- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01301989
소수자 아동의 수면 불균형 감소
도시, 소수 민족 학령기 아동의 수면 불균형 감소
연구 개요
상세 설명
포함 기준. 적격 가족은 다음을 충족해야 합니다. (2) CSHQ(점수 >41)를 기반으로 수면 문제에 대해 양성으로 선별한 아동이 있습니다. (3) 지난 12개월 동안 연구를 위해 집수 지역 사회 내의 영구 주택(쉼터 또는 기타 임시 주택이 아님)에 거주했습니다. (4) 향후 12개월 동안 해당 지역 밖으로 이동할 계획이 없습니다. (5) 1년 동안 3개월마다 가정 평가 및 액티그래프 피팅을 위해 연구 직원이 가정에 방문하는 데 동의합니다. (6) 전화 접속이 가능하거나 전화 접속이 가능한 연락처 (7) 영어 또는 스페인어에 능통해야 합니다.
제외 기준에는 유전 증후군, 신경근 장애, 발작 장애, 정신 지체, 자폐증, 중증 학습 장애, 정신 장애 및 주의력 결핍/과잉 행동 장애를 포함하여 수면에 영향을 미칠 수 있는 아동의 심각한 동반이환 상태가 포함됩니다. . 그러한 동반이환 상태의 존재는 관심의 결과를 혼란스럽게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5~6세 건강한 어린이
- 하루 최소 5시간 학교 등록
- 긍정적인 어린이 수면 습관 설문지(점수 ≥ 41)
- 지난 12개월 동안의 영구 주택
- 연구원이 1년에 걸쳐 5-9 집을 완성할 수 있도록 허가
- 전화 액세스 권한이 있거나 전화 액세스 권한이 있는 연락처
- 영어 또는 스페인어에 능통
제외 기준:
다음을 포함하여 수면에 영향을 줄 수 있는 심각한 동반이환 상태:
- 유전 증후군
- 신경근 장애
- 발작 장애
- 정신 지체
- 자폐성
- 심각한 학습 장애
- 정신 장애
- 주의 결핍 과잉 행동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수면교육 제어
대조군은 수면에 대한 정보와 적절한 수면의 이점을 제공하는 저강도 중재를 받습니다.
National Sleep Foundation의 "부모와 교사를 위한 어린이 수면 정보"(영어 및 스페인어) 유인물을 부모님께 드립니다.
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대조군은 수면에 대한 정보와 적절한 수면의 이점을 제공하는 저강도 중재를 받게 됩니다.
국립수면재단의 유인물 "부모와 선생님을 위한 어린이 수면 정보"를 학부모님께 드립니다.
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실험적: 수면 상담사 개입
수면 상담사 방문은 자녀의 수면 문제에 대한 가족의 이해를 평가하기 위한 것입니다. 부모가 자녀의 수면 부족을 인식하도록 도와줍니다. 수면 문제가 행동, 학습 및 건강에 미치는 영향에 대해 논의합니다. 수면 상담사가 이러한 문제를 해결하는 데 도움을 줄 수 있다고 부모를 안심시키십시오. 또한 수면 상담사: 부모의 수면 목표를 검토하여 자녀의 취침 시간 루틴 및 수면 환경의 변화를 모니터링합니다. 구현 문제를 해결하도록 도와줍니다. 부모가 성공을 인식할 수 있도록 긍정적인 피드백을 제공합니다. 부모가 수면 개선을 위한 추가 목표를 설정하도록 도와줍니다. |
연구의 수면 상담사 부문에 속한 가족은 등록 후 처음 3개월 동안 훈련된 수면 상담사가 3번의 예정된 가정 방문을 받게 됩니다.
자녀의 수면을 개선하는 데 지속적으로 장애가 되는 가족을 돕기 위해 두 가지 선택적인 가정 방문을 예약할 수 있습니다.
중재는 가정의 수면 상태를 평가하고, 가족과 협력하여 수면 위생 및 수면 환경을 개선하는 방법을 가르치고, 수면 환경을 개선하는 데 필요한 장비(예:
수면을 개선하기 위한 행동 및 환경 변화를 시작하고 유지하기 위한 목표 설정과 결정을 시작하도록 가족을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 12개월 동안 기준선 및 3개월 간격
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주요 결과는 야간 수면 시간이며 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
액티그래프는 연속 7일 밤낮 동안 주로 사용하지 않는 손목에 착용합니다.
액티그래피는 어린이의 수면 및 일주기 리듬 패턴을 평가하기 위한 잘 검증된 방법입니다.
그것은 polysomnography와 높은 상관 관계가 있습니다.
잠재적 혼란 요인을 줄이기 위해 Actiwatches는 연구 기간 동안, 기준선에서 그리고 기준선 데이터 수집 후 3, 6, 9, 12개월에 5번 착용했습니다.
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12개월 동안 기준선 및 3개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 조각화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
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액티그래피와 부모의 수면 기록으로 측정한 수면 단편화(매 7일 동안 밤에 깨는 평균 횟수와 지속 시간).
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기준선, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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