Étude pilote sur la surveillance continue de la glycémie en unité de soins intensifs
30 janvier 2013 mis à jour par: Stacey Anderson, University of Virginia
Les chercheurs pensent qu'il reste une lacune dans la mise en œuvre des perfusions d'insuline chez les patients gravement malades afin de maximiser les avantages et de minimiser les événements indésirables tels que les épisodes d'hypoglycémie. Sur la base de l'expérience publiée avec le moniteur de glucose continu (CGM), les enquêteurs pensent qu'il est sûr à utiliser chez les patients gravement malades. De plus, les chercheurs pensent qu'en combinaison avec un protocole à faible risque d'hypoglycémie au départ, le CGM peut éliminer complètement ce risque.
Dans cette étude, les enquêteurs vont :
- Étudier la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du moniteur de glucose en continu chez 20 patients gravement malades pendant 7 jours (la recommandation maximale actuelle pour l'utilisation du capteur). Les données de sécurité incluront le taux de saignement important (hématome) ou d'infection (cellulite) dû à l'utilisation du capteur. Les données de faisabilité évalueront la quantité de données de glucose manquantes sur la durée de vie du capteur de 7 jours.
- Randomiser les patients traités avec le protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA pour la gestion de l'insuline en ajoutant des «freins» qui réduisent l'administration d'insuline en fonction des données de surveillance continue du glucose entre les données de référence horaires sur le glucose pour prévenir les épisodes d'hypoglycémie (glycémie <70 mg / dl) et hypoglycémie sévère (glycémie <50 mg/dl). Cela servira de données pilotes pour alimenter une étude plus vaste à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est de collecter des données pilotes pour une étude plus vaste qui testera l'hypothèse selon laquelle la surveillance continue du glucose (CGM) est sûre chez les patients gravement malades et fournit des informations importantes qui peuvent prévenir l'hypoglycémie. Cette étude déterminera la faisabilité de la CGM avec le protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA chez les patients hyperglycémiques gravement malades et fournira des informations qui pourraient aider à estimer les différences nécessaires pour alimenter les études futures.
Les déclarations suivantes résument le contexte de ce protocole :
- L'hyperglycémie est répandue dans les maladies graves, même sans diabète antérieur, et est associée à une mortalité accrue.
- La physiologie entre la maladie grave et l'hyperglycémie peut être secondaire à une oxygénation inappropriée des tissus ou à une libération intense de médiateurs inflammatoires entraînant une élévation des hormones de contre-régulation qui stimulent la production endogène de glucose et favorisent la résistance à l'insuline.
- Les premières recherches de Van den Berghe ont suggéré que le contrôle de l'hyperglycémie par perfusion d'insuline améliorait les résultats; cependant, cela a été contesté en partie par l'étude NICE-SUGAR (Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation).
- Les résultats de l'étude NICE-SUGAR peuvent refléter des différences dans la plage de contrôle de la glycémie ou dans l'incidence élevée de l'hypoglycémie.
- Il a été démontré que l'hypoglycémie est associée à une mortalité accrue en USI.
- La variabilité du glucose est associée à la mortalité en USI.
- La surveillance continue de la glycémie s'est avérée sûre jusqu'à 7 jours chez les patients gravement malades et peut prévenir les épisodes d'hypoglycémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18 ans et ci-dessus
- Admis dans une unité de soins intensifs
- Le patient aura besoin d'une perfusion d'insuline ou se voit actuellement prescrire une perfusion d'insuline lors de l'admission aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Cancer, diagnostic actif
- Moribund, Ne pas réanimer (DNR)/Ne pas intuber (DNI), ou la mort est prévue dans les 24 heures.
- Les patients atteints d'acidocétose diabétique ou d'hyperglycémie hyperosmolaire seront exclus car ils sont pris en charge selon un protocole d'insuline différent
- Les patients atteints de diabète de type 1 seront exclus car ils ont des besoins uniques en insuline qui pourraient confondre une étude pilote.
- Planification ou besoin anticipé d'une IRM pendant la période d'étude
- Utilisation d'acétaminophène dans les 24 heures précédant l'inscription
- Utilisation d'un médicament du formulaire UVa contenant du maltose, du galactose ou du xylose pouvant affecter une bandelette de test de glucose glucose déshydrogénase pyrroloquinoline quinine (GDH-PQQ) (immunoglobuline de l'hépatite B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5 % et immunoglobulines anti-RH [WinRho®])
- Absence de site abdominal approprié pour l'insertion du capteur Dexcom (par ex. cicatrices étendues, manque de tissu sous-cutané adéquat, infection locale, etc.)
Restrictions sur l'utilisation d'autres médicaments ou traitements.
- Selon les manuels d'utilisation Dexcom SEVEN® PLUS et G4 Platinum, le système Dexcom doit être retiré avant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Par conséquent, si le sujet nécessite une IRM, le capteur sera retiré du patient et la raison du retrait sera notée. Il ne s'agira pas d'un événement indésirable, mais conclura la participation du patient à l'étude.
- Si le sujet nécessite l'utilisation de médicaments contenant de l'acétaminophène dans le cadre de ses soins cliniques tout en utilisant le capteur du système, le sujet sera exclu de l'étude car ce médicament peut affecter les performances de l'appareil.
- Si le sujet nécessite l'utilisation d'un médicament sur le formulaire UVa contenant du maltose, du galactose ou du xylose qui pourrait affecter une bandelette de test de glucose glucose déshydrogénase pyrroloquinoline quinine (GDH-PQQ) (immunoglobuline de l'hépatite B [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5 % et RH immunoglobuline [WinRho®]) le sujet sera exclu de l'étude car ce médicament peut affecter les performances du glucomètre unitaire utilisé pour les valeurs de référence et l'étalonnage du glucomètre en continu . La participation à l'étude serait arrêtée à ce moment-là.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA sans freins
Étudie la sécurité et la faisabilité du moniteur de glucose en continu chez 10 patients gravement malades pendant 7 jours et utilise l'insuline de soins intensifs UVA actuelle pour la gestion de l'insuline pendant 12 heures.
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Protocole d'insuline de soins intensifs UVA actuel utilisé pour la gestion de l'insuline pendant 12 heures
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Comparateur actif: Protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA avec freins
Étudie la sécurité et la faisabilité du moniteur de glucose en continu chez 10 patients gravement malades pendant 7 jours.
Utilise le protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA pour la gestion de l'insuline pendant 12 heures avec l'ajout de "freins" qui réduisent l'administration d'insuline en fonction des données de surveillance continue du glucose entre les données de glucose de référence horaires.
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Protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA pour la gestion de l'insuline avec l'ajout de « freins » qui réduit l'administration d'insuline en fonction des données de surveillance continue de la glycémie entre les données de référence horaires sur la glycémie afin de réduire les épisodes d'hypoglycémie (glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et faisabilité du moniteur de glucose en continu chez les patients hyperglycémiques gravement malades jusqu'à 7 jours.
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Montrer que les capteurs du moniteur de glucose en continu sont sûrs chez les patients gravement malades avec un faible taux (< 1 %) d'événements indésirables.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilité des "freins" pilotés par le moniteur de glucose en continu pour prévenir les épisodes d'hypoglycémie en utilisant le protocole actuel d'insuline de soins intensifs UVA
Délai: 12 heures
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Le moniteur de glycémie en continu peut prévenir les épisodes d'hypoglycémie (définie comme une glycémie inférieure à 70 mg/dl) et d'hypoglycémie sévère (définie comme une glycémie inférieure à 50 mg/dl)
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (Estimation)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15144
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