Studio pilota sul monitoraggio continuo del glucosio nell'unità di terapia intensiva
30 gennaio 2013 aggiornato da: Stacey Anderson, University of Virginia
I ricercatori ritengono che permanga una lacuna nell'implementazione delle infusioni di insulina nei pazienti in condizioni critiche per massimizzare i benefici e ridurre al minimo gli eventi avversi come gli episodi di ipoglicemia. Sulla base dell'esperienza pubblicata con Continuous Glucose Monitor (CGM), i ricercatori ritengono che sia sicuro da usare in pazienti critici. Inoltre, i ricercatori ritengono che, in combinazione con un protocollo a basso rischio di ipoglicemia al basale, il CGM possa eliminare completamente questo rischio.
In questo studio gli investigatori:
- Studiare la sicurezza e la fattibilità dell'uso continuo del monitor del glucosio in 20 pazienti in condizioni critiche per 7 giorni (l'attuale raccomandazione massima per l'uso del sensore). I dati sulla sicurezza includeranno il tasso di sanguinamento significativo (ematoma) o infezione (cellulite) dall'uso del sensore. I dati di fattibilità valuteranno la quantità di dati glicemici mancanti durante i 7 giorni di vita del sensore.
- Randomizzare i pazienti trattati con l'attuale protocollo insulinico di terapia intensiva UVA per la gestione dell'insulina con l'aggiunta di "freni" che riducono la somministrazione di insulina sulla base dei dati di monitoraggio continuo del glucosio tra i dati glicemici di riferimento orari per prevenire episodi di ipoglicemia (glicemia <70 mg/dl) e grave ipoglicemia (glicemia <50 mg/dl). Questo servirà come dati pilota per alimentare uno studio più ampio in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è raccogliere dati pilota per uno studio più ampio che verificherà l'ipotesi che il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sia sicuro nei pazienti critici e fornisca informazioni importanti che possono prevenire l'ipoglicemia. Questo studio determinerà la fattibilità del CGM insieme all'attuale protocollo di insulina per terapia intensiva UVA nei pazienti iperglicemici in condizioni critiche, nonché per fornire alcune informazioni che possono aiutare a stimare le differenze necessarie per alimentare studi futuri.
Le seguenti affermazioni riassumono lo sfondo di questo protocollo:
- L'iperglicemia è prevalente nella malattia critica, anche senza precedente diabete, ed è associata ad un aumento della mortalità.
- La fisiologia tra malattia critica e iperglicemia può essere secondaria a un'ossigenazione tissutale inappropriata o a un intenso rilascio di mediatori infiammatori che porta a livelli elevati di ormoni controregolatori che stimolano la produzione endogena di glucosio e promuovono la resistenza all'insulina.
- Le prime ricerche di Van den Berghe suggerivano che il controllo dell'iperglicemia mediante infusione di insulina migliorasse i risultati; tuttavia, questo è stato in parte contestato dallo studio Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- I risultati dello studio NICE-SUGAR possono riflettere differenze nel range glicemico di controllo o nell'elevata incidenza di ipoglicemia.
- È stato dimostrato che l'ipoglicemia è associata ad un aumento della mortalità in terapia intensiva.
- La variabilità del glucosio è associata alla mortalità in terapia intensiva.
- Il monitoraggio continuo del glucosio si è dimostrato sicuro fino a 7 giorni nei pazienti critici e può prevenire episodi di ipoglicemia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18 anni e al di sopra
- Ricoverato in un reparto di terapia intensiva
- Il paziente richiederà un'infusione di insulina o è attualmente prescritto un'infusione di insulina durante il ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Gravidanza
- Cancro, diagnosi attiva
- Moribondo, non rianimare (DNR)/non intubare (DNI) o la morte è prevista entro 24 ore.
- Saranno esclusi i pazienti con chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare in quanto gestiti con un diverso protocollo insulinico
- I pazienti con diabete di tipo 1 saranno esclusi in quanto hanno esigenze insuliniche uniche che potrebbero confondere uno studio pilota.
