Pilotstudie av kontinuerlig glukoseovervåking på intensivavdelingen
30. januar 2013 oppdatert av: Stacey Anderson, University of Virginia
Etterforskerne mener at det fortsatt er et gap i implementering av insulininfusjoner hos kritisk syke pasienter for å maksimere fordelene og minimere bivirkninger som episoder med hypoglykemi. Basert på den publiserte erfaringen med Continuous Glucose Monitor (CGM), mener etterforskerne at det er trygt å bruke hos kritisk syke pasienter. Videre mener etterforskerne at i kombinasjon med en protokoll med lav risiko for hypoglykemi ved baseline, kan CGM eliminere denne risikoen fullt ut.
I denne studien vil etterforskerne:
- Studer sikkerheten og gjennomførbarheten av kontinuerlig bruk av glukosemonitor hos 20 kritisk syke pasienter i 7 dager (gjeldende maksimalanbefaling for sensorbruk). Sikkerhetsdata vil inkludere hyppigheten av betydelig blødning (hematom) eller infeksjon (cellulitt) fra sensorbruk. Gjennomførbarhetsdata vil evaluere mengden manglende glukosedata i løpet av 7-dagers sensorlevetid.
- Randomiser pasienter behandlet med gjeldende UVA-intensiv-insulinprotokoll for insulinbehandling i tillegg til "bremser" som reduserer insulinadministrasjon basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata mellom timereferanseglukosedata for å forhindre episoder med hypoglykemi (blodsukker <70 mg/dl) og alvorlig hypoglykemi (blodsukker <50 mg/dl). Dette vil tjene som pilotdata for å drive en større studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedfokuset i dette prosjektet er å samle pilotdata for en større studie som skal teste hypotesen om at kontinuerlig glukosemåling (CGM) er trygt hos kritisk syke pasienter og gir viktig informasjon som kan forebygge hypoglykemi. Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av CGM sammen med den nåværende UVA-intensiv-insulinprotokollen i kritisk syke hyperglykemiske pasienter, samt å gi noe informasjon som kan hjelpe til med å estimere forskjeller som er nødvendige for å drive fremtidige studier.
Følgende uttalelser oppsummerer bakgrunnen for denne protokollen:
- Hyperglykemi er utbredt ved kritisk sykdom, selv uten tidligere diabetes, og er assosiert med økt dødelighet.
- Fysiologien mellom kritisk sykdom og hyperglykemi kan være sekundær til upassende oksygenering av vev eller intens inflammatorisk mediatorfrigjøring som fører til forhøyede motregulerende hormoner som stimulerer endogen glukoseproduksjon og fremmer insulinresistens.
- Tidlig forskning av Van den Berghe antydet at kontroll av hyperglykemi ved insulininfusjon forbedret resultatene; Dette har imidlertid delvis blitt bestridt av studien Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Resultatene fra NICE-SUGAR-studien kan reflektere forskjeller i kontrollglukoseområde eller i høy forekomst av hypoglykemi.
- Hypoglykemi har vist seg å være assosiert med økt dødelighet på intensivavdelingen.
- Glukosevariabilitet er assosiert med dødelighet på intensivavdelingen.
- Kontinuerlig glukosemåling har vist seg å være trygg i opptil 7 dager hos kritisk syke pasienter og kan forhindre episoder med hypoglykemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 år og over
- Innlagt på intensivavdeling
- Pasienten vil trenge en insulininfusjon eller er for øyeblikket foreskrevet en insulininfusjon under innleggelsen på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Svangerskap
- Kreft, aktiv diagnose
- Moribund, ikke gjenopplive (DNR)/Ikke intuber (DNI), eller død er spådd innen 24 timer.
- Pasienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand vil bli ekskludert ettersom de behandles på en annen insulinprotokoll
- Pasienter med type 1 diabetes vil bli ekskludert ettersom de har unike insulinbehov som kan forvirre en pilotstudie.
- Planlegg for eller forventet behov for MR i løpet av studieperioden
- Bruk av paracetamol innen 24 timer før påmelding
- Bruk av en medisin på UVa-formularen som inneholder maltose, galaktose eller xylose som kan påvirke en glukosedehydrogenase pyrrolokinolinkinin (GDH-PQQ) glukoseteststrimmel (hepatitt B immunglobulin (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia] A, Octagam 5 % og RH immunglobulin [WinRho®])
- Mangel på et passende abdominalsted for innsetting av Dexcom-sensoren (f. omfattende arrdannelse, mangel på tilstrekkelig subkutant vev, lokal infeksjon, etc.)
Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger.
- I henhold til brukermanualene til Dexcom SEVEN® PLUS og G4 Platinum, må Dexcom-systemet fjernes før magnetisk resonansavbildning (MRI). Derfor, hvis forsøkspersonen trenger en MR, vil sensoren bli fjernet fra pasienten og årsaken til fjerning vil bli notert. Dette vil ikke være en bivirkning, men vil konkludere pasientens deltakelse i studien.
- Hvis forsøkspersonen krever bruk av medisiner som inneholder paracetamol som en del av sin kliniske behandling mens de bruker systemsensoren, vil forsøkspersonen være ute av studien fordi dette stoffet kan påvirke ytelsen til enheten.
- Hvis forsøkspersonen trenger bruk av en medisin på UVa-formularen som inneholder maltose, galaktose eller xylose som kan påvirke en glukosedehydrogenase pyrrolokinolinkinin (GDH-PQQ) glukoseteststrimmel (hepatitt B immunglobulin [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5 % og RH immunglobulin [WinRho®]) vil forsøkspersonen være ute av studien fordi dette stoffet kan påvirke ytelsen til enhetsglukometeret som brukes til referanseverdier og kalibrering av den kontinuerlige glukosemonitoren . Studiedeltakelsen ville bli stoppet på det tidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjeldende UVA-intensiv insulinprotokoll uten bremser
Studerer sikkerheten og gjennomførbarheten til den kontinuerlige glukosemonitoren hos 10 kritisk syke pasienter i 7 dager og bruker dagens UVA-intensiv insulin for insulinbehandling i 12 timer.
|
Gjeldende UVA-intensiv insulinprotokoll brukt for insulinbehandling i 12 timer
|
|
Aktiv komparator: Gjeldende UVA-intensiv insulinprotokoll med bremser
Studerer sikkerheten og gjennomførbarheten til den kontinuerlige glukosemonitoren hos 10 kritisk syke pasienter i 7 dager.
Bruker gjeldende UVA-intensiv-insulinprotokoll for insulinbehandling i 12 timer med tillegg av "bremser" som reduserer insulinadministrasjon basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata mellom timereferanseglukosedata.
|
Gjeldende UVA-intensiv-insulinprotokoll for insulinbehandling med tillegg av "bremser" som reduserer insulinadministrasjon basert på kontinuerlig glukoseovervåkingsdata mellom timereferanseglukosedata for å redusere episoder med hypoglykemi (blodsukker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og gjennomførbarhet av den kontinuerlige glukosemonitoren hos kritisk syke hyperglykemiske pasienter i opptil 7 dager.
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
For å vise at sensorer for kontinuerlig glukosemonitor er trygge hos kritisk syke pasienter med lav (<1%) forekomst av bivirkninger.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytten av kontinuerlig glukosemonitor-drevne "bremser" for å forhindre episoder med hypoglykemi ved bruk av gjeldende UVA-insulinprotokoll
Tidsramme: 12 timer
|
Kontinuerlig glukosemonitor kan forhindre episoder med hypoglykemi (definert som blodsukker mindre enn 70 mg/dl) og alvorlig hypoglykemi (definert som blodsukker mindre enn 50 mg/dl)
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .