Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии

30 января 2013 г. обновлено: Stacey Anderson, University of Virginia

Исследователи считают, что остается пробел в проведении инфузий инсулина у пациентов в критическом состоянии, чтобы максимизировать пользу и минимизировать побочные эффекты, такие как эпизоды гипогликемии. Основываясь на опубликованном опыте использования непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), исследователи считают, что его безопасно использовать у пациентов в критическом состоянии. Кроме того, исследователи считают, что в сочетании с протоколом с низким риском гипогликемии на исходном уровне CGM может полностью устранить этот риск.

В этом исследовании следователи:

  1. Изучить безопасность и осуществимость непрерывного использования глюкометра у 20 пациентов в критическом состоянии в течение 7 дней (текущая максимальная рекомендация по использованию сенсора). Данные о безопасности будут включать частоту значительного кровотечения (гематомы) или инфекции (флегмоны) в результате использования сенсора. Данные о целесообразности будут оценивать количество отсутствующих данных об глюкозе в течение 7-дневного срока службы сенсора.
  2. Рандомизировать пациентов, получающих лечение по текущему инсулиновому протоколу интенсивной терапии UVA для управления инсулином, с добавлением «тормозов», которые сокращают введение инсулина на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы между почасовыми эталонными данными глюкозы для предотвращения эпизодов гипогликемии (глюкоза крови <70 мг/дл). и тяжелая гипогликемия (глюкоза крови <50 мг/дл). Это послужит пилотными данными для проведения более крупного исследования в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное внимание в этом проекте уделяется сбору пилотных данных для более крупного исследования, которое проверит гипотезу о том, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) безопасен для пациентов в критическом состоянии и предоставляет важную информацию, которая может предотвратить гипогликемию. Это исследование определит целесообразность CGM вместе с текущим инсулиновым протоколом интенсивной терапии UVA у пациентов в критическом состоянии с гипергликемией, а также предоставит некоторую информацию, которая может помочь оценить различия, необходимые для будущих исследований.

Следующие утверждения обобщают предысторию этого протокола:

  1. Гипергликемия преобладает при критических состояниях, даже без предшествующего диабета, и связана с повышенной смертностью.
  2. Физиология между критическим заболеванием и гипергликемией может быть вторичной по отношению к неадекватной оксигенации тканей или интенсивному высвобождению медиаторов воспаления, что приводит к повышению уровня контррегуляторных гормонов, которые стимулируют эндогенную выработку глюкозы и способствуют резистентности к инсулину.
  3. Ранние исследования Ван ден Берге показали, что контроль гипергликемии с помощью инфузии инсулина улучшает результаты; однако это было частично оспорено исследованием нормогликемии при оценке выживаемости в интенсивной терапии с использованием алгоритма регулирования глюкозы (NICE-SUGAR).
  4. Результаты исследования NICE-SUGAR могут отражать различия в контрольном диапазоне глюкозы или в высокой частоте гипогликемии.
  5. Было показано, что гипогликемия связана с повышенной смертностью в отделении интенсивной терапии.
  6. Вариабельность уровня глюкозы связана со смертностью в отделении интенсивной терапии.
  7. Было показано, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 7 дней безопасен для пациентов в критическом состоянии и может предотвратить эпизоды гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и выше

    • Положили в реанимационное отделение
  • Пациенту потребуется инфузия инсулина или в настоящее время ему назначают инфузию инсулина во время поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Беременность
  • Рак, активный диагноз
  • Умирающий, не реанимировать (DNR)/не интубировать (DNI), или прогнозируется смерть в течение 24 часов.
  • Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярным гипергликемическим состоянием будут исключены, поскольку они лечатся по другому протоколу инсулинотерапии.
  • Пациенты с диабетом 1 типа будут исключены, поскольку у них есть особые потребности в инсулине, которые могут запутать экспериментальное исследование.
  • План или предполагаемая потребность в любой МРТ в течение периода исследования
  • Использование ацетаминофена в течение 24 часов до регистрации
  • Использование лекарств, включенных в формуляр УФА, содержащих мальтозу, галактозу или ксилозу, которые могут повлиять на тест-полоску глюкозы дегидрогеназы пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) (иммуноглобулин против гепатита B (HepaGamB®), тозитумомаб [Bexxar®], абатацепт [Orencia ®], Октагам 5% и резус-иммуноглобулин [WinRho®])
  • Отсутствие подходящего места в брюшной полости для введения датчика Dexcom (например, обширные рубцы, отсутствие адекватной подкожной клетчатки, местная инфекция и т.д.)

Ограничения на использование других препаратов или методов лечения.

  • Согласно руководствам пользователя Dexcom SEVEN® PLUS и G4 Platinum, перед магнитно-резонансной томографией (МРТ) необходимо снять систему Dexcom. Поэтому, если субъекту требуется МРТ, датчик будет удален у пациента с указанием причины удаления. Это не будет нежелательным явлением, но завершит участие пациента в исследовании.
  • Если субъекту требуется использование препаратов, содержащих ацетаминофен, как часть его клинической помощи при использовании системного датчика, субъект будет исключен из исследования, поскольку этот препарат может повлиять на работу устройства.
  • Если субъекту необходимо использовать лекарство из формуляра UVa, содержащее мальтозу, галактозу или ксилозу, которое может повлиять на тест-полоску глюкозы дегидрогеназы пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) (иммуноглобулин против гепатита B [HepaGamB®], тозитумомаб [Bexxar®] , абатацепт [Orencia®], октагам 5% и резус-иммунный глобулин [WinRho®]) субъект будет исключен из исследования, поскольку этот препарат может повлиять на работу единичного глюкометра, используемого для эталонных значений и калибровки непрерывного монитора глюкозы. . В это время участие в исследовании будет прекращено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Текущий инсулиновый протокол интенсивной терапии UVA без тормозов
Изучает безопасность и осуществимость непрерывного мониторирования глюкозы у 10 пациентов в критическом состоянии в течение 7 дней и использует текущий инсулин интенсивной терапии UVA для управления инсулином в течение 12 часов.
Другой: Текущий протокол инсулина для интенсивной терапии UVA
Текущий протокол инсулина интенсивной терапии UVA, используемый для управления инсулином в течение 12 часов.
Активный компаратор: Текущий протокол инсулина интенсивной терапии UVA с тормозами
Изучает безопасность и осуществимость непрерывного мониторирования глюкозы у 10 пациентов в критическом состоянии в течение 7 дней. Использует текущий протокол инсулина интенсивной терапии UVA для управления инсулином в течение 12 часов с добавлением «тормозов», которые сокращают введение инсулина на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы между почасовыми эталонными данными глюкозы.
Другой: Текущий инсулиновый протокол интенсивной терапии UVA с «тормозами»
Текущий инсулиновый протокол интенсивной терапии UVA для управления инсулином с добавлением «тормозов», которые сокращают введение инсулина на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы между почасовыми эталонными данными глюкозы для уменьшения эпизодов гипогликемии (глюкоза крови).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с гипергликемией в критическом состоянии в течение 7 дней.
Временное ограничение: До 7 дней
Показать, что датчики непрерывного монитора уровня глюкозы безопасны для пациентов в критическом состоянии с низким (<1%) уровнем нежелательных явлений.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность «тормозов», управляемых непрерывным монитором глюкозы, для предотвращения эпизодов гипогликемии с использованием текущего инсулинового протокола интенсивной терапии UVA.
Временное ограничение: 12 часов
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы может предотвратить эпизоды гипогликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови менее 70 мг/дл) и тяжелой гипогликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови менее 50 мг/дл)
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

University of Texas
U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Stacey Anderson, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15144

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться