Pilotní studie kontinuálního monitorování glukózy na jednotce intenzivní péče
30. ledna 2013 aktualizováno: Stacey Anderson, University of Virginia
Výzkumníci se domnívají, že existuje mezera v zavádění infuzí inzulínu u kriticky nemocných pacientů s cílem maximalizovat přínos a minimalizovat nežádoucí účinky, jako jsou epizody hypoglykémie. Na základě publikovaných zkušeností s Continuous Glucose Monitor (CGM) se výzkumníci domnívají, že je bezpečný u kriticky nemocných pacientů. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že v kombinaci s protokolem s nízkým rizikem hypoglykémie na začátku může CGM toto riziko plně eliminovat.
V této studii budou vyšetřovatelé:
- Studujte bezpečnost a proveditelnost použití kontinuálního monitoru glukózy u 20 kriticky nemocných pacientů po dobu 7 dnů (aktuální maximální doporučení pro použití senzoru). Bezpečnostní údaje budou zahrnovat četnost významného krvácení (hematom) nebo infekce (celulitida) při použití senzoru. Údaje o proveditelnosti vyhodnotí množství chybějících údajů o glukóze během 7denní životnosti senzoru.
- Randomizujte pacienty léčené současným UVA protokolem intenzivní péče o inzulín pro řízení inzulínu s přidáním „brzd“, které snižují podávání inzulínu na základě údajů nepřetržitého monitorování glukózy mezi hodinovými referenčními údaji o glykémii, aby se zabránilo epizodám hypoglykémie (glykémie <70 mg/dl) a těžká hypoglykémie (glykémie <50 mg/dl). To poslouží jako pilotní data pro rozsáhlejší studii v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je shromáždit pilotní data pro rozsáhlejší studii, která ověří hypotézu, že kontinuální monitorování glukózy (CGM) je bezpečné u kriticky nemocných pacientů a poskytuje důležité informace, které mohou zabránit hypoglykémii. Tato studie určí proveditelnost CGM spolu se současným protokolem UVA intenzivní péče o inzulín u kriticky nemocných hyperglykemických pacientů a také poskytne některé informace, které mohou pomoci odhadnout rozdíly nezbytné pro budoucí studie.
Následující prohlášení shrnují pozadí tohoto protokolu:
- Hyperglykémie převládá u kritických onemocnění, dokonce i bez předchozího diabetu, a je spojena se zvýšenou mortalitou.
- Fyziologie mezi kritickým onemocněním a hyperglykémií může být sekundární v důsledku nevhodného okysličení tkání nebo intenzivního uvolňování zánětlivých mediátorů vedoucích ke zvýšeným kontraregulačním hormonům, které stimulují endogenní produkci glukózy a podporují inzulínovou rezistenci.
- Časný výzkum Van den Berghe naznačil, že kontrola hyperglykémie infuzí inzulínu zlepšuje výsledky; toto však bylo částečně zpochybněno studií Normoglycemia in Intensive Care Evaluation-Survival Using Glucose Algorithm Regulation (NICE-SUGAR).
- Výsledky studie NICE-SUGAR mohou odrážet rozdíly v kontrolním rozmezí glukózy nebo ve vysokém výskytu hypoglykémie.
- Bylo prokázáno, že hypoglykémie je spojena se zvýšenou mortalitou na JIP.
- Variabilita glukózy je spojena s mortalitou na JIP.
- Bylo prokázáno, že kontinuální monitorování glukózy je bezpečné po dobu až 7 dnů u kriticky nemocných pacientů a může zabránit epizodám hypoglykémie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia, Center for Diabetes Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let a výše
- Přijata na jednotku intenzivní péče
- Pacient bude vyžadovat infuzi inzulinu nebo je mu v současné době předepsána infuze inzulinu během příjmu na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství
- Rakovina, aktivní diagnóza
- Moribund, neresuscitovat (DNR)/neintubovat (DNI) nebo smrt je předpovídána do 24 hodin.
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolární hyperglykemickým stavem budou vyloučeni, protože jsou léčeni jiným inzulínovým protokolem
- Pacienti s diabetem 1. typu budou vyloučeni, protože mají jedinečnou potřebu inzulínu, která by mohla zmást pilotní studii.