- Pianificare o anticipare la necessità di qualsiasi risonanza magnetica durante il periodo di studio
- Uso di paracetamolo entro 24 ore prima dell'arruolamento
- Uso di un farmaco sul formulario UVa contenente maltosio, galattosio o xilosio che potrebbe influenzare una striscia reattiva glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinina (GDH-PQQ) (immunoglobuline dell'epatite B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% e immunoglobulina RH [WinRho®])
- Mancanza di un sito addominale appropriato per l'inserimento del sensore Dexcom (ad es. cicatrici estese, mancanza di tessuto sottocutaneo adeguato, infezione locale, ecc.)
Restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti.
- Secondo i manuali d'uso di Dexcom SEVEN® PLUS e G4 Platinum, il sistema Dexcom deve essere rimosso prima della risonanza magnetica (MRI). Pertanto, se il soggetto richiede una risonanza magnetica, il sensore verrà rimosso dal paziente e verrà annotato il motivo della rimozione. Questo non sarà un evento avverso, ma concluderà la partecipazione del paziente allo studio.
- Se il soggetto richiede l'uso di farmaci contenenti paracetamolo come parte della sua assistenza clinica durante l'utilizzo del sensore di sistema, il soggetto sarà fuori dallo studio perché questo farmaco potrebbe influire sulle prestazioni del dispositivo.
- Se il soggetto richiede l'uso di un farmaco sul formulario UVa contenente maltosio, galattosio o xilosio che potrebbe influenzare una striscia reattiva del glucosio glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinino (GDH-PQQ) (immunoglobulina dell'epatite B [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% e immunoglobulina RH [WinRho®]) il soggetto sarà escluso dallo studio perché questo farmaco può influenzare le prestazioni del glucometro unitario utilizzato per i valori di riferimento e la calibrazione del monitor continuo del glucosio . La partecipazione allo studio sarebbe stata interrotta in quel momento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Attuale protocollo insulinico per terapia intensiva UVA senza freni
Studia la sicurezza e la fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio in 10 pazienti in condizioni critiche per 7 giorni e utilizza l'attuale insulina per terapia intensiva UVA per la gestione dell'insulina per 12 ore.
|
Attuale protocollo insulinico per terapia intensiva UVA utilizzato per la gestione dell'insulina per 12 ore
|
|
Comparatore attivo: Attuale protocollo insulinico per terapia intensiva UVA con freni
Studia la sicurezza e la fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio in 10 pazienti critici per 7 giorni.
Utilizza l'attuale protocollo insulinico di terapia intensiva UVA per la gestione dell'insulina per 12 ore con l'aggiunta di "freni" che riducono la somministrazione di insulina sulla base dei dati di monitoraggio continuo del glucosio tra i dati glicemici di riferimento orari.
|
Attuale protocollo insulinico di terapia intensiva UVA per la gestione dell'insulina con l'aggiunta di "freni" che riducono la somministrazione di insulina sulla base dei dati di monitoraggio continuo del glucosio tra i dati glicemici di riferimento orari per ridurre gli episodi di ipoglicemia (glicemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e fattibilità del monitoraggio continuo del glucosio in pazienti iperglicemici in condizioni critiche per un massimo di 7 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
Dimostrare che i sensori del monitoraggio continuo del glucosio sono sicuri nei pazienti critici con un tasso basso (<1%) di eventi avversi.
|
Fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'utilità dei "freni" guidati dal monitoraggio continuo del glucosio per prevenire episodi di ipoglicemia utilizzando l'attuale protocollo di insulina per terapia intensiva UVA
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il monitoraggio continuo del glucosio può prevenire episodi di ipoglicemia (definita come glicemia inferiore a 70 mg/dl) e ipoglicemia grave (definita come glicemia inferiore a 50 mg/dl)
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15144
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .