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集中治療室における持続的血糖モニタリングのパイロット研究

2013年1月30日 更新者:Stacey Anderson、University of Virginia

研究者らは、重症患者に対するインスリン注入の効果を最大化し、低血糖症の発症などの有害事象を最小限に抑えるには、依然としてギャップがあると考えている。 持続血糖モニター (CGM) に関する公表された経験に基づいて、研究者らは、それが重症患者に安全に使用できると信じています。 さらに、研究者らは、ベースラインで低血糖のリスクが低いプロトコルと組み合わせることで、CGM がこのリスクを完全に排除できると考えています。

この研究では、研究者は次のことを行います。

  1. 20 人の重症患者を対象に 7 日間連続血糖モニターを使用することの安全性と実現可能性を研究します (センサー使用に対する現在の最大推奨値)。 安全性データには、センサーの使用による重大な出血 (血腫) または感染 (蜂窩織炎) の割合が含まれます。 実現可能性データは、7 日間のセンサー寿命にわたって欠落しているグルコース データの量を評価します。
  2. インスリン管理のための現在の UVA 集中治療インスリンプロトコルで治療されている患者をランダム化して、低血糖症(血糖値 <70 mg/dl)の発症を防ぐために、時間ごとの基準血糖データ間の継続的な血糖モニタリングデータに基づいてインスリン投与を減らす「ブレーキ」を追加します。および重度の低血糖(血糖値 <50 mg/dl)。 これは、将来の大規模な研究を推進するためのパイロット データとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な焦点は、持続血糖モニタリング (CGM) が重症患者において安全であるという仮説を検証し、低血糖を予防できる重要な情報を提供する大規模研究のためのパイロットデータを収集することです。 この研究は、重症高血糖患者における現在の UVA 集中治療インスリンプロトコルと合わせて CGM の実現可能性を判断するとともに、将来の研究を推進するために必要な差異を推定するのに役立つ可能性のある情報を提供します。

次のステートメントは、このプロトコルの背景を要約しています。

  1. 高血糖は、糖尿病の既往がなくても重篤な病気で蔓延しており、死亡率の増加と関連しています。
  2. 重篤な病気と高血糖の間の生理現象は、不適切な組織酸素化または激しい炎症性メディエーター放出によって二次的に発生し、内因性グルコース産生を刺激してインスリン抵抗性を促進する逆調節ホルモンの上昇を引き起こす可能性があります。
  3. Van den Berghe による初期の研究では、インスリン注入による高血糖の制御により転帰が改善されることが示唆されています。しかし、これには、グルコースアルゴリズム規制を使用した集中治療評価における正常血糖(NICE-SUGAR)研究によって部分的に異議が唱えられています。
  4. NICE-SUGAR 研究の結果は、対照血糖値の範囲や低血糖の発生率の違いを反映している可能性があります。
  5. 低血糖は、ICU での死亡率の増加と関連していることが示されています。
  6. 血糖変動は ICU 死亡率と関連しています。
  7. 継続的な血糖モニタリングは、重症患者において最長 7 日間安全であることが示されており、低血糖の発症を防ぐ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

    • 集中治療室に入院
  • 患者はインスリン点滴を必要とするか、ICU 入院中に現在インスリン点滴を処方されています。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • がん、積極的な診断
  • 瀕死、蘇生禁止 (DNR)/挿管禁止 (DNI)、または 24 時間以内に死亡が予測されます。
  • 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の患者は、異なるインスリンプロトコルで管理されるため除外されます。
  • 1 型糖尿病患者は、パイロット研究を混乱させる可能性がある独特のインスリンニーズを持っているため、除外されます。
  • 研究期間中のMRIの必要性を計画する、または必要になると予想される
  • 登録前24時間以内のアセトアミノフェンの使用
  • グルコース脱水素酵素ピロロキノリンキニーネ (GDH-PQQ) グルコーステストストリップ (B 型肝炎免疫グロブリン (HepaGamB®)、トシツモマブ [Bexxar®]、アバタセプト [Orencia] ®]、オクタガム 5%、RH 免疫グロブリン [WinRho®])
  • Dexcom センサーを挿入するための適切な腹部部位の欠如 (例: 広範囲の瘢痕、適切な皮下組織の欠如、局所感染など)

他の薬物または治療法の使用の制限。

  • Dexcom SEVEN® PLUS および G4 Platinum ユーザー マニュアルによると、Dexcom システムは磁気共鳴画像法 (MRI) の前に取り外す必要があります。 したがって、被験者が MRI を必要とする場合は、センサーが患者から取り外され、取り外された理由が記録されます。 これは有害事象ではありませんが、患者の研究への参加は終了します。
  • 被験者がシステムセンサーの使用中に臨床ケアの一環としてアセトアミノフェンを含む薬剤の使用を必要とする場合、この薬剤が装置の性能に影響を与える可能性があるため、被験者は研究から除外されます。
  • 対象者が、グルコースデヒドロゲナーゼピロロキノリンキニーネ(GDH-PQQ)に影響を与える可能性のあるマルトース、ガラクトース、またはキシロースを含むUVa製剤に記載されている薬剤の使用を必要とする場合、グルコーステストストリップ(B型肝炎免疫グロブリン[HepaGamB®]、トシツモマブ[Bexxar®]) 、アバタセプト [オレンシア®]、オクタガム 5%、および RH 免疫グロブリン [WinRho®])は、この薬剤が基準値および持続血糖モニターの校正に使用される単位血糖計の性能に影響を与える可能性があるため、被験者は研究から除外されます。 。 その時点で研究への参加は中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ブレーキのない現在の UVA 集中治療用インスリンプロトコル
10 人の重症患者を対象に 7 日間継続血糖モニターの安全性と実現可能性を研究し、現在の UVA 集中治療用インスリンを 12 時間のインスリン管理に使用します。
12 時間のインスリン管理に使用される現在の UVA 集中治療インスリン プロトコル
アクティブコンパレータ:現在の UVA 集中治療用インスリン プロトコル (ブレーキ付き)
10 人の重症患者を対象とした 7 日間の連続血糖モニターの安全性と実現可能性を研究します。 12 時間のインスリン管理には、現在の UVA 集中治療インスリン プロトコルを使用します。これには、時間ごとの参照グルコース データ間の継続的なグルコース モニタリング データに基づいてインスリン投与を減らす「ブレーキ」が追加されます。
インスリン管理のための現在の UVA 集中治療インスリン プロトコルには、1 時間ごとの参照グルコース データ間の継続的なグルコース モニタリング データに基づいてインスリン投与を減らす「ブレーキ」が追加され、低血糖(血糖)のエピソードを軽減します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症の高血糖患者における最長 7 日間の持続血糖モニターの安全性と実現可能性。
時間枠:最長7日間
持続血糖モニターセンサーが、有害事象の発生率が低い (<1%) 重症患者に対して安全であることを示すため。
最長7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の UVA 集中治療用インスリンプロトコルを使用して、低血糖のエピソードを防ぐための持続血糖モニター主導の「ブレーキ」の有用性
時間枠:12時間
継続血糖モニターは、低血糖症 (血糖値が 70mg/dl 未満と定義) および重度の低血糖症 (血糖値が 50mg/dl 未満と定義) のエピソードを予防できます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stacey Anderson, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月30日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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