- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01301989
Reducción de las disparidades del sueño en niños de minorías
Reducción de las disparidades del sueño en niños en edad escolar pertenecientes a minorías urbanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión. Las familias elegibles deben: (1) tener un niño sano de desarrollo típico de 5 a 6 años de edad inscrito en la escuela por un mínimo de 5 horas por día; (2) tener un hijo con un resultado positivo para un problema del sueño basado en el CSHQ (una puntuación >41); (3) haber vivido en viviendas permanentes dentro de las comunidades de captación para el estudio (no en un refugio u otra vivienda temporal) durante los 12 meses anteriores; (4) no tiene planes de mudarse fuera del área en los próximos 12 meses; (5) estar de acuerdo en que el personal de investigación vaya a sus hogares para una evaluación del hogar y ajuste de actígrafo cada 3 meses durante 1 año; (6) tener acceso telefónico o un contacto con acceso telefónico; y (7) tener fluidez en inglés o español.
Los criterios de exclusión incluirán la presencia de una condición comórbida grave en el niño que pueda afectar el sueño, incluidos: síndromes genéticos, trastornos neuromusculares, trastorno convulsivo, retraso mental, autismo, discapacidades graves de aprendizaje, trastornos psiquiátricos y trastorno por déficit de atención/hiperactividad. . La presencia de tales condiciones comórbidas confundiría el resultado de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de 5 a 6 años
- Matrícula escolar por un mínimo de 5 horas/día
- Cuestionario de hábitos positivos de sueño infantil (puntuación ≥ 41)
- Vivienda permanente durante los últimos 12 meses
- Permiso para que el personal de investigación complete 5-9 viviendas durante 1 año
- Tener acceso telefónico o un contacto con acceso telefónico
- Fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
Condición comórbida grave que puede afectar el sueño, que incluye:
- síndromes genéticos
- trastornos neuromusculares
- trastorno convulsivo
- retraso mental
- autismo
- severas discapacidades de aprendizaje
- Desórdenes psiquiátricos
- desorden hiperactivo y deficit de atencion
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de la educación del sueño
El grupo de control recibe una intervención de baja intensidad que proporciona información sobre el sueño y los beneficios de un sueño adecuado.
Entregaremos a los padres el folleto de la Fundación Nacional del Sueño, "Información sobre el sueño de los niños para padres y maestros" (en inglés y español).
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El grupo de control recibirá una intervención de baja intensidad que brinda información sobre el sueño y los beneficios de un sueño adecuado.
Entregaremos a los padres el folleto de la Fundación Nacional del Sueño, "Información sobre el sueño de los niños para padres y maestros".
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Experimental: Intervención del consejero del sueño
Las visitas del consejero del sueño son para evaluar la comprensión de la familia sobre los problemas del sueño de su hijo; ayudar a los padres a reconocer la deficiencia de sueño del niño; discutir cómo los problemas del sueño afectan el comportamiento, el aprendizaje y la salud; y asegure a los padres que el consejero del sueño puede ayudarlos con estos problemas. Además, los consejeros del sueño: revisan los objetivos de sueño de los padres para controlar los cambios en la rutina del niño a la hora de acostarse y en el entorno del sueño; ayudarlos a resolver problemas con la implementación; proporcionar comentarios positivos para ayudar a los padres a reconocer el éxito; y ayudar a los padres a establecer metas adicionales para mejorar el sueño. |
Las familias en el brazo del estudio del consejero del sueño recibirán 3 visitas domiciliarias programadas por parte de un consejero del sueño capacitado durante los primeros 3 meses posteriores a la inscripción.
Se pueden programar dos visitas domiciliarias opcionales para ayudar a las familias que enfrentan barreras constantes para mejorar el sueño de sus hijos.
La intervención estará a cargo de asesores del sueño capacitados, bilingües y culturalmente competentes, que evaluarán las condiciones del sueño en el hogar, trabajarán con la familia para enseñarles cómo mejorar la higiene del sueño y el entorno del sueño, proporcionarán el equipo necesario para mejorar el entorno del sueño (p.
luz de noche, cama inflable, persiana, etc.) y guiar a la familia para comenzar a establecer metas y tomar decisiones para iniciar y mantener cambios ambientales y de comportamiento para mejorar el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base e intervalos de 3 meses durante 12 meses
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El resultado primario es la duración del sueño nocturno y se mide objetivamente mediante actigrafía.
El actígrafo se lleva en la muñeca no dominante durante 7 días y noches consecutivos.
La actigrafía es un método bien validado para evaluar los patrones del ritmo circadiano y del sueño en los niños.
Está altamente correlacionado con la polisomnografía.
Para reducir posibles factores de confusión, los Actiwatches se usan 5 veces durante el estudio, al inicio del estudio ya los 3, 6, 9 y 12 meses después de la recopilación de los datos iniciales.
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Línea de base e intervalos de 3 meses durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Fragmentación del sueño (número promedio y duración de los despertares nocturnos en cada período de 7 días) medido por actigrafía y registros de sueño de los padres.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAE4951
- R01HL092856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .