- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01301989
Redusere søvnforskjeller hos minoritetsbarn
Redusere søvnforskjeller i urbane, minoritetsskolealdrende barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier. Kvalifiserte familier må: (1) ha et normalt utviklende friskt barn i alderen 5-6 år påmeldt skolen i minimum 5 timer per dag; (2) ha et barn som screener positivt for et søvnproblem basert på CSHQ (en score >41); (3) har bodd i permanent bolig i nedslagsfeltene for studiet (ikke i krisesenter eller annen midlertidig bolig) de siste 12 månedene; (4) har ingen planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene; (5) godta å la forskningspersonell komme inn i hjemmene deres for en hjemmevurdering og aktigraftilpasning hver tredje måned i 1 år; (6) ha telefontilgang eller en kontakt med telefontilgang; og (7) være flytende i enten engelsk eller spansk.
Eksklusjonskriterier vil inkludere tilstedeværelsen av en alvorlig komorbid tilstand hos barnet som kan påvirke søvnen, inkludert: genetiske syndromer, nevromuskulære lidelser, anfallsforstyrrelser, mental retardasjon, autisme, alvorlige lærevansker, psykiatriske lidelser og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse . Tilstedeværelsen av slike komorbide tilstander ville forvirre resultatet av interessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk barn i alderen 5-6 år
- Skolepåmelding i minimum 5 timer/dag
- Spørreskjema for positive barns søvnvaner (score ≥ 41)
- Fast bolig de siste 12 månedene
- Tillatelse for forskningsansatte til å fullføre 5-9 boliger over 1 år
- Ha telefontilgang eller en kontakt med telefontilgang
- Flytende i enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig komorbid tilstand som kan påvirke søvnen, inkludert:
- genetiske syndromer
- nevromuskulære lidelser
- anfall lidelse
- mental retardasjon
- autisme
- alvorlige lærevansker
- psykiatriske lidelser
- oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Søvnundervisningskontroll
Kontrollgruppen får en lavintensitetsintervensjon som gir informasjon om søvn og fordelene med tilstrekkelig søvn.
Vi vil gi foreldrene National Sleep Foundations utdelingsark, "Informasjon om barns søvn for foreldre og lærere" (på engelsk og spansk).
|
Kontrollgruppen vil få en lavintensitetsintervensjon som gir informasjon om søvn og fordelene med tilstrekkelig søvn.
Vi vil gi foreldrene National Sleep Foundations utdelingsark, "Informasjon om barns søvn for foreldre og lærere"
|
Eksperimentell: Søvnrådgiverintervensjon
Søvnrådgiverbesøkene skal vurdere familiens forståelse av barnets søvnproblemer; hjelpe foreldre med å gjenkjenne barnets søvnmangel; diskutere hvordan søvnproblemer påvirker atferd, læring og helse; og forsikre foreldrene om at søvnrådgiveren kan hjelpe dem med disse problemene. I tillegg, søvnrådgivere: gjennomgå foreldres søvnmål for å overvåke endringer i barnets sengetidsrutine og søvnmiljø; hjelpe dem med å løse problemer med implementering; gi positiv tilbakemelding for å hjelpe forelderen å gjenkjenne suksess; og hjelpe foreldre med å sette flere mål for å forbedre søvnen. |
Familier i søvnrådgiverdelen av studien vil motta 3 planlagte hjemmebesøk av en utdannet søvnrådgiver i løpet av de første 3 månedene etter påmelding.
To valgfrie hjemmebesøk kan planlegges for å hjelpe familier som møter pågående barrierer for å forbedre barnets søvn.
Intervensjonen vil bli gitt av trente, tospråklige, kulturelt kompetente søvnrådgivere, som vil vurdere hjemmesøvnforholdene, samarbeide med familien for å lære dem hvordan de kan forbedre søvnhygienen og søvnmiljøet, skaffe utstyr etter behov for å forbedre søvnmiljøet (f.
nattlys, oppblåsbar seng, vindusskygge osv.) og veilede familien til å begynne å sette seg mål og ta beslutninger for å sette i gang og opprettholde atferds- og miljøendringer for å forbedre søvnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
|
Det primære resultatet er nattlig søvnvarighet og måles objektivt ved hjelp av aktigrafi.
Actigraphen bæres på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager og netter.
Aktigrafi er en godt validert metode for å evaluere søvn og døgnrytmemønstre hos barn.
Det er sterkt korrelert med polysomnografi.
For å redusere potensielle confounders, brukes Actiwatches 5 ganger i løpet av studien, ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder etter innsamling av baseline-data.
|
Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Søvnfragmentering (gjennomsnittlig antall og varighet av nattlige oppvåkninger i hver 7-dagers periode) målt ved aktigrafi og foreldrenes søvnlogger.
|
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnundervisningskontroll
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBrystkreft | Søvnløshet | VektøkningForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSøvnapné syndromer | Stresslidelser, posttraumatisk | SøvnløshetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco VA Health Care SystemRekrutteringGulfkrigssykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...FullførtSøvnforstyrrelse | Søvnhygiene | Søvnforstyrrelse; Type søvnløshet | Søvnforstyrrelser hos eldre | Søvnforstyrrelser, psykisk helse | Søvnforstyrrelser, fysisk helseEgypt
-
Veterans Medical Research FoundationRekrutteringDepresjon | TBI (traumatisk hjerneskade) | HodepineForente stater
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonRekrutteringIrritabel tarm-syndrom | MagesmerterForente stater