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Réduire les disparités de sommeil chez les enfants des minorités

2 février 2015 mis à jour par: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Réduire les disparités de sommeil chez les enfants d'âge scolaire des minorités urbaines

Le manque de sommeil est un problème de santé majeur de l'enfance qui ne reçoit souvent aucune attention jusqu'à ce que d'importants problèmes de santé neurocomportementaux et autres ne soient constatés. Bien qu'un sommeil suffisant soit essentiel pour une croissance et un développement cérébral normaux, des études montrent que les enfants issus de familles minoritaires et économiquement défavorisées sont plus susceptibles de connaître des temps de sommeil plus courts et une plus grande fragmentation du sommeil par rapport à leurs homologues caucasiens et économiquement avantagés. En conséquence, ils sont touchés de manière disproportionnée par les conséquences néfastes sur la santé et la qualité de vie d'un mauvais sommeil. Il n'existe actuellement aucune étude d'intervention à la connaissance des enquêteurs visant à remédier aux disparités de sommeil en améliorant la durée du sommeil et l'hygiène du sommeil chez les enfants d'âge scolaire précoce issus de populations minoritaires. Cette étude vise à combler l'« écart de sommeil » qui existe entre la durée du sommeil des enfants d'âge scolaire minoritaire et celle de leurs pairs non minoritaires. Une équipe interdisciplinaire de chercheurs et de cliniciens du Pediatric Lung and Sleep Disorders Center de l'Université de Columbia, de l'École de santé publique, du Département de psychiatrie et de deux systèmes de cliniques externes affiliés à Columbia collaborent pour réduire les disparités de sommeil en améliorant la durée du sommeil dans un groupe de 5-6 les enfants des minorités âgés d'un an. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention personnalisée, interactive, éducative et comportementale qui utilise des conseillers en sommeil formés pour aider les parents à améliorer l'hygiène du sommeil de leurs enfants et à réduire les facteurs de risque de mauvais sommeil, augmentant ainsi la durée du sommeil sur une période de 12 ans. -mois dans un essai contrôlé randomisé d'enfants identifiés avec des problèmes de sommeil (Objectif 1). Les enquêteurs dépisteront 375 parents d'enfants de 5 à 6 ans de 5 cliniques de soins primaires pour identifier les enfants avec et sans problèmes de sommeil et inscriront 90 des 375 enfants dépistés qui ont des problèmes de sommeil dans un essai contrôlé randomisé d'une intervention de sommeil à domicile . À l'aide d'une évaluation initiale à domicile, de données d'actigraphie de base, de journaux de sommeil enregistrés par les parents et d'informations concernant les facteurs de risque de mauvais sommeil recueillies auprès de chaque famille lors du dépistage, les enquêteurs travailleront avec les parents d'intervention pour élaborer un plan de sommeil personnalisé pour leurs enfants. Les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention sur : a) la durée du sommeil nocturne ; b) fonction neurocognitive ; et c) troubles du comportement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critère d'intégration. Les familles éligibles doivent : (1) avoir un enfant en bonne santé âgé de 5 à 6 ans qui se développe normalement et qui est inscrit à l'école pendant au moins 5 heures par jour ; (2) avoir un enfant dépisté positif pour un problème de sommeil selon le CSHQ (score > 41) ; (3) ont vécu dans un logement permanent au sein des communautés desservies par l'étude (et non dans un refuge ou un autre logement temporaire) au cours des 12 derniers mois ; (4) n'ont pas l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois ; (5) accepter que le personnel de recherche vienne à leur domicile pour une évaluation à domicile et un essayage d'actigraphe tous les 3 mois pendant 1 an ; (6) avoir un accès téléphonique ou un contact avec accès téléphonique ; et (7) parler couramment l'anglais ou l'espagnol.

Les critères d'exclusion incluront la présence d'une affection comorbide grave chez l'enfant pouvant avoir un impact sur le sommeil, notamment : syndromes génétiques, troubles neuromusculaires, troubles épileptiques, retard mental, autisme, troubles d'apprentissage graves, troubles psychiatriques et trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. . La présence de telles conditions comorbides confondrait le résultat d'intérêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant en bonne santé âgé de 5 à 6 ans
  • Inscription scolaire pour un minimum de 5 heures/jour
  • Questionnaire sur les habitudes de sommeil positives des enfants (score ≥ 41)
  • Logement permanent pour les 12 derniers mois
  • Autorisation pour le personnel de recherche de terminer 5 à 9 à la maison sur 1 an
  • Disposer d'un accès téléphonique ou d'un contact disposant d'un accès téléphonique
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • Affection comorbide grave pouvant avoir un impact sur le sommeil, notamment :

    • syndromes génétiques
    • troubles neuromusculaires
    • trouble épileptique
    • retard mental
    • autisme
    • graves troubles d'apprentissage
    • troubles psychiatriques
    • trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation au sommeil
Le groupe témoin reçoit une intervention de faible intensité qui fournit des informations sur le sommeil et les avantages d'un sommeil adéquat. Nous remettrons aux parents le document de la Fondation nationale du sommeil, "Informations sur le sommeil des enfants pour les parents et les enseignants" (en anglais et en espagnol).
Le groupe témoin recevra une intervention de faible intensité qui fournira des informations sur le sommeil et les avantages d'un sommeil adéquat. Nous remettrons aux parents le document de la Fondation nationale du sommeil, "Informations sur le sommeil des enfants pour les parents et les enseignants"
Expérimental: Intervention du conseiller du sommeil

Les visites du conseiller du sommeil visent à évaluer la compréhension de la famille des problèmes de sommeil de leur enfant; aider les parents à reconnaître le manque de sommeil de l'enfant; discuter de la façon dont les problèmes de sommeil affectent le comportement, l'apprentissage et la santé; et rassurez les parents sur le fait que le conseiller en sommeil peut les aider à résoudre ces problèmes.

De plus, les conseillers en sommeil : examinent les objectifs de sommeil des parents pour surveiller les changements apportés à la routine du coucher et à l'environnement de sommeil de l'enfant; les aider à résoudre les problèmes de mise en œuvre ; fournir une rétroaction positive pour aider le parent à reconnaître le succès ; et aider les parents à se fixer des objectifs supplémentaires pour améliorer leur sommeil.

Les familles du groupe de conseillers en sommeil de l'étude recevront 3 visites à domicile programmées par un conseiller en sommeil qualifié au cours des 3 premiers mois suivant l'inscription. Deux visites à domicile facultatives peuvent être programmées pour aider les familles qui rencontrent des obstacles permanents à l'amélioration du sommeil de leur enfant. L'intervention sera assurée par des conseillers en sommeil formés, bilingues et compétents sur le plan culturel, qui évalueront les conditions de sommeil à domicile, travailleront avec la famille pour leur apprendre à améliorer l'hygiène du sommeil et l'environnement du sommeil, fourniront l'équipement nécessaire pour améliorer l'environnement du sommeil (par ex. veilleuse, lit gonflable, store de fenêtre, etc.) et guider la famille pour qu'elle commence à se fixer des objectifs et à prendre des décisions pour initier et maintenir des changements de comportement et d'environnement pour améliorer le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Intervalles de référence et de 3 mois pendant 12 mois
Le critère de jugement principal est la durée du sommeil nocturne et est objectivement mesuré à l'aide de l'actigraphie. L'actigraphe est porté sur le poignet non dominant pendant 7 jours et nuits consécutifs. L'actigraphie est une méthode bien validée pour évaluer les modèles de sommeil et de rythme circadien chez les enfants. Elle est fortement corrélée à la polysomnographie. Pour réduire les facteurs de confusion potentiels, les Actiwatches sont portées 5 fois au cours de l'étude, au départ et à 3, 6, 9, 12 mois après la collecte des données de départ.
Intervalles de référence et de 3 mois pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragmentation du sommeil
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
Fragmentation du sommeil (nombre moyen et durée des réveils nocturnes sur chaque période de 7 jours) mesurée par actigraphie et journaux de sommeil des parents.
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (Estimation)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle de l'éducation au sommeil

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