- Plánujte nebo očekávejte potřebu jakékoli MRI během období studie
- Použití acetaminofenu do 24 hodin před zápisem
- Použití léku na UVa přípravku obsahujícího maltózu, galaktózu nebo xylózu, které by mohlo ovlivnit glukózodehydrogenázu, pyrrolochinolin chinin (GDH-PQQ), glukózový testovací proužek (imunoglobulin proti hepatitidě B (HepaGamB®), tositumomab [Bexxar®], abatacept [Orencia ®], Octagam 5% a RH imunoglobulin [WinRho®])
- Chybějící vhodné místo na břiše pro zavedení senzoru Dexcom (např. rozsáhlé jizvy, nedostatek dostatečného podkoží, lokální infekce atd.)
Omezení používání jiných léků nebo léčby.
- Podle uživatelských příruček Dexcom SEVEN® PLUS a G4 Platinum musí být systém Dexcom odstraněn před zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Pokud tedy subjekt vyžaduje magnetickou rezonanci, senzor bude pacientovi odstraněn a důvod odstranění bude zaznamenán. Nepůjde o nežádoucí příhodu, ale uzavře účast pacienta ve studii.
- Pokud subjekt vyžaduje použití léků obsahujících acetaminofen jako součást své klinické péče při používání systémového senzoru, subjekt bude mimo studii, protože tento lék může ovlivnit výkon zařízení.
- Pokud subjekt vyžaduje použití léku na UVa přípravku obsahující maltózu, galaktózu nebo xylózu, který by mohl ovlivnit glukózodehydrogenázu pyrrolochinolin chinin (GDH-PQQ) glukózový testovací proužek (imunoglobulin proti hepatitidě B [HepaGamB®], tositumomab [Bexxar®] , abatacept [Orencia®], Octagam 5% a RH imunoglobulin [WinRho®]), subjekt bude mimo studii, protože tento lék může ovlivnit výkon jednotkového glukometru používaného pro referenční hodnoty a kalibraci kontinuálního monitoru glukózy . Účast na studiu by v té době byla zastavena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktuální protokol inzulinu UVA intenzivní péče bez brzd
Studuje bezpečnost a proveditelnost kontinuálního monitoru glukózy u 10 kriticky nemocných pacientů po dobu 7 dnů a používá současný UVA inzulin pro intenzivní péči pro inzulínovou léčbu po dobu 12 hodin.
|
Současný inzulínový protokol UVA intenzivní péče používaný k léčbě inzulínem po dobu 12 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální protokol inzulínu UVA intenzivní péče s brzdami
Studuje bezpečnost a proveditelnost kontinuálního monitoru glukózy u 10 kriticky nemocných pacientů po dobu 7 dnů.
Využívá aktuální UVA protokol inzulinu intenzivní péče pro řízení inzulinu po dobu 12 hodin s přidáním „brzd“, které snižují podávání inzulinu na základě údajů nepřetržitého monitorování glukózy mezi hodinovými referenčními údaji o glykémii.
|
Současný inzulínový protokol UVA intenzivní péče pro řízení inzulínu s přidáním „brzd“, které snižují podávání inzulínu na základě údajů nepřetržitého monitorování glukózy mezi hodinovými referenčními údaji o glykémii, aby se snížily epizody hypoglykémie (glykémie v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost kontinuálního monitoru glukózy u kriticky nemocných hyperglykemických pacientů po dobu až 7 dnů.
Časové okno: Až 7 dní
|
Ukázat, že senzory kontinuálního monitoru glukózy jsou bezpečné u kriticky nemocných pacientů s nízkou (<1%) četností nežádoucích účinků.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost „brzd“ řízených kontinuálním monitorem glukózy k prevenci epizod hypoglykémie pomocí aktuálního UVA protokolu pro intenzivní péči o inzulín
Časové okno: 12 hodin
|
Kontinuální monitorování glukózy může zabránit epizodám hypoglykémie (definované jako hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dl) a závažné hypoglykémie (definované jako hladina glukózy v krvi nižší než 50 mg/dl)
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey Anderson, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .