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重症监护病房连续血糖监测的试点研究

2013年1月30日 更新者:Stacey Anderson、University of Virginia

研究人员认为,在重症患者中实施胰岛素输注以最大限度地提高收益并最大限度地减少低血糖发作等不良事件仍然存在差距。 根据已发表的连续血糖监测仪 (CGM) 的经验,研究人员认为在危重患者中使用它是安全的。 此外,研究人员认为,结合基线低血糖风险低的方案,CGM 可以完全消除这种风险。

在这项研究中,研究人员将:

  1. 研究连续血糖监测仪在 20 名重症患者中使用 7 天(目前传感器使用的最大推荐值)的安全性和可行性。 安全数据将包括因使用传感器而导致的严重出血(血肿)或感染(蜂窝组织炎)的发生率。 可行性数据将评估 7 天传感器寿命期间丢失的葡萄糖数据量。
  2. 根据每小时参考葡萄糖数据之间的连续葡萄糖监测数据,将接受当前 UVA 重症监护胰岛素方案治疗的胰岛素管理患者随机分配到减少胰岛素给药的“制动器”,以防止低血糖发作(血糖 <70 mg/dl)和严重的低血糖症(血糖 <50 mg/dl)。 这将作为试验数据,为未来更大规模的研究提供支持。

研究概览

详细说明

该项目的主要重点是为一项更大规模的研究收集试点数据,该研究将检验连续血糖监测 (CGM) 对危重患者安全的假设,并提供可预防低血糖的重要信息。 这项研究将确定 CGM 以及当前 UVA 重症监护胰岛素方案在危重高血糖患者中的可行性,并提供一些信息,这些信息可能有助于估计为未来研究提供动力所需的差异。

以下陈述总结了该协议的背景:

  1. 高血糖在危重疾病中很普遍,即使既往没有糖尿病,并且与死亡率增加有关。
  2. 危重疾病和高血糖之间的生理学可能继发于不适当的组织氧合或强烈的炎症介质释放,导致反调节激素升高,刺激内源性葡萄糖产生并促进胰岛素抵抗。
  3. Van den Berghe 的早期研究表明,通过输注胰岛素控制高血糖可改善预后;然而,这在一定程度上受到了重症监护中血糖正常评估——使用葡萄糖算法调节 (NICE-SUGAR) 研究的质疑。
  4. NICE-SUGAR 研究的结果可能反映了血糖控制范围或低血糖发生率的差异。
  5. 低血糖已被证明与 ICU 死亡率增加有关。
  6. 血糖变异性与 ICU 死亡率相关。
  7. 已证明对重症患者进行长达 7 天的连续血糖监测是安全的,并且可以预防低血糖发作

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上

    • 住进重症监护病房
  • 患者将需要输注胰岛素或目前在 ICU 入院期间接受胰岛素输注。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 癌症,主动诊断
  • 垂死、不复苏 (DNR)/不插管 (DNI),或预计 24 小时内死亡。
  • 患有糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态的患者将被排除在外,因为他们采用不同的胰岛素方案进行管理
  • 1 型糖尿病患者将被排除在外,因为他们有独特的胰岛素需求,这可能会混淆初步研究。
  • 在研究期间计划或预期需要任何 MRI
  • 入组前 24 小时内使用对乙酰氨基酚
  • 使用含有麦芽糖、半乳糖或木糖的 UVa 处方药可能会影响葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉奎宁 (GDH-PQQ) 葡萄糖试纸(乙型肝炎免疫球蛋白 (HepaGamB®)、tositumomab [Bexxar®]、阿巴西普 [Orencia] ®]、Octagam 5% 和 RH 免疫球蛋白 [WinRho®])
  • 缺乏合适的腹部位置来插入 Dexcom 传感器(例如 广泛的疤痕、缺乏足够的皮下组织、局部感染等)

限制使用其他药物或治疗。

  • 根据 Dexcom SEVEN® PLUS 和 G4 Platinum 用户手册,必须在磁共振成像 (MRI) 之前移除 Dexcom 系统。 因此,如果受试者需要 MRI,传感器将从患者身上移除,并注明移除原因。 这不会是不良事件,但会结束患者对研究的参与。
  • 如果受试者在使用系统传感器时需要使用含对乙酰氨基酚的药物作为其临床护理的一部分,则该受试者将被排除在研究之外,因为该药物可能会影响设备的性能。
  • 如果受试者需要使用含有麦芽糖、半乳糖或木糖的 UVa 处方药,这些药物可能会影响葡萄糖脱氢酶吡咯并喹啉奎宁 (GDH-PQQ) 葡萄糖试纸(乙型肝炎免疫球蛋白 [HepaGamB®]、tositumomab [Bexxar®] 、abatacept [Orencia®]、Octagam 5% 和 RH 免疫球蛋白 [WinRho®])受试者将退出研究,因为该药物可能影响用于参考值和校准连续血糖监测仪的单位血糖仪的性能. 届时将停止研究参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:目前没有刹车的 UVA 重症监护胰岛素协议
研究对10名危重患者连续血糖监测7天的安全性和可行性,并使用目前的UVA重症监护胰岛素进行12小时的胰岛素管理。
当前用于胰岛素管理的 UVA 重症监护胰岛素方案 12 小时
有源比较器:当前带刹车的 UVA 重症监护胰岛素方案
对 10 名重症患者进行连续血糖监测 7 天的安全性和可行性研究。 使用当前的 UVA 重症监护胰岛素方案进行 12 小时的胰岛素管理,并根据每小时参考葡萄糖数据之间的连续葡萄糖监测数据增加减少胰岛素给药的“制动器”。
当前用于胰岛素管理的 UVA 重症监护胰岛素协议增加了“制动器”,它基于每小时参考葡萄糖数据之间的连续葡萄糖监测数据减少胰岛素给药,以减少低血糖发作(血糖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测对危重高血糖患者长达 7 天的安全性和可行性。
大体时间:最多 7 天
证明连续血糖监测仪传感器对重症患者是安全的,不良事件发生率低 (<1%)。
最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用当前的 UVA 重症监护胰岛素方案,连续血糖监测仪驱动的“制动器”在预防低血糖发作方面的效用
大体时间:12小时
连续血糖监测仪可以预防低血糖(定义为血糖低于 70 毫克/分升)和严重低血糖(定义为血糖低于 50 毫克/分升)的发作
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stacey Anderson, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月22日

首次发布 (估计)

2011年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月30日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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