Pilotundersøgelse af kontinuerlig glukosemonitorering på intensivafdelinger
30. januar 2013 opdateret af: Stacey Anderson, University of Virginia
Efterforskerne mener, at der fortsat er et hul i implementeringen af insulininfusioner til kritisk syge patienter for at maksimere fordelen og minimere bivirkninger som episoder med hypoglykæmi. Baseret på de offentliggjorte erfaringer med Continuous Glucose Monitor (CGM), mener efterforskerne, at det er sikkert at bruge til kritisk syge patienter. Endvidere mener efterforskerne, at i kombination med en protokol med lav risiko for hypoglykæmi ved baseline, kan CGM helt eliminere denne risiko.
I denne undersøgelse vil efterforskerne:
- Undersøg sikkerheden og gennemførligheden af den kontinuerlige glukosemonitorbrug hos 20 kritisk syge patienter i 7 dage (den nuværende maksimale anbefaling for sensorbrug). Sikkerhedsdata vil omfatte hyppigheden af betydelig blødning (hæmatom) eller infektion (cellulitis) fra sensorbrug. Gennemførlighedsdata vil evaluere mængden af manglende glukosedata over sensorens 7-dages levetid.
- Randomiser patienter behandlet med den nuværende UVA-intensiv insulinprotokol for insulinbehandling til tilføjelse af "bremser", der reducerer insulinadministration baseret på kontinuerlige glukosemonitoreringsdata mellem timereferenceglukosedata for at forhindre episoder med hypoglykæmi (blodsukker <70 mg/dl) og svær hypoglykæmi (blodsukker <50 mg/dl). Dette vil tjene som pilotdata til at drive en større undersøgelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedfokus for dette projekt er at indsamle pilotdata til et større studie, der vil teste hypotesen om, at kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er sikker hos kritisk syge patienter og giver vigtig information, der kan forhindre hypoglykæmi. Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af CGM sammen med den nuværende UVA-intensiv insulinprotokol i kritisk syge hyperglykæmiske patienter samt at give nogle oplysninger, der kan hjælpe med at estimere forskelle, der er nødvendige for at styrke fremtidige undersøgelser.
Følgende udsagn opsummerer baggrunden for denne protokol:
- Hyperglykæmi er udbredt ved kritisk sygdom, selv uden tidligere diabetes, og er forbundet med øget dødelighed.
- Fysiologien mellem kritisk sygdom og hyperglykæmi kan være sekundær til uhensigtsmæssig iltning af væv eller intens inflammatorisk mediatorfrigivelse, hvilket fører til forhøjede modregulerende hormoner, der stimulerer endogen glucoseproduktion og fremmer insulinresistens.
- Tidlig forskning udført af Van den Berghe antydede, at kontrol med hyperglykæmi ved insulininfusion forbedrede resultaterne; dette er dog delvist blevet bestridt af undersøgelsen Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Resultaterne af NICE-SUGAR-undersøgelsen kan afspejle forskelle i kontrolglukoseområde eller i den høje forekomst af hypoglykæmi.
- Hypoglykæmi har vist sig at være forbundet med øget dødelighed på intensivafdelingen.
- Glukosevariabilitet er forbundet med ICU-dødelighed.
- Kontinuerlig glukosemonitorering har vist sig at være sikker i op til 7 dage hos kritisk syge patienter og kan forhindre episoder med hypoglykæmi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18 år og over
- Indlagt på intensiv afdeling
- Patienten vil have behov for en insulininfusion eller er i øjeblikket ordineret en insulininfusion under ICU-indlæggelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet
- Kræft, aktiv diagnose
- Moribund, Må ikke genoplives (DNR)/Do Not Intubate (DNI), eller død er forudsagt inden for 24 timer.
- Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand vil blive udelukket, da de behandles efter en anden insulinprotokol
- Patienter med type 1-diabetes vil blive udelukket, da de har unikke insulinbehov, der kan forvirre et pilotstudie.
- Planlæg for eller forventet behov for enhver MR i undersøgelsesperioden
- Brug af acetaminophen inden for 24 timer før tilmelding
- Brug af en medicin på UVa-formularen indeholdende maltose, galactose eller xylose, som kan påvirke en glucose-dehydrogenase pyrroloquinolinkinin (GDH-PQQ) glucoseteststrimmel (hepatitis B immunglobulin (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia] A, Octagam 5 % og RH immunglobulin [WinRho®])
- Mangel på et passende abdominalsted til indsættelse af Dexcom-sensoren (f.eks. omfattende ardannelse, mangel på tilstrækkeligt subkutant væv, lokal infektion osv.)
Begrænsninger i brugen af andre lægemidler eller behandlinger.
- Ifølge brugermanualerne til Dexcom SEVEN® PLUS og G4 Platinum skal Dexcom-systemet fjernes før magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derfor, hvis forsøgspersonen kræver en MR, vil sensoren blive fjernet fra patienten, og årsagen til fjernelse vil blive noteret. Dette vil ikke være en uønsket hændelse, men vil afslutte patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Hvis forsøgspersonen kræver brug af acetaminophen-holdig medicin som en del af deres kliniske pleje, mens de bruger systemsensoren, vil forsøgspersonen være ude af undersøgelsen, fordi dette lægemiddel kan påvirke enhedens ydeevne.
- Hvis forsøgspersonen kræver brug af en medicin på UVa-formularen indeholdende maltose, galactose eller xylose, der kan påvirke en glucose-dehydrogenase pyrroloquinolinkinin (GDH-PQQ) glucoseteststrimmel (hepatitis B immunglobulin [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% og RH immunglobulin [WinRho®]) vil forsøgspersonen være ude af undersøgelsen, fordi dette lægemiddel kan påvirke ydeevnen af det enhedsglucometer, der bruges til referenceværdier og kalibrering af den kontinuerlige glukosemonitor . Studiedeltagelsen ville blive stoppet på det tidspunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nuværende UVA intensiv insulinprotokol uden bremser
Undersøger sikkerheden og gennemførligheden af den kontinuerlige glukosemonitor hos 10 kritisk syge patienter i 7 dage og bruger den nuværende UVA-intensiv insulin til insulinbehandling i 12 timer.
|
Nuværende UVA-intensiv insulinprotokol brugt til insulinbehandling i 12 timer
|
|
Aktiv komparator: Nuværende UVA intensiv insulinprotokol med bremser
Undersøger sikkerheden og gennemførligheden af den kontinuerlige glukosemonitor hos 10 kritisk syge patienter i 7 dage.
Bruger den nuværende UVA-intensiv insulinprotokol til insulinstyring i 12 timer med tilføjelse af "bremser", der reducerer insulinadministration baseret på kontinuerlige glukosemonitoreringsdata mellem timereferenceglukosedata.
|
Nuværende UVA-intensiv insulinprotokol til insulinbehandling med tilføjelse af "bremser", som reducerer insulinadministration baseret på kontinuerlige glukosemonitoreringsdata mellem timereferenceglukosedata for at reducere episoder af hypoglykæmi (blodsukker)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og gennemførlighed af den kontinuerlige glukosemonitor hos kritisk syge hyperglykæmiske patienter i op til 7 dage.
Tidsramme: Op til 7 dage
|
For at vise, at sensorer til kontinuerlig glukosemonitor er sikre hos kritisk syge patienter med en lav (<1%) frekvens af bivirkninger.
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af kontinuerlig glukosemonitor-drevne "bremser" til at forhindre episoder af hypoglykæmi ved brug af den nuværende UVA-intensiv insulinprotokol
Tidsramme: 12 timer
|
Kontinuerlig glukosemonitor kan forhindre episoder med hypoglykæmi (defineret som et blodsukker mindre end 70 mg/dl) og alvorlig hypoglykæmi (defineret som et blodsukker mindre end 50 mg/dl)
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2011
Først opslået (Skøn)
23. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15144
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .