometer som används för referensvärden och kalibrering av den kontinuerliga glukosmätaren . Studiedeltagandet skulle stoppas vid den tidpunkten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokoll utan bromsar
Studerar säkerheten och genomförbarheten av den kontinuerliga glukosmätaren hos 10 kritiskt sjuka patienter under 7 dagar och använder det nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinet för insulinbehandling i 12 timmar.
|
Nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokoll som används för insulinhantering i 12 timmar
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokoll med bromsar
Studerar säkerheten och genomförbarheten av den kontinuerliga glukosmätaren hos 10 kritiskt sjuka patienter under 7 dagar.
Använder det nuvarande UVA-insulinprotokollet för intensivvård för insulinhantering i 12 timmar med tillägg av "bromsar" som minskar insulinadministrationen baserat på kontinuerlig glukosövervakningsdata mellan referensglukosdata per timme.
|
Nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokoll för insulinhantering med tillägg av "bromsar" som minskar insulintillförseln baserat på kontinuerliga glukosmätningsdata mellan timreferensglukosdata för att minska episoder av hypoglykemi (blodglukos).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och genomförbarhet för den kontinuerliga glukosmätaren hos kritiskt sjuka hyperglykemiska patienter i upp till 7 dagar.
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
För att visa att sensorer för kontinuerlig glukosmätare är säkra för kritiskt sjuka patienter med en låg (<1%) frekvens av biverkningar.
|
Upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av kontinuerliga glukosmätare-drivna "bromsar" för att förhindra episoder av hypoglykemi med det nuvarande UVA-intensivvårdsinsulinprotokollet
Tidsram: 12 timmar
|
Kontinuerlig glukosmätare kan förhindra episoder av hypoglykemi (definierad som ett blodsocker under 70 mg/dl) och svår hypoglykemi (definierat som ett blodsocker under 50 mg/dl)
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .