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Reduzindo as disparidades do sono em crianças de minorias

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Beverley J Sheares MD, MS, Columbia University

Reduzindo as disparidades do sono em crianças em idade escolar de minorias urbanas

O sono inadequado é um importante problema de saúde da infância que muitas vezes não recebe atenção até que sejam observados problemas neurocomportamentais significativos e outros problemas de saúde. Embora o sono adequado seja essencial para o crescimento normal e o desenvolvimento do cérebro, estudos mostram que crianças de famílias minoritárias e economicamente desfavorecidas têm maior probabilidade de experimentar períodos de sono mais curtos e mais fragmentação do sono em comparação com seus colegas caucasianos e economicamente favorecidos. Como resultado, eles são afetados desproporcionalmente pelas consequências adversas à saúde e à qualidade de vida decorrentes do sono ruim. Atualmente, não há estudos de intervenção para o conhecimento dos investigadores destinados a abordar as disparidades do sono, melhorando a duração do sono e a higiene do sono em crianças em idade escolar de populações minoritárias. Este estudo procura fechar a 'lacuna do sono' que existe entre a duração do sono de crianças pertencentes a minorias em idade escolar e de seus colegas não pertencentes a minorias. Uma equipe interdisciplinar de pesquisadores e médicos do Centro Pediátrico de Distúrbios do Sono e do Pulmão da Universidade de Columbia, Escola de Saúde Pública, Departamento de Psiquiatria e dois sistemas de clínicas ambulatoriais afiliados à Columbia estão colaborando para reduzir as disparidades do sono, melhorando a duração do sono em um grupo de 5-6 crianças minoritárias de um ano. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção personalizada, interativa, educacional e comportamental que utiliza conselheiros de sono treinados para ajudar os pais a melhorar a higiene do sono de seus filhos e reduzir os fatores de risco para o sono ruim, aumentando assim a duração do sono ao longo de 12 anos. período de um mês em um estudo randomizado controlado de crianças identificadas com problemas de sono (objetivo 1). Os investigadores farão uma triagem de 375 pais de crianças de 5 a 6 anos de 5 clínicas de cuidados primários para identificar crianças com e sem problemas de sono e inscrever 90 das 375 crianças triadas que têm problemas de sono em um estudo controlado randomizado de uma intervenção domiciliar para o sono. . Usando uma avaliação domiciliar inicial, dados de actigrafia de linha de base, registros de sono registrados pelos pais e informações sobre fatores de risco para sono ruim coletados de cada família durante a triagem, os investigadores trabalharão com os pais de intervenção para desenvolver um plano de sono personalizado para seus filhos. Os investigadores avaliarão o efeito da intervenção sobre: ​​a) duração do sono noturno; b) função neurocognitiva; ec) distúrbios comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão. As famílias elegíveis devem: (1) ter uma criança saudável com desenvolvimento típico de 5 a 6 anos de idade matriculada na escola por um mínimo de 5 horas por dia; (2) ter um filho com triagem positiva para um problema de sono com base no CSHQ (pontuação >41); (3) viveu em habitação permanente dentro das comunidades de abrangência para o estudo (não em um abrigo ou outro alojamento temporário) nos últimos 12 meses; (4) não tem planos de sair da área nos próximos 12 meses; (5) concordar em receber a equipe de pesquisa em suas casas para uma avaliação domiciliar e adaptação de actígrafos a cada 3 meses durante 1 ano; (6) ter acesso telefónico ou contacto com acesso telefónico; e (7) ser fluente em inglês ou espanhol.

Os critérios de exclusão incluirão a presença de uma condição comórbida grave na criança que pode afetar o sono, incluindo: síndromes genéticas, distúrbios neuromusculares, distúrbio convulsivo, retardo mental, autismo, deficiências graves de aprendizado, distúrbios psiquiátricos e distúrbio de déficit de atenção/hiperatividade . A presença de tais condições comórbidas confundiria o resultado de interesse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança saudável de 5 a 6 anos
  • Matrícula escolar para um mínimo de 5 horas/dia
  • Questionário de Hábitos de Sono de Crianças Positivas (pontuação ≥ 41)
  • Habitação permanente nos últimos 12 meses
  • Permissão para a equipe de pesquisa completar 5-9 casas em 1 ano
  • Ter acesso telefónico ou um contacto com acesso telefónico
  • Fluente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Condição comórbida grave que pode afetar o sono, incluindo:

    • síndromes genéticas
    • distúrbios neuromusculares
    • transtorno convulsivo
    • retardo mental
    • autismo
    • deficiências graves de aprendizagem
    • distúrbios psiquiátricos
    • transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle de educação do sono
O grupo controle recebe uma intervenção de baixa intensidade que fornece informações sobre o sono e os benefícios de um sono adequado. Daremos aos pais o folheto da Fundação Nacional do Sono, "Informações sobre o sono infantil para pais e professores" (em inglês e espanhol).
Outro: Controle de educação do sono
O grupo controle receberá uma intervenção de baixa intensidade que fornecerá informações sobre o sono e os benefícios de um sono adequado. Daremos aos pais o folheto da National Sleep Foundation, "Informações sobre o sono infantil para pais e professores"
Experimental: Intervenção do Conselheiro do Sono

As visitas do conselheiro do sono são para avaliar a compreensão da família sobre os problemas de sono de seus filhos; ajudar os pais a reconhecer a deficiência de sono da criança; discuta como os problemas de sono afetam o comportamento, o aprendizado e a saúde; e tranquilize os pais de que o conselheiro do sono pode ajudá-los com esses problemas.

Além disso, os conselheiros do sono: revisam as metas de sono dos pais para monitorar as mudanças na rotina da hora de dormir e no ambiente de sono da criança; ajudá-los a resolver problemas com a implementação; fornecer feedback positivo para ajudar os pais a reconhecer o sucesso; e ajudar os pais a definir metas adicionais para melhorar o sono.
Comportamental: Intervenção do Conselheiro do Sono
As famílias no braço do conselheiro do sono do estudo receberão 3 visitas domiciliares agendadas por um conselheiro do sono treinado durante os primeiros 3 meses após a inscrição. Duas visitas domiciliares opcionais podem ser agendadas para ajudar as famílias que encontram barreiras contínuas para melhorar o sono de seus filhos. A intervenção será fornecida por conselheiros do sono treinados, bilíngues e culturalmente competentes, que avaliarão as condições de sono em casa, trabalharão com a família para ensiná-los a melhorar a higiene do sono e o ambiente de sono, fornecerão os equipamentos necessários para melhorar o ambiente de sono (por exemplo, luz noturna, cama inflável, persiana, etc.) e oriente a família a começar a estabelecer metas e tomar decisões para iniciar e sustentar mudanças comportamentais e ambientais para melhorar o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono
Prazo: Linha de base e intervalos de 3 meses por 12 meses
O resultado primário é a duração do sono noturno e é medido objetivamente usando a actigrafia. O actígrafo é usado no pulso não dominante por 7 dias e noites consecutivos. A actigrafia é um método bem validado para avaliar padrões de sono e ritmo circadiano em crianças. Está altamente correlacionada com a polissonografia. Para reduzir possíveis fatores de confusão, os Actiwatches são usados ​​5 vezes durante o estudo, no início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a coleta dos dados iniciais.
Linha de base e intervalos de 3 meses por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragmentação do Sono
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
Fragmentação do sono (número médio e duração dos despertares noturnos em cada período de 7 dias) medida por actigrafia e registros de sono dos pais.
Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Beverley J Sheares, MD, MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAE4951
  • R01HL092856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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