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Reducción de las disparidades del sueño en niños de minorías

2 de febrero de 2015 actualizado por: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Reducción de las disparidades del sueño en niños en edad escolar pertenecientes a minorías urbanas

El sueño inadecuado es un problema de salud importante de la infancia que a menudo no recibe atención hasta que se notan problemas neuroconductuales significativos y otros problemas de salud. Aunque el sueño adecuado es esencial para el crecimiento normal y el desarrollo del cerebro, los estudios muestran que los niños de familias minoritarias y económicamente desfavorecidas tienen más probabilidades de experimentar tiempos de sueño más cortos y más fragmentados en comparación con sus contrapartes caucásicas y económicamente aventajadas. Como resultado, se ven afectados de manera desproporcionada por las consecuencias adversas para la salud y la calidad de vida de la falta de sueño. Actualmente, según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios de intervención dirigidos a abordar las disparidades del sueño mejorando la duración del sueño y la higiene del sueño en niños en edad escolar temprana de poblaciones minoritarias. Este estudio busca cerrar la 'brecha de sueño' que existe entre la duración del sueño de los niños en edad escolar pertenecientes a minorías y la de sus compañeros no pertenecientes a minorías. Un equipo interdisciplinario de investigadores y médicos del Centro Pediátrico de Trastornos Pulmonares y del Sueño de la Universidad de Columbia, la Facultad de Salud Pública, el Departamento de Psiquiatría y dos sistemas de clínicas ambulatorias afiliados a Columbia están colaborando para reducir las disparidades del sueño al mejorar la duración del sueño en un grupo de 5-6 niños de minorías de un año. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención personalizada, interactiva, educativa y conductual que utiliza consejeros de sueño capacitados para ayudar a los padres a mejorar la higiene del sueño de sus hijos y reducir los factores de riesgo del sueño deficiente, aumentando así la duración del sueño en un 12 período de un mes en un ensayo controlado aleatorio de niños identificados con problemas de sueño (Objetivo 1). Los investigadores evaluarán a 375 padres de niños de 5 a 6 años de 5 clínicas de atención primaria para identificar a los niños con y sin problemas para dormir e inscribirán a 90 de los 375 niños evaluados que tienen problemas para dormir en un ensayo controlado aleatorio de una intervención del sueño en el hogar. . Utilizando una evaluación inicial del hogar, datos de actigrafía de referencia, registros de sueño registrados por los padres e información sobre los factores de riesgo de sueño deficiente recopilada de cada familia durante la evaluación, los investigadores trabajarán con los padres de intervención para desarrollar un plan de sueño personalizado para sus hijos. Los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre: ​​a) la duración del sueño nocturno; b) función neurocognitiva; yc) trastornos del comportamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión. Las familias elegibles deben: (1) tener un niño sano de desarrollo típico de 5 a 6 años de edad inscrito en la escuela por un mínimo de 5 horas por día; (2) tener un hijo con un resultado positivo para un problema del sueño basado en el CSHQ (una puntuación >41); (3) haber vivido en viviendas permanentes dentro de las comunidades de captación para el estudio (no en un refugio u otra vivienda temporal) durante los 12 meses anteriores; (4) no tiene planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses; (5) estar de acuerdo en que el personal de investigación vaya a sus hogares para una evaluación del hogar y ajuste de actígrafo cada 3 meses durante 1 año; (6) tener acceso telefónico o un contacto con acceso telefónico; y (7) tener fluidez en inglés o español.

Los criterios de exclusión incluirán la presencia de una condición comórbida grave en el niño que pueda afectar el sueño, incluidos: síndromes genéticos, trastornos neuromusculares, trastorno convulsivo, retraso mental, autismo, discapacidades graves de aprendizaje, trastornos psiquiátricos y trastorno por déficit de atención/hiperactividad. . La presencia de tales condiciones comórbidas confundiría el resultado de interés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño sano de 5 a 6 años
  • Matrícula escolar por un mínimo de 5 horas/día
  • Cuestionario de hábitos positivos de sueño infantil (puntuación ≥ 41)
  • Vivienda permanente durante los últimos 12 meses
  • Permiso para que el personal de investigación complete 5-9 viviendas durante 1 año
  • Tener acceso telefónico o un contacto con acceso telefónico
  • Fluidez en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Condición comórbida grave que puede afectar el sueño, que incluye:

    • síndromes genéticos
    • trastornos neuromusculares
    • trastorno convulsivo
    • retraso mental
    • autismo
    • severas discapacidades de aprendizaje
    • Desórdenes psiquiátricos
    • desorden hiperactivo y deficit de atencion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de la educación del sueño
El grupo de control recibe una intervención de baja intensidad que proporciona información sobre el sueño y los beneficios de un sueño adecuado. Entregaremos a los padres el folleto de la Fundación Nacional del Sueño, "Información sobre el sueño de los niños para padres y maestros" (en inglés y español).
El grupo de control recibirá una intervención de baja intensidad que brinda información sobre el sueño y los beneficios de un sueño adecuado. Entregaremos a los padres el folleto de la Fundación Nacional del Sueño, "Información sobre el sueño de los niños para padres y maestros".
Experimental: Intervención del consejero del sueño

Las visitas del consejero del sueño son para evaluar la comprensión de la familia sobre los problemas del sueño de su hijo; ayudar a los padres a reconocer la deficiencia de sueño del niño; discutir cómo los problemas del sueño afectan el comportamiento, el aprendizaje y la salud; y asegure a los padres que el consejero del sueño puede ayudarlos con estos problemas.

Además, los consejeros del sueño: revisan los objetivos de sueño de los padres para controlar los cambios en la rutina del niño a la hora de acostarse y en el entorno del sueño; ayudarlos a resolver problemas con la implementación; proporcionar comentarios positivos para ayudar a los padres a reconocer el éxito; y ayudar a los padres a establecer metas adicionales para mejorar el sueño.

Las familias en el brazo del estudio del consejero del sueño recibirán 3 visitas domiciliarias programadas por parte de un consejero del sueño capacitado durante los primeros 3 meses posteriores a la inscripción. Se pueden programar dos visitas domiciliarias opcionales para ayudar a las familias que enfrentan barreras constantes para mejorar el sueño de sus hijos. La intervención estará a cargo de asesores del sueño capacitados, bilingües y culturalmente competentes, que evaluarán las condiciones del sueño en el hogar, trabajarán con la familia para enseñarles cómo mejorar la higiene del sueño y el entorno del sueño, proporcionarán el equipo necesario para mejorar el entorno del sueño (p. luz de noche, cama inflable, persiana, etc.) y guiar a la familia para comenzar a establecer metas y tomar decisiones para iniciar y mantener cambios ambientales y de comportamiento para mejorar el sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base e intervalos de 3 meses durante 12 meses
El resultado primario es la duración del sueño nocturno y se mide objetivamente mediante actigrafía. El actígrafo se lleva en la muñeca no dominante durante 7 días y noches consecutivos. La actigrafía es un método bien validado para evaluar los patrones del ritmo circadiano y del sueño en los niños. Está altamente correlacionado con la polisomnografía. Para reducir posibles factores de confusión, los Actiwatches se usan 5 veces durante el estudio, al inicio del estudio ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la recopilación de los datos iniciales.
Línea de base e intervalos de 3 meses durante 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
Fragmentación del sueño (número promedio y duración de los despertares nocturnos en cada período de 7 días) medido por actigrafía y registros de sueño de los padres.
Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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