- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01301989
Réduire les disparités de sommeil chez les enfants des minorités
Réduire les disparités de sommeil chez les enfants d'âge scolaire des minorités urbaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration. Les familles éligibles doivent : (1) avoir un enfant en bonne santé âgé de 5 à 6 ans qui se développe normalement et qui est inscrit à l'école pendant au moins 5 heures par jour ; (2) avoir un enfant dépisté positif pour un problème de sommeil selon le CSHQ (score > 41) ; (3) ont vécu dans un logement permanent au sein des communautés desservies par l'étude (et non dans un refuge ou un autre logement temporaire) au cours des 12 derniers mois ; (4) n'ont pas l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois ; (5) accepter que le personnel de recherche vienne à leur domicile pour une évaluation à domicile et un essayage d'actigraphe tous les 3 mois pendant 1 an ; (6) avoir un accès téléphonique ou un contact avec accès téléphonique ; et (7) parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
Les critères d'exclusion incluront la présence d'une affection comorbide grave chez l'enfant pouvant avoir un impact sur le sommeil, notamment : syndromes génétiques, troubles neuromusculaires, troubles épileptiques, retard mental, autisme, troubles d'apprentissage graves, troubles psychiatriques et trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité. . La présence de telles conditions comorbides confondrait le résultat d'intérêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfant en bonne santé âgé de 5 à 6 ans
- Inscription scolaire pour un minimum de 5 heures/jour
- Questionnaire sur les habitudes de sommeil positives des enfants (score ≥ 41)
- Logement permanent pour les 12 derniers mois
- Autorisation pour le personnel de recherche de terminer 5 à 9 à la maison sur 1 an
- Disposer d'un accès téléphonique ou d'un contact disposant d'un accès téléphonique
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
Critère d'exclusion:
Affection comorbide grave pouvant avoir un impact sur le sommeil, notamment :
- syndromes génétiques
- troubles neuromusculaires
- trouble épileptique
- retard mental
- autisme
- graves troubles d'apprentissage
- troubles psychiatriques
- trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Contrôle de l'éducation au sommeil
Le groupe témoin reçoit une intervention de faible intensité qui fournit des informations sur le sommeil et les avantages d'un sommeil adéquat.
Nous remettrons aux parents le document de la Fondation nationale du sommeil, "Informations sur le sommeil des enfants pour les parents et les enseignants" (en anglais et en espagnol).
|
Le groupe témoin recevra une intervention de faible intensité qui fournira des informations sur le sommeil et les avantages d'un sommeil adéquat.
Nous remettrons aux parents le document de la Fondation nationale du sommeil, "Informations sur le sommeil des enfants pour les parents et les enseignants"
|
Expérimental: Intervention du conseiller du sommeil
Les visites du conseiller du sommeil visent à évaluer la compréhension de la famille des problèmes de sommeil de leur enfant; aider les parents à reconnaître le manque de sommeil de l'enfant; discuter de la façon dont les problèmes de sommeil affectent le comportement, l'apprentissage et la santé; et rassurez les parents sur le fait que le conseiller en sommeil peut les aider à résoudre ces problèmes. De plus, les conseillers en sommeil : examinent les objectifs de sommeil des parents pour surveiller les changements apportés à la routine du coucher et à l'environnement de sommeil de l'enfant; les aider à résoudre les problèmes de mise en œuvre ; fournir une rétroaction positive pour aider le parent à reconnaître le succès ; et aider les parents à se fixer des objectifs supplémentaires pour améliorer leur sommeil. |
Les familles du groupe de conseillers en sommeil de l'étude recevront 3 visites à domicile programmées par un conseiller en sommeil qualifié au cours des 3 premiers mois suivant l'inscription.
Deux visites à domicile facultatives peuvent être programmées pour aider les familles qui rencontrent des obstacles permanents à l'amélioration du sommeil de leur enfant.
L'intervention sera assurée par des conseillers en sommeil formés, bilingues et compétents sur le plan culturel, qui évalueront les conditions de sommeil à domicile, travailleront avec la famille pour leur apprendre à améliorer l'hygiène du sommeil et l'environnement du sommeil, fourniront l'équipement nécessaire pour améliorer l'environnement du sommeil (par ex.
veilleuse, lit gonflable, store de fenêtre, etc.) et guider la famille pour qu'elle commence à se fixer des objectifs et à prendre des décisions pour initier et maintenir des changements de comportement et d'environnement pour améliorer le sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du sommeil
Délai: Intervalles de référence et de 3 mois pendant 12 mois
|
Le critère de jugement principal est la durée du sommeil nocturne et est objectivement mesuré à l'aide de l'actigraphie.
L'actigraphe est porté sur le poignet non dominant pendant 7 jours et nuits consécutifs.
L'actigraphie est une méthode bien validée pour évaluer les modèles de sommeil et de rythme circadien chez les enfants.
Elle est fortement corrélée à la polysomnographie.
Pour réduire les facteurs de confusion potentiels, les Actiwatches sont portées 5 fois au cours de l'étude, au départ et à 3, 6, 9, 12 mois après la collecte des données de départ.
|
Intervalles de référence et de 3 mois pendant 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fragmentation du sommeil
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Fragmentation du sommeil (nombre moyen et durée des réveils nocturnes sur chaque période de 7 jours) mesurée par actigraphie et journaux de sommeil des parents.
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE4951
- R01HL092856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôle de l'éducation au sommeil
-
Universidad San SebastiánUniversidad de Valparaiso; Fondo de Fomento al Desarrollo Científico y Tecnológico...RecrutementGain de poids gestationnel | Obésité maternelleChili
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumComplétéIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | Suicide et automutilation | Automutilation non suicidaireÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.InconnueColère | AgressionÉtats-Unis
-
Rethink Medical SLRecrutementQualité de vie | Complication liée au cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
Rethink Medical SLRetiréRétention urinaire | Complications du cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
Oregon Research InstituteComplétéTrouble lié à l'utilisation de substances | DélinquanceÉtats-Unis
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonActif, ne recrute pasHernie diaphragmatique congénitaleRoyaume-Uni
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéCorrection de l'erreur de réfraction | Atténuation de la lumière viveÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRetiréDiabète de type 2 | Symptômes gastro-intestinauxÉtats-Unis
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne