Badanie pilotażowe ciągłego monitorowania poziomu glukozy na oddziale intensywnej terapii
30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Stacey Anderson, University of Virginia
Badacze uważają, że nadal istnieje luka we wdrażaniu wlewów insuliny u pacjentów w stanie krytycznym, aby zmaksymalizować korzyści i zminimalizować zdarzenia niepożądane, takie jak epizody hipoglikemii. Opierając się na opublikowanych doświadczeniach z ciągłym monitorem glukozy (CGM), badacze uważają, że jest on bezpieczny w użyciu u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto badacze uważają, że w połączeniu z protokołem o niskim ryzyku wystąpienia hipoglikemii na początku badania CGM może całkowicie wyeliminować to ryzyko.
W tym badaniu badacze będą:
- Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności ciągłego monitorowania glikemii u 20 pacjentów w stanie krytycznym przez 7 dni (aktualne maksymalne zalecenie dotyczące użycia czujnika). Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować wskaźnik znacznego krwawienia (krwiak) lub infekcji (zapalenie tkanki łącznej) w wyniku użycia czujnika. Dane wykonalności pozwolą ocenić ilość brakujących danych dotyczących poziomu glukozy w ciągu 7-dniowego okresu eksploatacji czujnika.
- Randomizuj pacjentów leczonych zgodnie z aktualnym protokołem intensywnej terapii UVA w celu zarządzania insuliną z dodaniem „hamulców”, które zmniejszają podawanie insuliny w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii pomiędzy godzinowymi danymi referencyjnymi dotyczącymi glukozy, aby zapobiec epizodom hipoglikemii (glukoza we krwi <70 mg/dl) i ciężka hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl). Posłużą one jako dane pilotażowe do zasilania większych badań w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest zebranie danych pilotażowych do większego badania, które sprawdzi hipotezę, że ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) jest bezpieczne u pacjentów w stanie krytycznym i dostarcza ważnych informacji, które mogą zapobiegać hipoglikemii. Badanie to określi wykonalność CGM wraz z aktualnym protokołem insuliny intensywnej terapii UVA u krytycznie chorych pacjentów z hiperglikemią, a także dostarczy pewnych informacji, które mogą pomóc oszacować różnice niezbędne do zasilania przyszłych badań.
Poniższe stwierdzenia podsumowują tło tego protokołu:
- Hiperglikemia występuje powszechnie w stanie krytycznym, nawet bez wcześniejszej cukrzycy, i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
- Fizjologia między stanem krytycznym a hiperglikemią może być wtórna do niewłaściwego utlenowania tkanek lub intensywnego uwalniania mediatorów stanu zapalnego, co prowadzi do podwyższonego stężenia hormonów kontrregulacyjnych, które stymulują endogenną produkcję glukozy i promują oporność na insulinę.
- Wczesne badania przeprowadzone przez Van den Berghe sugerowały, że kontrolowanie hiperglikemii za pomocą wlewu insuliny poprawia wyniki; zostało to jednak częściowo zakwestionowane przez badanie Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Wyniki badania NICE-SUGAR mogą odzwierciedlać różnice w kontrolnym zakresie glikemii lub w wysokiej częstości występowania hipoglikemii.
- Wykazano, że hipoglikemia jest związana ze zwiększoną śmiertelnością na OIT.
- Zmienność poziomu glukozy jest związana ze śmiertelnością na OIT.
- Wykazano, że ciągłe monitorowanie glikemii jest bezpieczne przez okres do 7 dni u pacjentów w stanie krytycznym i może zapobiegać epizodom hipoglikemii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat i powyżej
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Pacjent będzie wymagał wlewu insuliny lub aktualnie przepisano mu wlew insuliny podczas przyjęcia na OIOM.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Ciąża
- Rak, aktywna diagnoza
- Konanie, nie reanimować (DNR)/nie intubować (DNI) lub przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub stanem hiperglikemii hiperosmolarnej zostaną wykluczeni, ponieważ są leczeni według innego protokołu insuliny
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną wykluczeni, ponieważ mają wyjątkowe zapotrzebowanie na insulinę, które może zakłócić badanie pilotażowe.
- Zaplanuj lub przewiduj potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego w okresie studiów
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu 24 godzin przed rejestracją
- Stosowanie leku w preparacie UVa zawierającego maltozę, galaktozę lub ksylozę, które mogą wpływać na test paskowy glukozy dehydrogenazy pirolochinolinochininy (GDH-PQQ) glukozy (globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% i immunoglobulina RH [WinRho®])
- Brak odpowiedniego miejsca na brzuchu do wprowadzenia czujnika Dexcom (np. rozległe bliznowacenie, brak odpowiedniej tkanki podskórnej, miejscowa infekcja itp.)
Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub metod leczenia.
- Zgodnie z podręcznikami użytkownika Dexcom SEVEN® PLUS i G4 Platinum system Dexcom musi zostać usunięty przed obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI). W związku z tym, jeśli pacjent wymaga rezonansu magnetycznego, czujnik zostanie usunięty z ciała pacjenta, a przyczyna usunięcia zostanie odnotowana. Nie będzie to zdarzenie niepożądane, ale zakończy udział pacjenta w badaniu.
- Jeśli pacjent wymaga stosowania leków zawierających acetaminofen w ramach opieki klinicznej podczas korzystania z czujnika systemowego, uczestnik zostanie wykluczony z badania, ponieważ lek ten może wpływać na działanie urządzenia.
- Jeśli pacjent wymaga zastosowania leku z formuły UVa zawierającego maltozę, galaktozę lub ksylozę, które mogą wpływać na dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochininę (GDH-PQQ) pasek testowy glukozy (globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% i immunoglobulina RH [WinRho®]) uczestnik zostanie wykluczony z badania, ponieważ lek ten może wpływać na działanie jednostki glukometru używanej do wyznaczania wartości referencyjnych i kalibracji ciągłego glukometru . Uczestnictwo w badaniu zostałoby wtedy przerwane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktualny protokół insuliny intensywnej terapii UVA bez hamulców
Bada bezpieczeństwo i wykonalność ciągłego monitorowania glukozy u 10 krytycznie chorych pacjentów przez 7 dni i używa aktualnej insuliny UVA do intensywnej terapii do zarządzania insuliną przez 12 godzin.
|
Bieżący protokół insuliny intensywnej terapii UVA stosowany do zarządzania insuliną przez 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: Aktualny protokół insuliny intensywnej terapii UVA z hamulcami
Badanie bezpieczeństwa i wykonalności ciągłego monitorowania glukozy u 10 krytycznie chorych pacjentów przez 7 dni.
Wykorzystuje aktualny protokół insuliny intensywnej terapii UVA do zarządzania insuliną przez 12 godzin z dodatkiem „hamulców”, które zmniejszają podawanie insuliny w oparciu o dane ciągłego monitorowania poziomu glukozy pomiędzy godzinowymi danymi referencyjnymi poziomu glukozy.
|
Aktualny protokół insuliny intensywnej terapii UVA do zarządzania insuliną z dodatkiem „hamulców”, które zmniejszają podawanie insuliny w oparciu o dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy pomiędzy godzinowymi danymi referencyjnymi dotyczącymi poziomu glukozy w celu zmniejszenia epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność ciągłego monitorowania glukozy u krytycznie chorych pacjentów z hiperglikemią przez okres do 7 dni.
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
Wykazanie, że czujniki ciągłego monitorowania glukozy są bezpieczne u pacjentów w stanie krytycznym z niskim (<1%) odsetkiem zdarzeń niepożądanych.
|
Do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność „hamulców” sterowanych przez ciągły monitor glukozy w zapobieganiu epizodom hipoglikemii przy użyciu aktualnego protokołu insuliny do intensywnej terapii UVA
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Ciągły monitor glukozy może zapobiegać epizodom hipoglikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy we krwi poniżej 70 mg/dl) i ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako poziom glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl)
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .