Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere søvnforskjeller hos minoritetsbarn

2. februar 2015 oppdatert av: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Redusere søvnforskjeller i urbane, minoritetsskolealdrende barn

Utilstrekkelig søvn er et stort helseproblem i barndommen som ofte ikke får oppmerksomhet før betydelige nevroadferdsmessige og andre helseproblemer er registrert. Selv om tilstrekkelig søvn er avgjørende for normal vekst og hjerneutvikling, viser studier at barn fra minoritetsfamilier og økonomisk vanskeligstilte familier er mer sannsynlig å oppleve kortere søvntider og mer søvnfragmentering sammenlignet med sine kaukasiske og økonomisk fordelaktige motparter. Som et resultat blir de uforholdsmessig påvirket av de ugunstige helse- og livskvalitetskonsekvensene av dårlig søvn. Det er foreløpig ingen intervensjonsstudier til etterforskernes kunnskap rettet mot å adressere søvnforskjeller ved å forbedre søvnvarighet og søvnhygiene hos barn i tidlig skolealder fra minoritetspopulasjoner. Denne studien søker å lukke "søvngapet" som eksisterer mellom søvnvarigheten til barn i minoritetsskolealder og den for jevnaldrende som ikke er i minoritet. Et tverrfaglig team av forskere og klinikere fra Columbia Universitys Pediatric Lung and Sleep Disorders Center, School of Public Health, Psychiatry Department og to poliklinikksystemer tilknyttet Columbia samarbeider for å redusere søvnforskjeller ved å forbedre søvnvarigheten i en gruppe på 5-6 år gamle minoritetsbarn. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en skreddersydd, interaktiv, pedagogisk og atferdsmessig intervensjon som bruker trente søvnrådgivere for å hjelpe foreldre med å forbedre barnas søvnhygiene og redusere risikofaktorer for dårlig søvn, og dermed øke søvnvarigheten over 12. -månedsperiode i en randomisert kontrollert studie av barn identifisert med søvnproblemer (Mål 1). Etterforskerne vil screene 375 foreldre til 5-6 år gamle barn fra 5 primærhelseklinikker for å identifisere barn med og uten søvnproblemer og registrere 90 av de 375 barna som er screenet som har søvnproblemer i en randomisert kontrollert studie av en søvnintervensjon i hjemmet. . Ved å bruke en innledende hjemmevurdering, baseline aktigrafidata, søvnlogger registrert av foreldre og informasjon om risikofaktorer for dårlig søvn samlet inn fra hver familie under screening, vil etterforskerne samarbeide med intervensjonsforeldre for å utvikle en personlig søvnplan for barna deres. Etterforskerne vil evaluere effekten av intervensjonen på: a) nattlig søvnvarighet; b) nevrokognitiv funksjon; og c) atferdsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier. Kvalifiserte familier må: (1) ha et normalt utviklende friskt barn i alderen 5-6 år påmeldt skolen i minimum 5 timer per dag; (2) ha et barn som screener positivt for et søvnproblem basert på CSHQ (en score >41); (3) har bodd i permanent bolig i nedslagsfeltene for studiet (ikke i krisesenter eller annen midlertidig bolig) de siste 12 månedene; (4) har ingen planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 12 månedene; (5) godta å la forskningspersonell komme inn i hjemmene deres for en hjemmevurdering og aktigraftilpasning hver tredje måned i 1 år; (6) ha telefontilgang eller en kontakt med telefontilgang; og (7) være flytende i enten engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier vil inkludere tilstedeværelsen av en alvorlig komorbid tilstand hos barnet som kan påvirke søvnen, inkludert: genetiske syndromer, nevromuskulære lidelser, anfallsforstyrrelser, mental retardasjon, autisme, alvorlige lærevansker, psykiatriske lidelser og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse . Tilstedeværelsen av slike komorbide tilstander ville forvirre resultatet av interessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk barn i alderen 5-6 år
  • Skolepåmelding i minimum 5 timer/dag
  • Spørreskjema for positive barns søvnvaner (score ≥ 41)
  • Fast bolig de siste 12 månedene
  • Tillatelse for forskningsansatte til å fullføre 5-9 boliger over 1 år
  • Ha telefontilgang eller en kontakt med telefontilgang
  • Flytende i enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand som kan påvirke søvnen, inkludert:

    • genetiske syndromer
    • nevromuskulære lidelser
    • anfall lidelse
    • mental retardasjon
    • autisme
    • alvorlige lærevansker
    • psykiatriske lidelser
    • oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Søvnundervisningskontroll
Kontrollgruppen får en lavintensitetsintervensjon som gir informasjon om søvn og fordelene med tilstrekkelig søvn. Vi vil gi foreldrene National Sleep Foundations utdelingsark, "Informasjon om barns søvn for foreldre og lærere" (på engelsk og spansk).
Kontrollgruppen vil få en lavintensitetsintervensjon som gir informasjon om søvn og fordelene med tilstrekkelig søvn. Vi vil gi foreldrene National Sleep Foundations utdelingsark, "Informasjon om barns søvn for foreldre og lærere"
Eksperimentell: Søvnrådgiverintervensjon

Søvnrådgiverbesøkene skal vurdere familiens forståelse av barnets søvnproblemer; hjelpe foreldre med å gjenkjenne barnets søvnmangel; diskutere hvordan søvnproblemer påvirker atferd, læring og helse; og forsikre foreldrene om at søvnrådgiveren kan hjelpe dem med disse problemene.

I tillegg, søvnrådgivere: gjennomgå foreldres søvnmål for å overvåke endringer i barnets sengetidsrutine og søvnmiljø; hjelpe dem med å løse problemer med implementering; gi positiv tilbakemelding for å hjelpe forelderen å gjenkjenne suksess; og hjelpe foreldre med å sette flere mål for å forbedre søvnen.

Familier i søvnrådgiverdelen av studien vil motta 3 planlagte hjemmebesøk av en utdannet søvnrådgiver i løpet av de første 3 månedene etter påmelding. To valgfrie hjemmebesøk kan planlegges for å hjelpe familier som møter pågående barrierer for å forbedre barnets søvn. Intervensjonen vil bli gitt av trente, tospråklige, kulturelt kompetente søvnrådgivere, som vil vurdere hjemmesøvnforholdene, samarbeide med familien for å lære dem hvordan de kan forbedre søvnhygienen og søvnmiljøet, skaffe utstyr etter behov for å forbedre søvnmiljøet (f. nattlys, oppblåsbar seng, vindusskygge osv.) og veilede familien til å begynne å sette seg mål og ta beslutninger for å sette i gang og opprettholde atferds- og miljøendringer for å forbedre søvnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder
Det primære resultatet er nattlig søvnvarighet og måles objektivt ved hjelp av aktigrafi. Actigraphen bæres på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager og netter. Aktigrafi er en godt validert metode for å evaluere søvn og døgnrytmemønstre hos barn. Det er sterkt korrelert med polysomnografi. For å redusere potensielle confounders, brukes Actiwatches 5 ganger i løpet av studien, ved baseline og 3, 6, 9, 12 måneder etter innsamling av baseline-data.
Baseline og 3 måneders intervaller i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Søvnfragmentering (gjennomsnittlig antall og varighet av nattlige oppvåkninger i hver 7-dagers periode) målt ved aktigrafi og foreldrenes søvnlogger.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnundervisningskontroll

3
Abonnere