Estudo Piloto de Monitorização Contínua de Glicemia em Unidade de Terapia Intensiva
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Stacey Anderson, University of Virginia
Os pesquisadores acreditam que ainda existe uma lacuna na implementação de infusões de insulina em pacientes gravemente enfermos para maximizar o benefício e minimizar eventos adversos, como episódios de hipoglicemia. Com base na experiência publicada com o Monitor Contínuo de Glicose (CGM), os pesquisadores acreditam que é seguro usá-lo em pacientes gravemente enfermos. Além disso, os investigadores acreditam que, em combinação com um protocolo com baixo risco de hipoglicemia na linha de base, o CGM pode eliminar totalmente esse risco.
Neste estudo, os investigadores irão:
- Estudar a segurança e a viabilidade do uso do monitor contínuo de glicose em 20 pacientes gravemente enfermos por 7 dias (a recomendação máxima atual para uso do sensor). Os dados de segurança incluirão a taxa de sangramento significativo (hematoma) ou infecção (celulite) decorrente do uso do sensor. Os dados de viabilidade avaliarão a quantidade de dados de glicose ausentes durante a vida útil do sensor de 7 dias.
- Randomizar pacientes tratados com o atual protocolo de insulina de tratamento intensivo UVA para gerenciamento de insulina para a adição de "freios" que reduzem a administração de insulina com base em dados de monitoramento contínuo de glicose entre dados de referência de glicose por hora para evitar episódios de hipoglicemia (glicemia <70 mg/dl) e hipoglicemia grave (glicemia < 50 mg/dl). Isso servirá como dados piloto para alimentar um estudo maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O foco principal deste projeto é coletar dados piloto para um estudo maior que testará a hipótese de que o monitoramento contínuo da glicose (CGM) é seguro em pacientes gravemente enfermos e fornece informações importantes que podem prevenir a hipoglicemia. Este estudo determinará a viabilidade do CGM juntamente com o atual protocolo de insulina de terapia intensiva UVA em pacientes hiperglicêmicos gravemente doentes, bem como fornecerá algumas informações que podem ajudar a estimar as diferenças necessárias para alimentar estudos futuros.
As seguintes declarações resumem o pano de fundo para este protocolo:
- A hiperglicemia é prevalente em doenças críticas, mesmo sem diabetes prévio, e está associada ao aumento da mortalidade.
- A fisiologia entre a doença crítica e a hiperglicemia pode ser secundária à oxigenação tecidual inadequada ou intensa liberação de mediadores inflamatórios levando a níveis elevados de hormônios contrarregulatórios que estimulam a produção endógena de glicose e promovem resistência à insulina.
- Pesquisas iniciais de Van den Berghe sugeriram que o controle da hiperglicemia por infusão de insulina melhorou os resultados; no entanto, isso foi contestado em parte pelo estudo Normoglicemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Os resultados do estudo NICE-SUGAR podem refletir diferenças na faixa de glicose de controle ou na alta incidência de hipoglicemia.
- A hipoglicemia tem se mostrado associada ao aumento da mortalidade na UTI.
- A variabilidade da glicose está associada à mortalidade na UTI.
- O monitoramento contínuo da glicose demonstrou ser seguro por até 7 dias em pacientes gravemente enfermos e pode prevenir episódios de hipoglicemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18 anos e acima
- Internado em unidade de terapia intensiva
- O paciente precisará de uma infusão de insulina ou atualmente está prescrito uma infusão de insulina durante a internação na UTI.
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos
- Gravidez
- Câncer, diagnóstico ativo
- Moribundo, Não Reanimar (DNR)/Não Intubar (DNI), ou a morte é prevista dentro de 24 horas.
- Pacientes com cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar serão excluídos, pois são tratados com um protocolo de insulina diferente
- Os pacientes com diabetes tipo 1 serão excluídos porque têm necessidades únicas de insulina que podem confundir um estudo piloto.
- Planejar ou antecipar a necessidade de qualquer ressonância magnética durante o período do estudo
- Uso de paracetamol nas 24 horas anteriores à inscrição
- Uso de um medicamento no formulário UVa contendo maltose, galactose ou xilose que pode afetar uma tira de teste de glicose desidrogenase pirroloquinolina quinina (GDH-PQQ) (imunoglobulina da hepatite B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% e imunoglobulina RH [WinRho®])
- Falta de um local abdominal apropriado para inserção do sensor Dexcom (por exemplo, cicatrização extensa, falta de tecido subcutâneo adequado, infecção local, etc.)
Restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos.
- De acordo com os manuais do usuário Dexcom SEVEN® PLUS e G4 Platinum, o Sistema Dexcom deve ser removido antes da ressonância magnética (MRI). Portanto, se o sujeito precisar de uma ressonância magnética, o sensor será removido do paciente e o motivo da remoção será anotado. Isso não será um Evento Adverso, mas concluirá a participação do paciente no estudo.
- Se o sujeito exigir o uso de medicamentos contendo acetaminofeno como parte de seus cuidados clínicos enquanto estiver usando o sensor do sistema, o sujeito será excluído do estudo porque esse medicamento pode afetar o desempenho do dispositivo.
- Se o sujeito requerer o uso de um medicamento no formulário UVa contendo maltose, galactose ou xilose que possa afetar uma tira de teste de glicose desidrogenase pirroloquinolina quinina (GDH-PQQ) (globulina imunológica para hepatite B [HepaGamB®], tositumomabe [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% e imunoglobulina RH [WinRho®]) o sujeito estará fora do estudo porque este medicamento pode afetar o desempenho da unidade glicosímetro usada para valores de referência e calibração do monitor contínuo de glicose . A participação no estudo seria interrompida naquele momento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Protocolo atual de insulina de terapia intensiva UVA sem freios
Estuda a segurança e a viabilidade do monitor contínuo de glicose em 10 pacientes gravemente enfermos por 7 dias e usa a atual insulina de terapia intensiva UVA para gerenciamento de insulina por 12 horas.
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Protocolo atual de insulina de terapia intensiva UVA usado para gerenciamento de insulina por 12 horas
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Comparador Ativo: Protocolo atual de insulina de terapia intensiva UVA com freios
Estuda a segurança e a viabilidade do monitor contínuo de glicose em 10 pacientes gravemente enfermos por 7 dias.
Usa o atual protocolo de insulina de tratamento intensivo UVA para gerenciamento de insulina por 12 horas com a adição de "freios" que reduzem a administração de insulina com base em dados de monitoramento contínuo de glicose entre os dados de referência de glicose por hora.
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Protocolo atual de insulina de tratamento intensivo UVA para gerenciamento de insulina com a adição de "freios" que reduz a administração de insulina com base em dados de monitoramento contínuo de glicose entre dados de glicose de referência horária para reduzir episódios de hipoglicemia (glicose no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e viabilidade do Monitor Contínuo de Glicose em pacientes hiperglicêmicos criticamente enfermos por até 7 dias.
Prazo: Até 7 dias
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Mostrar que os sensores do Monitor Contínuo de Glicose são seguros em pacientes gravemente enfermos com uma taxa baixa (<1%) de eventos adversos.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A utilidade dos "freios" acionados pelo Monitor Contínuo de Glicose para prevenir episódios de hipoglicemia usando o atual protocolo de insulina de terapia intensiva UVA
Prazo: 12 horas
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O Monitor Contínuo de Glicose pode prevenir episódios de hipoglicemia (definida como glicemia inferior a 70 mg/dl) e hipoglicemia grave (definida como glicemia inferior a 50 mg/dl)
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15144
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